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MRI pesata in diffusione per prevedere la risposta al trattamento nella radioterapia stereotassica delle metastasi del sistema nervoso centrale (SNC)

5 gennaio 2021 aggiornato da: Lund University Hospital

Risonanza magnetica pesata in diffusione per prevedere la risposta al trattamento nella radioterapia stereotassica delle metastasi del sistema nervoso centrale

La radioterapia stereotassica è un metodo importante e comune per il trattamento delle metastasi cerebrali nei pazienti con malattia maligna. Oggi, tuttavia, non sono disponibili metodi per determinare in anticipo la sensibilità alle radiazioni delle metastasi e le risposte al trattamento possono essere viste solo modificando le dimensioni della metastasi su esami radiografici convenzionali, tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica ( risonanza magnetica). I cambiamenti nella dimensione delle metastasi sono qualcosa che si vede spesso settimane / mesi dopo il completamento del trattamento. Al Lund University Hospital è stata ora sviluppata una nuova tecnica di imaging, la decomposizione della varianza diffusiva (DIVIDE). Con questa tecnica, la dispersione nella diffusione isotropa e anisotropa può essere misurata per ogni punto di misurazione, che fornisce molte più informazioni sulle proprietà del tessuto rispetto ai metodi attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Minn Lerner, Radiation physicist
  • Numero di telefono: +46 46 17 56 83
  • Email: minna.lerner@skane.se

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Reclutamento
        • Lund University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Alkner, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno prescritto radioterapia stereotassica al cervello, dove l'imaging MRI è incluso nei preparativi per il trattamento.
  2. Componente tumorale solido residuo coesivo di ≥10 mm.
  3. Età ≥18 anni.
  4. Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-1.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di decidere autonomamente sulla partecipazione allo studio.
  2. Incapacità di comprendere la lingua svedese.
  3. Metastasi vicino alla base del cranio.
  4. Controindicazioni alla conduzione di un esame MRI.
  5. Controindicazioni all'ottenimento di mezzi di contrasto durante l'esame MRI.
  6. Sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi.

  7. Il precedente trattamento con radiazioni nello stesso sito nel cervello, vale a dire il trattamento attuale è una radiazione della corda.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MRI pesata in diffusione per prevedere la risposta al trattamento nella radioterapia stereotassica delle metastasi del SNC.
I pazienti con metastasi cerebrali che riceveranno radioterapia al cervello saranno sottoposti a risonanza magnetica pesata in diffusione (MRI) contemporaneamente alla pianificazione della dose MRI viene eseguita, dopo la fine della radioterapia e dopo 3 e 6 mesi dopo la fine della radioterapia.
Radiazione: Radiazioni di metastasi cerebrali
Radiazioni di metastasi cerebrali secondo la pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di sensibilità alle radiazioni alle metastasi cerebrali.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo la fine della radioterapia, cioè dopo 3 giorni, in quanto tutti i soggetti ricevono 3x10 Gy.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se la sensibilità alle radiazioni può essere misurata durante la radioterapia e dopo 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Viene valutato dopo la fine della radioterapia, cioè dopo 3 giorni, in quanto tutti i soggetti ricevono 3x10 Gy.
Grado di sensibilità alle radiazioni alle metastasi cerebrali.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo 3 mesi dalla fine del trattamento.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se la sensibilità alle radiazioni può essere misurata durante la radioterapia e dopo 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Viene valutato dopo 3 mesi dalla fine del trattamento.
Grado di sensibilità alle radiazioni alle metastasi cerebrali.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo 6 mesi dalla fine del trattamento.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se la sensibilità alle radiazioni può essere misurata durante la radioterapia e dopo 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Viene valutato dopo 6 mesi dalla fine del trattamento.
Cambiamenti precoci nel tumore durante e dopo il completamento della radioterapia.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo la fine della radioterapia, cioè dopo 3 giorni, in quanto tutti i soggetti ricevono 3x10 Gy.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se i primi cambiamenti nel tumore possono essere misurati durante la radioterapia e dopo 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Viene valutato dopo la fine della radioterapia, cioè dopo 3 giorni, in quanto tutti i soggetti ricevono 3x10 Gy.
Cambiamenti precoci nel tumore durante e dopo il completamento della radioterapia.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo 3 mesi dalla fine del trattamento.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se i primi cambiamenti nel tumore possono essere misurati durante la radioterapia e dopo 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Viene valutato dopo 3 mesi dalla fine del trattamento.
Cambiamenti precoci nel tumore durante e dopo il completamento della radioterapia.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo 6 mesi dalla fine del trattamento.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se i primi cambiamenti nel tumore possono essere misurati durante la radioterapia e dopo 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Viene valutato dopo 6 mesi dalla fine del trattamento.
Cambiamenti legati alle risposte al trattamento.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo la fine della radioterapia, cioè dopo 3 giorni, in quanto tutti i soggetti ricevono 3x10 Gy.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se i cambiamenti nel tumore possono essere misurati durante la radioterapia e dopo 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Viene valutato dopo la fine della radioterapia, cioè dopo 3 giorni, in quanto tutti i soggetti ricevono 3x10 Gy.
Cambiamenti legati alle risposte al trattamento.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo 3 mesi dalla fine del trattamento.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se i cambiamenti nel tumore possono essere misurati durante la radioterapia e dopo 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Viene valutato dopo 3 mesi dalla fine del trattamento.
Cambiamenti legati alle risposte al trattamento.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo 6 mesi dalla fine del trattamento.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se i cambiamenti nel tumore possono essere misurati durante la radioterapia e dopo 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Viene valutato dopo 6 mesi dalla fine del trattamento.
Distinguere tra danno da radiazioni (radionecrosi) e tumore residuo/ricorrente.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo la fine della radioterapia, cioè dopo 3 giorni, in quanto tutti i soggetti ricevono 3x10 Gy.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se la differenziazione tra radionecrosi e tumore residuo/ricorrente può essere misurata durante la radioterapia e dopo 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Viene valutato dopo la fine della radioterapia, cioè dopo 3 giorni, in quanto tutti i soggetti ricevono 3x10 Gy.
Distinguere tra danno da radiazioni (radionecrosi) e tumore residuo/ricorrente.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo 3 mesi dalla fine del trattamento.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se la differenziazione tra radionecrosi e tumore residuo/ricorrente può essere misurata durante la radioterapia dopo 3 mesi dalla fine del trattamento.
Viene valutato dopo 3 mesi dalla fine del trattamento.
Distinguere tra danno da radiazioni (radionecrosi) e tumore residuo/ricorrente.
Lasso di tempo: Viene valutato dopo 6 mesi dalla fine del trattamento.
Valutazione effettuata mediante risonanza magnetica per vedere se la differenziazione tra radionecrosi e tumore residuo/ricorrente può essere misurata durante la radioterapia e dopo e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Viene valutato dopo 6 mesi dalla fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-SRS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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