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Strategia di trattamento per migliorare la segnalazione Nrf2 negli anziani

21 agosto 2025 aggiornato da: Northern Arizona University

Strategia di trattamento per migliorare la segnalazione Nrf2 negli anziani: combinazione di esercizio acuto con il sulforafano fitochimico

L'esercizio fisico è la pietra angolare della prevenzione delle malattie e spesso una componente importante del trattamento. Tuttavia, l'efficacia di uno stimolo all'esercizio si riduce con l'invecchiamento. Questo studio esaminerà se l'aggiunta di un trattamento con fitonutrienti presenti nelle verdure crocifere può migliorare la risposta all'esercizio negli individui più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'equilibrio redox svolge un ruolo chiave nell'aumento del rischio di malattie associato all'età. Uno dei motivi della minore resistenza allo stress ossidativo con l'età è un graduale spostamento dello stato redox verso un ambiente cellulare più ossidato con conseguente interruzione della segnalazione cellulare. Il fattore 2 correlato al fattore eritroide nucleare 2 (Nrf2) è il principale regolatore delle difese antiossidanti. Nrf2 guida l'espressione di una serie di geni coinvolti nella citoprotezione e nelle difese antiossidanti. Il laboratorio Traustadottir è stato il primo a dimostrare l'attivazione di Nrf2 in risposta all'esercizio acuto negli esseri umani e, in accordo con i dati sugli animali, ha riscontrato una compromissione correlata all'età nella segnalazione Nrf2 indotta dall'esercizio. Ciò sottolinea un importante problema legato all'invecchiamento, vale a dire che gli individui più anziani sono meno sensibili a uno stimolo di esercizio rispetto alle coorti più giovani. L'obiettivo dello studio proposto è cercare di risolvere questo problema amplificando il segnale e mitigando la "desensibilizzazione da esercizio" esibita da individui più anziani per ripristinare l'equilibrio redox. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che la combinazione di esercizio acuto con sulforafano migliorerà l'attivazione di Nrf2 e la segnalazione a valle negli anziani rispetto a entrambi da soli. Il sulforafano (SFN) è un fitonutriente presente in alte concentrazioni nelle verdure crocifere e un potente attivatore di Nrf2. L'ipotesi sarà verificata utilizzando due diversi approcci; il primo esperimento utilizzerà un approccio in vivo-ex vivo, in cui le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) raccolte da uomini e donne più anziani (≥60 anni, n=30) prima e dopo l'esercizio acuto (in vivo) saranno coltivate e stimolato con SFN (ex vivo). Ciò consente un maggiore controllo sperimentale dello stimolo SFN. Il secondo esperimento testerà la traduzione clinica applicando lo stimolo sulforafano in vivo attraverso un'integrazione orale di sulforafano sotto forma di materiale intero di germogli di broccoli, prima dell'esercizio acuto, negli stessi individui. Questo secondo esperimento sarà un progetto incrociato randomizzato controllato con placebo. Per tutti gli studi la segnalazione di Nrf2 sarà misurata mediante l'attivazione di Nrf2 attraverso un test di legame ARE, il rapporto nucleare/cellula intera della proteina Nrf2 e l'espressione genica dipendente da Nrf2 (HO-1, GCLC, NQO1, GR). Verranno esaminate le potenziali differenze di sesso. Le intuizioni ottenute da questo studio sono se la combinazione di semplici interventi nella categoria dello stile di vita sano e della medicina preventiva possa migliorare la risposta adattativa all'esercizio negli individui più anziani. Ciò potrebbe avere un enorme impatto migliorando la salute e il benessere degli americani più anziani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86011
        • Northern Arizona University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, dai 60 anni in su
  • Competente a dare autonomamente il consenso informato
  • Completamento positivo dello screening
  • Consumo massimo di ossigeno al di sotto del 60° percentile in base al sesso:
  • Donne: ≤ 21,2 ml/kg/min
  • Uomini: ≤ 30,5 ml/kg/min

Criteri di esclusione:

  • Integrazione di estrogeni (in qualsiasi forma) nei 6 mesi precedenti
  • Qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare le misure di esito come statine, farmaci per la pressione sanguigna o antidepressivi
  • Uso di integratori antiossidanti, in eccesso rispetto ai multivitaminici standard (1 compressa al giorno) e/o qualsiasi integratore noto per colpire Nrf2, inclusi resveratrolo, Protandim e sulforafano
  • Fumatore attuale
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 33 kg/m2 (obesità di classe I)
  • Qualsiasi malattia cronica che potrebbe influenzare le misure di esito, inclusi diabete, malattie epatiche o renali o cancro (diverso dal cancro della pelle)
  • Anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, stenosi aortica clinicamente significativa, uso di defibrillatore cardiaco o angina incontrollata
  • Aritmia clinicamente significativa su un ECG a riposo o variazioni significative dell'ECG durante il test VO2 max di base
  • Qualsiasi altra condizione che possa controindicare il test da sforzo massimale, inclusa la pressione arteriosa elevata a riposo (pressione arteriosa sistolica >150 o pressione diastolica >90 mm Hg su almeno 2 misurazioni, a distanza di almeno 10 minuti) o problemi muscoloscheletrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supplemento SFN
L'integratore orale di sulforafano è un materiale di germogli di broccoli interi attivi sulla mirosinasi (EnduraCell Bioactive, Cell-Logic, Queensland, AU) contenente 14 mg SFN per capsula. Tre capsule verranno consumate 90 minuti prima dell'inizio della prova di esercizio acuto. La dose di 3 capsule equivale a circa 220 µmol di SFN, che è paragonabile a quella di altri studi che utilizzano estratti di germogli di broccoli e la singola dose raccomandata.
Integratore alimentare: Capsule placebo
Capsule placebo
Integratore alimentare: Sulforafano
Materiale di germogli di broccoli interi attivi alla mirosinasi
Altri nomi:
  • EnduraCell bioattivo
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo fornite da Cell-Logic.
Integratore alimentare: Capsule placebo
Capsule placebo
Integratore alimentare: Sulforafano
Materiale di germogli di broccoli interi attivi alla mirosinasi
Altri nomi:
  • EnduraCell bioattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione di Nrf2 in risposta all'esercizio acuto
Lasso di tempo: Confronto tra studi separati da una settimana (integratore vs. placebo)
Saggio di legame Nrf2/ARE
Confronto tra studi separati da una settimana (integratore vs. placebo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del gene NQO1 in risposta all'esercizio acuto
Lasso di tempo: Confronto tra studi separati da una settimana (integratore vs. placebo)
NQO1 mRNA misurato con RT-qPCR
Confronto tra studi separati da una settimana (integratore vs. placebo)
Espressione del gene HO-1 in risposta all'esercizio acuto
Lasso di tempo: Confronto tra studi separati da una settimana (integratore vs. placebo)
HO-1 mRNA misurato con RT-qPCR
Confronto tra studi separati da una settimana (integratore vs. placebo)
Espressione genica della glutatione reduttasi (GR) in risposta all'esercizio acuto
Lasso di tempo: Confronto tra studi separati da una settimana (integratore vs. placebo)
MRNA GR misurato con RT-qPCR
Confronto tra studi separati da una settimana (integratore vs. placebo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northern Arizona University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Villanova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1551363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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