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Monitoraggio durante diversi protocolli di digiuno intermittente in adulti non obesi (LIMITFOOD)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Philipp Gerber

Monitoraggio longitudinale durante diversi protocolli di digiuno intermittente in adulti non obesi: uno studio clinico randomizzato

LIMITFOOD è uno studio di intervento clinico randomizzato che indaga gli effetti di due diversi protocolli di digiuno intermittente rispetto a un gruppo di controllo sulla salute di adulti normali e in sovrappeso. Un totale di 72 partecipanti sarà randomizzato in tre gruppi di uguali dimensioni: un digiuno a giorni alterni, un'alimentazione a tempo limitato e un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza del sovrappeso è aumentata considerevolmente in tutto il mondo nell'ultimo secolo. Studi epidemiologici hanno dimostrato che, a partire da un indice di massa corporea di 20-21 kg/m2, l'aumento dei livelli di BMI è associato a un progressivo aumento del rischio di sviluppare diabete, malattie cardiovascolari, diversi tipi di cancro e altre malattie. Il problema è pronunciato dalla disponibilità illimitata e costante di cibo. Il trattamento del sovrappeso è ancora difficile ed è fondamentale trovare strategie efficaci e più personalizzate per gestire queste condizioni.

Il digiuno intermittente è stato suggerito come un modo alternativo per affrontare questi problemi. Il digiuno intermittente è un modello alimentare che prevede la rotazione di periodi di alimentazione e digiuno. Studi sugli animali e precedenti studi clinici sull'uomo hanno dimostrato che vari tipi di digiuno intermittente portano alla perdita di peso e migliorano i marcatori di salute non solo negli obesi, ma anche negli adulti sani e non obesi. Esistono diversi tipi di digiuno intermittente. La versione più popolare è l'alimentazione a tempo limitato (TRF), che consente l'assunzione di energia ad libitum (a piacere) entro un periodo di tempo definito ogni giorno (6-12 ore). Un altro sottotipo di IF è chiamato digiuno a giorni alterni (ADF). L'ADF è definito come 'giorni di festa' in cui il cibo è consumato ad libitum, che si alternano a 'giorni di digiuno' in cui il cibo è trattenuto o ridotto.

Tuttavia, nonostante la crescente popolarità del digiuno intermittente, non è chiaro quale tipo di IF sia più efficace e quale periodo di digiuno sia necessario per indurre effetti benefici. Inoltre, mancano strumenti per monitorare longitudinalmente i progressi personali della dieta. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli effetti di ciascuno dei due diversi protocolli di digiuno intermittente (TRF e ADF) sui parametri metabolici con un gruppo di controllo. Inoltre, una nuova tecnica di misurazione dinamica, utilizzando l'analisi del respiro, consentirà di monitorare meglio i progressi dei singoli partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 40 anni, entrambi inclusi
  • Non obesi, BMI tra 23 e 30 kg/m2, entrambi inclusi
  • Non fumatore
  • Buona conoscenza della lingua tedesca o inglese
  • Variazione di peso stabile (variazione < +/- 10% del peso corporeo attuale) per 3 mesi prima dello studio
  • Glicoemoglobina (HbA1c) <5,7% senza farmaci ipoglicemizzanti
  • Colesterolo LDL < 180 mg/dl senza farmaci ipolipemizzanti
  • Pressione sanguigna < 140/90 mmHG senza farmaci per abbassare la pressione sanguigna

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno un periodo di digiuno > 12 ore al giorno su base regolare e non consumano almeno tre pasti principali al giorno.
  • Attuale uso abituale di integratori alimentari (ad es. vitamine, minerali) e/o riluttanza a interrompere l'assunzione di integratori alimentari.
  • Assunzione di antibiotici nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Intolleranze, allergie e sensibilità alimentari (es. intolleranza al lattosio/glutine, allergie alimentari) o restrizioni dietetiche (ad es. stile di vita vegano)
  • Infezioni acute o croniche, malattie maligne, renali, epatiche (transaminasi aumentate di oltre il doppio), polmonari, neurologiche (epilessia) o malattie psichiatriche, aterosclerosi manifesta o qualsiasi altra malattia che precluda la partecipazione allo studio.
  • Diabete
  • Abuso noto di alcol, sostanze o droghe, farmaci concomitanti
  • Più di quattro ore di esercizio fisico a settimana
  • Donne incinte, che allattano o che aspirano a rimanere incinte durante il corso della sperimentazione
  • Donne e uomini in integrazione ormonale
  • Donne con un ciclo mestruale molto irregolare
  • Terapia con antidepressivi negli ultimi 6 mesi
  • Terapia regolare con acido acetilsalicilico o farmaci in corso per regolare la glicemia, la pressione sanguigna o i lipidi
  • Soggetti che potrebbero non rispettare il protocollo dello studio
  • Soggetti che non danno il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Alimentazione a tempo limitato
I partecipanti all'alimentazione a tempo limitato sono istruiti a mangiare ad libitum dalle 12:00 alle 20:00 tutti i giorni e digiunare dalle 20:00 alle 12:00 tutti i giorni per 4 settimane.
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato
I partecipanti sono istruiti a limitare l'assunzione di cibo a un massimo di 8 ore al giorno.
Comparatore attivo: Digiuno a giorni alterni
I partecipanti al gruppo di digiuno a giorni alterni sono istruiti a mangiare ogni due giorni ad libitum, ma ad astenersi dall'apporto calorico nei giorni di digiuno (restrizione del 100%) per 4 settimane.
Comportamentale: Digiuno a giorni alterni
I partecipanti sono istruiti a digiunare a giorni alterni.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo sono istruiti a mantenere il loro regime alimentare abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della massa grassa dell'intero corpo
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 4 settimane
Durante il periodo di studio il sistema CGM misurerà la concentrazione continua di glucosio dei partecipanti e quindi verranno misurati eventuali cambiamenti.
4 settimane
Dispendio energetico dell'attività fisica
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione del dispendio energetico medio dell'attività fisica verrà registrata utilizzando un monitor Actiheart durante l'intervento.
4 settimane
Tasso metabolico a riposo (misurato mediante calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del tasso metabolico a riposo
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philipp Gerber

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philipp Gerber, MD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LIMITFOOD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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