Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сила и мышечная активация квадрицепсов бегунов после 8 недель применения эластичного бинта

12 мая 2021 г. обновлено: Rodrigo Antonio Carvalho Andraus

Сила и мышечная активация квадрицепсов бегунов после восьми недель применения эластичных бинтов — рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это контролируемое и рандомизированное клиническое исследование с целью проверки острых и хронических эффектов (8 недель) эластичных бинтов у бегунов. Таким образом, у нас есть гипотезы этого исследования: Эластичный бинт косвенно влияет на мышечную силу до такой степени, что он предположительно может изменить мышечную активацию, подтвержденную поверхностной электромиографией, у людей, прошедших тренировку как беговую тренировку. Эластичный бинт имеет клиническое значение, однако он не оказывает статистического значения на мышечную силу и активацию у людей, подвергающихся тренировкам в виде беговых тренировок. Для подтверждения этих гипотез мышечная сила сгибателей и разгибателей правого колена будет проверена с помощью изокинетического динамометра, а мышечная активация разгибателей правого колена (прямая мышца бедра) будет оценена с помощью поверхностной электромиографии. . Эластичный бинт будет наложен в соответствии со специальным протоколом в «I» на мышечное брюшко правой прямой мышцы бедра (которое будет подвергнуто оценке). Все участники будут оцениваться без применения клейкой ленты и получат первое применение ленты без натяжения. Затем, после 20 минут отдыха, они будут повторно оценены с помощью ленты. Участники будут случайным образом разделены на две группы, и обе получат клейкую ленту (с натяжением или без в зависимости от рандомизации). Затем оценки будут повторены (все будут переоценены без ленты и с лентой (с натяжением или без согласно протоколу).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это контролируемое и рандомизированное клиническое исследование для проверки острых и хронических эффектов (8 недель применения) эластичного бинта у бегунов. Таким образом, у нас есть гипотеза этого исследования: эластичный бинт косвенно влияет на мышечную силу до такой степени, что он предположительно может изменить мышечную активацию, подтвержденную поверхностной электромиографией у людей, прошедших тренировку как беговую тренировку. Эластичный бинт имеет клиническое значение, однако он не оказывает статистического значения на мышечную силу и активацию у людей, подвергающихся тренировкам в виде беговых тренировок. Для подтверждения этих гипотез мышечная сила сгибателей и разгибателей правого колена будет проверена с помощью изокинетического динамометра, а мышечная активация разгибателей правого колена (прямая мышца бедра) будет оценена с помощью поверхностной электромиографии. . Эластичный бинт будет наложен в соответствии со специальным протоколом в «I» на мышечное брюшко правой прямой мышцы бедра (которое будет подвергнуто оценке). Первоначально все участники будут оцениваться без наложения лейкопластыря, и последовательно они получат первое наложение тейпа (для всех участников тейп будет наложен без натяжения), а после 20 минут отдыха они будут повторно оценены с помощью применение клейкой ленты. После первоначальной оценки участники будут случайным образом разделены на две группы, и обе получат клейкую ленту. Группа FT (свободное натяжение) не будет иметь натяжения ни в одном из применений ленты; и группа WT (с натяжением) будет иметь прогрессивное натяжение в течение 8 недель вмешательства (с уменьшением длины ленты в течение нескольких недель по отношению к тому же размеру наложенной области, что создает продольное натяжение ленты по отношению к кожа участника). На восьмой и последней неделе вмешательства, перед последним применением тейпа, все будут снова оцениваться (сила и мышечная активация) без тейпа. Затем будет выполнено последнее наложение тейпа с натяжением или без него (в соответствии с их соответствующими группами), и после 20 минут отдыха оценка всех участников будет проведена снова с последним наложением тейпа на прямую мышцу бедра. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marieli R Stocco, PhD Student
  • Номер телефона: +55 43 9 9685 4812
  • Электронная почта: stoccomarieli@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rodrigo Antonio C Andraus, PhD
  • Номер телефона: +55 43 9 8611 6665
  • Электронная почта: rodrigo.andraus@unopar.com.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 18 до 60 лет;
  2. быть физически способным участвовать в экспериментальном исследовании;
  3. быть полностью независимым в выполнении основных действий повседневной жизни;
  4. отсутствие физических нарушений, нарушений слуха или зрения, препятствующих проведению обследований или использованию протезов или ортопедических ортезов;
  5. отсутствие в анамнезе травм колена, лодыжки или бедра;
  6. не имеет аллергии на эластичные бинты;
  7. наличие времени для участия в интервенциях;
  8. отсутствие когнитивных нарушений по данным краткого обследования психического состояния (MMSE);
  9. имеет частоту тренировок не менее двух раз в неделю в течение более трех месяцев.

Критерий исключения:

  1. Участники, не прошедшие оценку и/или вмешательство по какой-либо причине
  2. Участники, которые по какой-либо причине решат отозвать согласие на исследование, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Протокол натяжения эластичного бинта (WT)
Группа будет иметь прогрессивное натяжение в течение недели, основанное на уменьшении тейпа по отношению к размеру области применения (которая всегда будет одинаковой), что создает продольное натяжение тейпа по отношению к коже участника. Марка Therapy Tex® имеет способность к упругой деформации до 40%. Протокол натяжения эластичного бинта будет работать при 20% способности эластичной деформации бинта. Напряжение будет передаваться от точки А к точке Б, чтобы вызвать возбуждающие стимулы. Процент 20% снижения напряжения будет распределен на 7 недель вмешательства, и первая неделя протокола включала применение без напряжения. Уменьшение тейпа будет контролироваться по формуле: (размер области применения на коже * 20% / 7 недель = размер тейпа, который будет отрезан в каждом из 7 применений, начиная со второй недели. Размер ленты и площадь нанесения ленты рассчитываются в сантиметрах (см).
Устройство: Адгезивный эластичный бинт
Основание тейпа следует накладывать на 5 см ниже начала прямой мышцы бедра (нижняя передняя ость подвздошной кости), направляясь к месту ее прикрепления (основание надколенника, через надколенниковую связку), без натяжения в этой части тейпа ( 2-3 см в начале), чтобы избежать дискомфорта. Режим применения будет в "I" ("I-strip"). Участники будут находиться в положении лежа на спине, бедро согнуто на 30°, а колено согнуто на 60°. Применение ленты будет осуществляться каждый понедельник перед первым днем ​​беговой тренировки недели и должно оставаться до пятницы, когда она будет удалена исследователем после последнего дня беговой тренировки недели. Если эластичный бинт самостоятельно отклеился от кожи раньше этого срока, о событии следует немедленно сообщить терапевту.
Другие имена:
  • Кинезиотейп
  • Кинезиотейпирование
  • Функциональный эластичный бинт
Плацебо Компаратор: Свободное напряжение
У группы не будет напряжения ни в одном из применений ленты; таким образом, размер ленты на наложенной области всегда будет одинаковым.
Устройство: Адгезивный эластичный бинт
Основание тейпа следует накладывать на 5 см ниже начала прямой мышцы бедра (нижняя передняя ость подвздошной кости), направляясь к месту ее прикрепления (основание надколенника, через надколенниковую связку), без натяжения в этой части тейпа ( 2-3 см в начале), чтобы избежать дискомфорта. Режим применения будет в "I" ("I-strip"). Участники будут находиться в положении лежа на спине, бедро согнуто на 30°, а колено согнуто на 60°. Применение ленты будет осуществляться каждый понедельник перед первым днем ​​беговой тренировки недели и должно оставаться до пятницы, когда она будет удалена исследователем после последнего дня беговой тренировки недели. Если эластичный бинт самостоятельно отклеился от кожи раньше этого срока, о событии следует немедленно сообщить терапевту.
Другие имена:
  • Кинезиотейп
  • Кинезиотейпирование
  • Функциональный эластичный бинт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной силы прямой мышцы бедра через 8 недель применения эластичного бинта
Временное ограничение: За первоначальной оценкой последуют 8 недель вмешательства с использованием эластичного бинта, а на последней неделе будет проведена повторная оценка.
Динамометр должен быть правильно откалиброван, и оценка будет проводиться, когда участник сидит и стабилизируется в кресле со сгибанием бедра 85 °, с ремнем, расположенным горизонтально в области таза, и двумя скрещенными ремнями перед туловищем, в грудной отдел, а другой ремень стабилизирует бедро нижней конечности, противоположной оцениваемой конечности. Ось вращения оборудования должна быть выровнена параллельно оси оцениваемого коленного сустава (латеральный надмыщелок), а нижняя конечность будет зафиксирована на плече рычага динамометра с опорной подушкой в ​​двух сантиметрах от пятки. Участнику предстоит краткое ознакомление с оборудованием. Они будут иметь визуальную обратную связь на экране монитора. 4 оценочных момента: 2 начальных (без эластичного бинта и с эластичным бинтом, но без натяжения эластичного бинта); 2 заключительные (без эластичного бинта и с эластичным бинтом - с натяжением или без, в зависимости от рандомизации)
За первоначальной оценкой последуют 8 недель вмешательства с использованием эластичного бинта, а на последней неделе будет проведена повторная оценка.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения активации прямой мышцы бедра (поверхностная электромиография) через 8 недель вмешательства эластичным бинтом
Временное ограничение: За первоначальной оценкой последуют 8 недель вмешательства с использованием эластичного бинта, а на последней неделе будет проведена повторная оценка.
Кожа должна быть очищена от волос и очищена ватой, смоченной в 70% спирте, чтобы уменьшить импеданс области, подготовив ее к размещению электродов. Электроды будут располагаться билатерально по отношению к ориентации мышечных волокон прямой мышцы бедра. Сигнал ЭМГ будет захвачен двумя биполярными электродами и отфильтрован через полосу пропускания от 25 до 450 Гц с частотой дискретизации 2000 Гц. С низкочастотным фильтром 20 Гц, высокочастотным фильтром 1000 Гц и коэффициентом подавления синфазного сигнала более 110 дБ. Референтный электрод будет расположен в остистом отростке позвонка на уровне С7. Нормализация ЭМГ = максимальное произвольное изометрическое сокращение. 4 оценочных момента: 2 начальных (без эластичного бинта и с эластичным бинтом, но без натяжения эластичного бинта); 2 заключительные (без эластичного бинта и с эластичным бинтом - с натяжением или без, в зависимости от рандомизации).
За первоначальной оценкой последуют 8 недель вмешательства с использованием эластичного бинта, а на последней неделе будет проведена повторная оценка.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rodrigo Antonio Carvalho Andraus

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marieli R Stocco, PhD Student

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3.059.113: Projeto Marieli

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет необходимости в плане, чтобы сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками