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Forza e attivazione muscolare dei quadricipiti dei corridori dopo 8 settimane di intervento con bendaggio elastico

12 maggio 2021 aggiornato da: Rodrigo Antonio Carvalho Andraus

Forza e attivazione muscolare dei quadricipiti dei corridori dopo otto settimane di intervento con bendaggio elastico: uno studio clinico controllato randomizzato

Si tratta di uno studio clinico controllato e randomizzato con l'obiettivo di verificare gli effetti acuti e cronici (8 settimane) delle bande elastiche nei corridori. Abbiamo quindi come ipotesi di questa ricerca: Il bendaggio elastico influenza indirettamente la forza muscolare al punto da poter alterare l'attivazione muscolare verificata attraverso l'elettromiografia di superficie in individui sottoposti ad allenamento come l'allenamento di corsa. Il bendaggio elastico ha rilevanza clinica, tuttavia non presenta significatività statistica sulla forza muscolare e sull'attivazione in soggetti sottoposti ad allenamenti come running training. A conferma di queste ipotesi verrà verificata la forza muscolare dei flessori ed estensori del ginocchio destro mediante il dinamometro isocinetico e valutata l'attivazione muscolare degli estensori del ginocchio destro (muscolo retto femorale) mediante elettromiografia di superficie . Il bendaggio elastico verrà applicato secondo uno specifico protocollo in "I" sopra il ventre muscolare del muscolo retto femorale destro (che sarà sottoposto a valutazioni). Tutti i partecipanti saranno valutati senza applicare nastro adesivo e riceveranno la prima applicazione del nastro senza tensione. Poi, dopo 20 minuti di riposo, verranno rivalutati con il nastro. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi ed entrambi riceveranno il nastro adesivo (con o senza tensione in base alla randomizzazione). Quindi verranno ripetute le valutazioni (tutte verranno rivalutate senza il nastro e con il nastro (con o senza tensione secondo il protocollo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato e randomizzato per verificare gli effetti acuti e cronici (8 settimane di applicazione) del bendaggio elastico nei corridori. Pertanto, abbiamo come ipotesi di questa ricerca: Il bendaggio elastico influenza indirettamente la forza muscolare al punto da poter alterare l'attivazione muscolare verificata attraverso l'elettromiografia di superficie in individui sottoposti all'allenamento come l'allenamento di corsa. Il bendaggio elastico ha rilevanza clinica, tuttavia non presenta significatività statistica sulla forza muscolare e sull'attivazione in soggetti sottoposti ad allenamenti come running training. A conferma di queste ipotesi verrà verificata la forza muscolare dei flessori ed estensori del ginocchio destro mediante il dinamometro isocinetico e valutata l'attivazione muscolare degli estensori del ginocchio destro (muscolo retto femorale) mediante elettromiografia di superficie . Il bendaggio elastico verrà applicato secondo uno specifico protocollo in "I" sopra il ventre muscolare del muscolo retto femorale destro (che sarà sottoposto a valutazioni). Inizialmente tutti i partecipanti verranno valutati senza applicare nastro adesivo e, in sequenza, riceveranno la prima applicazione del nastro (per tutti i partecipanti il ​​nastro verrà applicato senza tensione) e dopo 20 minuti di riposo, verranno rivalutati con il applicazione del nastro adesivo . Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi ed entrambi riceveranno nastro adesivo. Il gruppo FT (tensione libera) non avrà tensione in nessuna delle sue applicazioni di nastro; e il gruppo WT (con tensione) avrà una tensione progressiva nelle 8 settimane di intervento (con riduzione della lunghezza del nastro nel corso delle settimane, in relazione alla stessa dimensione dell'area applicata, che genera una tensione longitudinale del nastro in relazione pelle del partecipante). Nell'ottava e ultima settimana di intervento, prima dell'ultima applicazione del tape, tutti saranno nuovamente valutati (forza e attivazione muscolare) senza tape. Quindi, verrà eseguita l'ultima applicazione del nastro con o senza tensione (a seconda dei rispettivi gruppi) e dopo 20 minuti di riposo, verrà eseguita nuovamente la valutazione di tutti i partecipanti con l'ultima applicazione del nastro al muscolo retto femorale .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  2. essere fisicamente in grado di partecipare allo studio sperimentale;
  3. essere completamente indipendenti nello svolgimento delle attività basilari della vita quotidiana;
  4. non avere una disabilità fisica, uditiva o visiva tale da impedire l'esecuzione degli esami o l'utilizzo di protesi o tutori ortopedici;
  5. non avere precedenti di lesioni al ginocchio, alla caviglia o all'anca;
  6. non ha allergia alle bende elastiche;
  7. avere tempo per partecipare agli interventi;
  8. non presenta compromissione cognitiva secondo il Mini Mental State Examination (MMSE);
  9. ha una frequenza di allenamento di almeno due volte a settimana per più di tre mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che non riescono a completare le valutazioni e/o gli interventi per qualsiasi motivo
  2. Saranno esclusi i partecipanti che, per qualche motivo, decideranno di revocare il consenso alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo di tensionamento del bendaggio elastico (WT)
Il gruppo avrà una tensione progressiva durante tutta la settimana - basata sulla riduzione del nastro in relazione alla dimensione dell'area applicata (che sarà sempre la stessa), che genera una tensione longitudinale del nastro rispetto alla pelle del partecipante. Il marchio Therapy Tex® ha una capacità di deformazione elastica fino al 40%. Il protocollo di tensionamento della benda elastica funzionerà con il 20% della capacità di deformazione elastica della benda. La tensione sarà data dal punto A al punto B in modo da generare stimoli eccitatori. La percentuale di riduzione della tensione del 20% sarà distribuita sulle 7 settimane di intervento, e la prima settimana del protocollo prevedeva l'applicazione senza tensione. La riduzione del nastro sarà controllata dalla formula: (dimensione dell'area di applicazione sulla pelle*20% /7 settimane= dimensione del nastro da tagliare in ciascuna delle 7 applicazioni a partire dalla seconda settimana. La dimensione del nastro e l'area di applicazione del nastro saranno calcolate in centimetri (cm).
Dispositivo: Benda elastica adesiva
La base del nastro deve essere applicata 5 cm sotto l'origine del retto femorale (spina iliaca anteriore inferiore), andando verso la sua inserzione (base della rotula, attraverso il legamento sovrarotuleo), senza tensione in questa parte del nastro ( 2-3 cm iniziali) per evitare fastidi. La modalità di applicazione sarà in "I" ("I-strip"). I partecipanti saranno in posizione supina, con l'anca flessa a 30° e il ginocchio flesso a 60°. Le applicazioni del nastro verranno effettuate ogni lunedì, prima del primo giorno di allenamento podistico della settimana e dovranno rimanere fino al venerdì, quando verrà rimosso dal ricercatore dopo l'ultimo giorno di allenamento podistico della settimana. Se la benda elastica si stacca da sola dalla pelle prima di questo periodo, l'evento deve essere immediatamente segnalato al terapista.
Altri nomi:
  • Kinesiotape
  • Nastro Kinesio
  • Taping Kinesio
  • Kinesiotaping
  • Benda elastica funzionale
Comparatore placebo: Tensione libera
Il gruppo non avrà tensione in nessuna delle sue applicazioni su nastro; in questo modo la dimensione del nastro sull'area applicata sarà sempre la stessa.
Dispositivo: Benda elastica adesiva
La base del nastro deve essere applicata 5 cm sotto l'origine del retto femorale (spina iliaca anteriore inferiore), andando verso la sua inserzione (base della rotula, attraverso il legamento sovrarotuleo), senza tensione in questa parte del nastro ( 2-3 cm iniziali) per evitare fastidi. La modalità di applicazione sarà in "I" ("I-strip"). I partecipanti saranno in posizione supina, con l'anca flessa a 30° e il ginocchio flesso a 60°. Le applicazioni del nastro verranno effettuate ogni lunedì, prima del primo giorno di allenamento podistico della settimana e dovranno rimanere fino al venerdì, quando verrà rimosso dal ricercatore dopo l'ultimo giorno di allenamento podistico della settimana. Se la benda elastica si stacca da sola dalla pelle prima di questo periodo, l'evento deve essere immediatamente segnalato al terapista.
Altri nomi:
  • Kinesiotape
  • Nastro Kinesio
  • Taping Kinesio
  • Kinesiotaping
  • Benda elastica funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare del muscolo retto femorale dopo 8 settimane di applicazione del bendaggio elastico
Lasso di tempo: La valutazione iniziale sarà seguita da 8 settimane di intervento con l'uso di bendaggio elastico e nell'ultima settimana verrà effettuata la rivalutazione.
Il dinamometro deve essere opportunamente tarato e la valutazione sarà effettuata con il partecipante seduto e stabilizzato sulla sedia con una flessione dell'anca di 85°, con una cintura posizionata orizzontalmente nella regione pelvica e due cinture incrociate davanti al tronco, in la regione toracica, mentre un'altra cintura stabilizzerà la coscia dell'arto inferiore controlaterale all'arto valutato. L'asse di rotazione dell'attrezzo dovrà essere allineato parallelamente all'asse dell'articolazione del ginocchio valutato (epicondilo laterale), e l'arto inferiore verrà fissato al braccio di leva del dinamometro, con il cuscinetto di appoggio a due centimetri dal tallone. Il partecipante avrà una breve familiarizzazione con l'attrezzatura. Avranno un feedback visivo sullo schermo del monitor. 4 momenti valutativi: 2 iniziali (senza bendaggio elastico; e con bendaggio elastico, ma senza tensione applicata al bendaggio elastico); 2 finale (senza bendaggio elastico; e con bendaggio elastico-con o senza tensione, secondo la randomizzazione)
La valutazione iniziale sarà seguita da 8 settimane di intervento con l'uso di bendaggio elastico e nell'ultima settimana verrà effettuata la rivalutazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'attivazione del muscolo retto femorale (elettromiografia di superficie) dopo 8 settimane di intervento con bendaggio elastico
Lasso di tempo: La valutazione iniziale sarà seguita da 8 settimane di intervento con l'uso di bendaggio elastico e nell'ultima settimana verrà effettuata la rivalutazione.
La pelle deve essere priva di peli e pulita con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool al 70% per diminuire l'impedenza della zona, preparandola per il posizionamento degli elettrodi. Gli elettrodi saranno posizionati bilateralmente rispetto all'orientamento delle fibre muscolari del muscolo retto femorale. Il segnale EMG sarà catturato con 2 elettrodi bipolari e filtrato attraverso una banda passante tra 25 e 450Hz con una frequenza di campionamento di 2000Hz. Con un filtro a bassa frequenza di 20 Hz, un filtro ad alta frequenza di 1.000 Hz e un tasso di reiezione di modo comune superiore a 110 dB. L'elettrodo di riferimento sarà posizionato nel processo spinoso del livello vertebrale C7. Normalizzazione dell'EMG = Contrazione isometrica volontaria massima. 4 momenti valutativi: 2 iniziali (senza bendaggio elastico; e con bendaggio elastico, ma senza tensione applicata al bendaggio elastico); 2 finale (senza bendaggio elastico; e con bendaggio elastico-con o senza tensione, secondo la randomizzazione).
La valutazione iniziale sarà seguita da 8 settimane di intervento con l'uso di bendaggio elastico e nell'ultima settimana verrà effettuata la rivalutazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rodrigo Antonio Carvalho Andraus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marieli R Stocco, PhD Student

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3.059.113: Projeto Marieli

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è necessario un piano per rendere disponibile l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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