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Prevenzione dell'HIV e intervento PrEP per adolescenti e genitori SGM: "Ehi, amico"

26 aprile 2022 aggiornato da: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham

Condurre la fase di preparazione di una strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per sviluppare una prevenzione modulare dell'HIV e un intervento di PrEP per adolescenti e genitori appartenenti a minoranze sessuali e di genere: "Ehi, amico"

In questo studio pilota di 24 mesi, condurremo la fase di preparazione di una strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per sviluppare una prevenzione dell'HIV modulare culturalmente appropriata (per i contesti del profondo sud, per essere adatta agli adolescenti e accettabile per genitori o tutori) Intervento di mHealth, mirato al cambiamento di comportamento correlato ai test HIV, alla conoscenza della prevenzione dell'HIV e all'adozione della profilassi pre-esposizione (PrEP) per gli adolescenti delle minoranze sessuali e di genere (SGM), che può essere perfettamente integrato negli ambienti scolastici e comunitari esistenti nel profondo sud .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota di 24 mesi, condurremo la fase di preparazione di una strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per sviluppare una prevenzione dell'HIV modulare culturalmente appropriata (per i contesti del profondo sud, per essere adatta agli adolescenti e accettabile per genitori o tutori) Intervento di mHealth, mirato al cambiamento di comportamento correlato ai test HIV, alla conoscenza della prevenzione dell'HIV e all'adozione della profilassi pre-esposizione (PrEP) per gli adolescenti delle minoranze sessuali e di genere (SGM), che può essere perfettamente integrato negli ambienti scolastici e comunitari esistenti nel profondo sud . Per fare ciò, nell'Obiettivo 1, valuteremo le conoscenze, i sentimenti e le convinzioni delle parti interessate relative al rischio di HIV, allo stigma dell'HIV e alla prevenzione dell'HIV, comprese le preferenze relative alla modalità di PrEP e all'accettabilità della PrEP. Quindi, nell'obiettivo 2, utilizzeremo i dati dell'obiettivo 1, applicando il quadro di mappatura dell'intervento in 4 fasi, per informare lo sviluppo di moduli di intervento rivolti agli adolescenti SGM di 14-18 anni (motivazione per questa fascia di età presentata più avanti in questa proposta). Svilupperemo anche moduli di corollario per genitori o tutori. Dopo che i moduli di intervento sono stati finalizzati, nell'obiettivo 3, condurremo una randomizzazione a 4 bracci per valutare l'accettabilità, la fattibilità e il segnale clinico di efficacia di ciascun modulo rispetto a un controllo tempo-attenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni
  • Consenso dei genitori o del tutore
  • Identità SGM
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Condizione di controllo dell'attenzione temporale.
Sperimentale: Intervento, Modulo 1 - Conoscenza
Modulo di 20 minuti che mira a migliorare le conoscenze sulla prevenzione dell'HIV.
Comportamentale: Ehi amico
Intervento nello sviluppo. Tuttavia, utilizzeremo la mappatura degli interventi e l'approccio di progettazione per la disseminazione, informato da dati qualitativi auto-riportati, per sviluppare i moduli "Hey, Friend". L'intervento di mHealth includerà tre moduli che includono più argomenti secondari (ad es. Cos'è l'HIV?; Come mi proteggo dall'HIV?; Cos'è la PrEP?, ecc.), fornirà contenuti di consulenza culturalmente appropriati in contesti comunitari, tribunale dei minori sistema, cliniche e scuole; includerà componenti di colloquio motivazionale che sono efficaci nell'evocare il cambiamento del comportamento pur essendo accettabile per adolescenti e genitori e includerà un supporto continuo attraverso un promemoria di testo per massimizzare la probabilità di iniziare la prevenzione dell'HIV attraverso test e PrEP.
Sperimentale: Intervento, Modulo 1 - Stigma
Modulo di 20 minuti che mira a ridurre lo stigma correlato a SGM e HIV.
Comportamentale: Ehi amico
Intervento nello sviluppo. Tuttavia, utilizzeremo la mappatura degli interventi e l'approccio di progettazione per la disseminazione, informato da dati qualitativi auto-riportati, per sviluppare i moduli "Hey, Friend". L'intervento di mHealth includerà tre moduli che includono più argomenti secondari (ad es. Cos'è l'HIV?; Come mi proteggo dall'HIV?; Cos'è la PrEP?, ecc.), fornirà contenuti di consulenza culturalmente appropriati in contesti comunitari, tribunale dei minori sistema, cliniche e scuole; includerà componenti di colloquio motivazionale che sono efficaci nell'evocare il cambiamento del comportamento pur essendo accettabile per adolescenti e genitori e includerà un supporto continuo attraverso un promemoria di testo per massimizzare la probabilità di iniziare la prevenzione dell'HIV attraverso test e PrEP.
Sperimentale: Intervento, Modulo 1 - Prevenzione
Modulo di 20 minuti che mira a promuovere strategie di prevenzione dell'HIV tra cui test e PrEP.
Comportamentale: Ehi amico
Intervento nello sviluppo. Tuttavia, utilizzeremo la mappatura degli interventi e l'approccio di progettazione per la disseminazione, informato da dati qualitativi auto-riportati, per sviluppare i moduli "Hey, Friend". L'intervento di mHealth includerà tre moduli che includono più argomenti secondari (ad es. Cos'è l'HIV?; Come mi proteggo dall'HIV?; Cos'è la PrEP?, ecc.), fornirà contenuti di consulenza culturalmente appropriati in contesti comunitari, tribunale dei minori sistema, cliniche e scuole; includerà componenti di colloquio motivazionale che sono efficaci nell'evocare il cambiamento del comportamento pur essendo accettabile per adolescenti e genitori e includerà un supporto continuo attraverso un promemoria di testo per massimizzare la probabilità di iniziare la prevenzione dell'HIV attraverso test e PrEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: Anno 2
Questionario sulla conoscenza dell'HIV (HIV-K-Q), punteggio 0-18 con 18 che indica una conoscenza completa dell'HIV e 0 che indica nessuna conoscenza dell'HIV
Anno 2
Stigma relativo a SGM
Lasso di tempo: Anno 2
Scala del razzismo percepito (PRS). I punteggi per la frequenza PRS della scala di esposizione possono variare da 0 a 301; punteggi più alti indicano percezioni più frequenti di esposizione al razzismo.
Anno 2
Comportamenti di test dell'HIV
Lasso di tempo: Anno 2
Binario Sì o No per accettare un test HIV dopo il modulo
Anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISP #60819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non intendiamo condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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