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Terapia craniosacrale per i sintomi di commozione cerebrale

25 marzo 2021 aggiornato da: Susan Vaughan Kratz, Special Therapies, Inc.

Effetti della terapia craniosacrale sui sintomi della commozione cerebrale post-acuta e della sindrome post-commozione cerebrale

Questo studio ha esaminato l'utilizzo della terapia craniosacrale (CST) in pazienti con sindrome post-concussione (PCS) e ha catturato le percezioni riferite dai pazienti delle loro esperienze vissute dell'effetto del trattamento sui loro sintomi. La prima parte è stata una revisione della cartella clinica di 10 anni di pazienti che hanno cercato CST per acquisire dati dalle cartelle cliniche. La seconda parte era un sondaggio anonimo post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53186
        • Special Therapies, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Revisione retrospettiva della cartella decennale dei pazienti che hanno ricevuto terapia craniosacrale affrontando i sintomi post commozione cerebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I grafici sono stati estratti da un gruppo di 212 pazienti con una storia di commozione cerebrale fino a una dimensione di revisione del grafico finale di 67. Questi pazienti avevano specificamente richiesto la CST per affrontare i sintomi della sindrome post commozione cerebrale.

Criteri di esclusione:

  • È stato determinato per la seconda parte dello studio: Post Treatment Outcome Survey. La dimensione finale del gruppo di 47 ha escluso i minori di 14 anni e quelli con problemi medici o personali confondenti o coinvolti in contenziosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Commozione cerebrale post-acuta (<6 mesi) o sindrome post-commozione cerebrale (PCS) (≥ 6 mesi)
I pazienti sono stati divisi in gruppi di coorte per confrontare i risultati dell'applicazione della terapia craniosacrale con le loro uniche costellazioni di sintomi persistenti attribuiti alla loro lesione da commozione cerebrale. Sintomi di durata inferiore a 3-6 mesi possono far parte del solito tasso di risoluzione delle lesioni attraverso il riposo. I sintomi che persistono dopo 6 mesi sono considerati PCS. Meno di 6 mesi dall'infortunio sono stati considerati fase di recupero post-commozione acuta.
Altro: Terapia craniosacrale
Il metodo Upledger di applicare la terapia manuale specifica e non specifica di allungamento delicato, sostenuto e non invasivo ai tessuti molli della fascia, delle meningi e degli attacchi ossei. Si ritiene inoltre che lo scambio di fluidi sia un risultato risultante della CST. Il trattamento viene applicato ai siti miofasciali e ossei su tutto il corpo, tendendo a una costellazione specifica e unica di restrizioni tissutali e compressioni ossee dei tessuti molli.
Atleti (A) o Non atleti (NA)
La segnalazione di sintomi che esistono e/o persistono può differire tra i pazienti che sono/erano atleti e le commozioni cerebrali sono state sostenute durante i loro eventi sportivi. I non atleti possono riferire in modo diverso. Sono stati catturati anche i tipi di lesioni coinvolte nella commozione cerebrale.
Altro: Terapia craniosacrale
Il metodo Upledger di applicare la terapia manuale specifica e non specifica di allungamento delicato, sostenuto e non invasivo ai tessuti molli della fascia, delle meningi e degli attacchi ossei. Si ritiene inoltre che lo scambio di fluidi sia un risultato risultante della CST. Il trattamento viene applicato ai siti miofasciali e ossei su tutto il corpo, tendendo a una costellazione specifica e unica di restrizioni tissutali e compressioni ossee dei tessuti molli.
Genere tradizionale.
È stato riportato che i sintomi e la risposta al riposo presentano differenze tra pazienti di sesso maschile e femminile. L'età inferiore a 14 anni è stata considerata un'esclusione a causa dell'immaturità nell'intuizione e nella segnalazione. Pertanto, sono state incluse le età dei giovani adulti e più anziani e sono state annotate le osservazioni tra le segnalazioni di genere.
Altro: Terapia craniosacrale
Il metodo Upledger di applicare la terapia manuale specifica e non specifica di allungamento delicato, sostenuto e non invasivo ai tessuti molli della fascia, delle meningi e degli attacchi ossei. Si ritiene inoltre che lo scambio di fluidi sia un risultato risultante della CST. Il trattamento viene applicato ai siti miofasciali e ossei su tutto il corpo, tendendo a una costellazione specifica e unica di restrizioni tissutali e compressioni ossee dei tessuti molli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo diretto del paziente di CST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi. 1 anno - lo studio è ora completato
Dati estratti dalla cartella clinica per studiare a quante sessioni hanno partecipato i pazienti (affrontando i loro sintomi di presentazione). Numero di sessioni sono state registrate.
Attraverso il completamento degli studi. 1 anno - lo studio è ora completato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazione demografica
Lasso di tempo: 3 mesi
Ulteriori dati estratti dalla revisione dei grafici per studiare le tendenze del campione di popolazione includevano: differenze di genere nelle segnalazioni, segnalazioni di atleti/non atleti, tempo dall'infortunio, eziologia della commozione cerebrale (sport vs. non sport).
3 mesi
Indagine sugli esiti riferiti dal paziente post-trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi. 1 anno - lo studio è ora completato
Sondaggio anonimo di 10 domande per i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione dei 67 originali (dalla revisione del grafico) reclutati per completare un sondaggio elettronico anonimo. Questo sondaggio ha evidenziato i sintomi che hanno sperimentato dalle loro commozioni cerebrali e se la CST ha avuto qualche effetto su uno qualsiasi dei sintomi. L'elenco dei sintomi è stato estratto dalla lista di controllo dei sintomi post commozione cerebrale standard.
Attraverso il completamento degli studi. 1 anno - lo studio è ora completato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Special Therapies, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Kratz, OTR, Special Therapies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CST for PCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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