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Xbox Kinect, qualità del sonno, ansia e capacità funzionale negli anziani

30 dicembre 2020 aggiornato da: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

Effetti dell'allenamento con Xbox Kinect sulla qualità del sonno, l'ansia e la capacità funzionale negli anziani

Il presente studio si propone di esaminare gli effetti del programma di allenamento per Xbox Kinect sulla qualità del sonno, l'ansia e la capacità funzionale negli anziani. Gli anziani sono stati randomizzati in due gruppi. Il gruppo XBOX ha eseguito esercizi con Xbox Kinect per 60 minuti, tre volte a settimana per 6 settimane. Il gruppo CONTROLLO non si è esercitato. Il Pittsburgh Sleep Quality Index è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno, i sintomi di ansia dallo State-Trait Anxiety Inventory e la capacità funzionale è stata analizzata utilizzando i seguenti test: Chair Stand Test, 8-Foot Up and Go Test e 6-min Walk Test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. capacità di eseguire esercizi con Xbox Kinect e/o test fisico/funzionali e di rispondere ai questionari;
  2. punteggio ≥ 24 al Mini-Mental State Examination

Criteri di esclusione:

(a) uso di psicofarmaci o beta-bloccanti;

  1. limitazioni funzionali
  2. allenarsi regolarmente

(e) fumo (b) precedente esperienza con i giochi Xbox Kinect.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo CONTROLLO non si è esercitato.
Sperimentale: Gruppo Xbox
Il gruppo XBOX ha eseguito esercizi per 60 minuti, tre volte a settimana, per 6 settimane, utilizzando il gioco Xbox Kinect "Your Shape Fitness evolve". Questo gioco è stato scelto perché simula un ambiente con una varietà di attività fisiche, in cui la maggior parte può essere praticata da adulti più anziani. Le attività sono state svolte individualmente. Le attività di gioco selezionate per le sessioni di attività fisica sono state: 1) Zen-Develop it (attività di stretching, equilibrio e flessibilità, simili allo Yoga); 2) Pompalo (per riempire le palline fino a farle scoppiare); 3) Wall Breaker (per rompere i blocchi, simile alla boxe); 4) Kick it (attività calcistica); 5) Hurricane (per sollevare le palline dal pavimento e non farle cadere); 6) Stack in Up (attività di equilibrio).
Comportamentale: Esercizio nel kinect XBOX
Il gruppo XBOX ha eseguito esercizi per 60 minuti, tre volte a settimana, per 6 settimane, utilizzando il gioco Xbox Kinect "Your Shape Fitness evolve". Questo gioco è stato scelto perché simula un ambiente con una varietà di attività fisiche, in cui la maggior parte può essere praticata da adulti più anziani. Le attività sono state svolte individualmente. Le attività di gioco selezionate per le sessioni di attività fisica sono state: 1) Zen-Develop it (attività di stretching, equilibrio e flessibilità, simili allo Yoga); 2) Pompalo (per riempire le palline fino a farle scoppiare); 3) Wall Breaker (per rompere i blocchi, simile alla boxe); 4) Kick it (attività calcistica); 5) Hurricane (per sollevare le palline dal pavimento e non farle cadere); 6) Stack in Up (attività di equilibrio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla qualità del sonno al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Qualità del sonno: il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese e fornisce informazioni quantitative e qualitative sul sonno. Il questionario è composto da 19 item di autovalutazione e altre domande. Il punteggio varia da 0 a 21 e punteggi > 5 indicano che il paziente ha un sonno debole
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'ansia basale a 6 settimane
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Sintomi di ansia: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) valuta il livello di ansia utilizzando due scale (State e Trait) con 20 item. L'intervallo di punteggi è 20-80 e i punteggi indicano livelli di ansia bassi (0-30), medi (31-49) o alti (50 o più)
fino a 24 settimane
Variazione rispetto alla forza basale a 6 settimane
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il Chair Stand Test viene utilizzato per valutare la forza della parte inferiore del corpo. Dopo un segnale, i partecipanti hanno completato il maggior numero possibile di "stand-up" con i 30 secondi. Le ripetizioni totali completate entro 30 secondi vengono utilizzate per valutare la performance dei partecipanti.
fino a 24 settimane
Variazione dall'agilità/equilibrio dinamico al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il test Timed Up & Go da 8 piedi viene utilizzato per valutare l'agilità e l'equilibrio dinamico. I partecipanti sono invitati a sedersi su una sedia. Al segnale, si sono alzati, hanno camminato il più velocemente possibile attorno a un cono posto a 8 piedi dalla sedia e si sono seduti di nuovo sulla sedia. Il tempo totale per completare il test in secondi è stato misurato per valutare le prestazioni.
fino a 24 settimane
Variazione dalla resistenza aerobica di base a 6 settimane
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il 6-MWT viene eseguito in un corridoio interno lungo 20 m privo di ostacoli. Ai partecipanti viene chiesto di camminare a un ritmo regolare auto-selezionato per coprire la maggior distanza possibile durante il tempo assegnato. Il punteggio è il numero totale di metri percorsi in 6 min
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Goias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1.040.278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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