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Metabolismo e farmacocinetica derivati ​​​​dal microbioma (MDM-PK)

27 aprile 2026 aggiornato da: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Incorporazione del metabolismo dei farmaci da parte del microbioma intestinale umano nella medicina personalizzata

I ricercatori eseguiranno studi di farmacocinetica (PK) a dose singola nell'uomo in seguito alla somministrazione di farmaci con noto metabolismo derivato dal microbioma (MDM) in parallelo con studi preclinici. Confrontando direttamente le misurazioni di laboratorio con i risultati clinici, i ricercatori saranno in grado di confermare la rilevanza dell'MDM in vivo, creare profili PK dipendenti dal microbioma dei farmaci MDM positivi e stabilire una metodologia per catturare il contributo dell'MDM alla variabilità interindividuale in profili farmacocinetici clinici dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il microbioma intestinale umano svolge un ruolo importante nella variabilità interindividuale osservata nella risposta terapeutica, comprese sia l'efficacia che la tossicità. Uno dei meccanismi attraverso i quali il microbioma intestinale esercita questi effetti è attraverso la trasformazione biochimica diretta di farmaci somministrati per via orale in metaboliti più o meno attivi o tossici, qui definiti metabolismo del farmaco derivato dal microbioma (MDM). Recenti studi sistematici hanno rivelato un'enorme e in gran parte inesplorata capacità biochimica dei batteri intestinali umani - coltivati ​​in comunità microbiche ex vivo o come singoli isolati - di metabolizzare dozzine di farmaci somministrati per via orale, ma la rilevanza clinica dell'MDM osservato rimane non mappata. Questa lacuna nella conoscenza è il risultato di una palese disconnessione tra studi preclinici e clinici: gli studi MDM eseguiti in laboratorio sono rimossi dai confronti clinici diretti e gli studi sull'uomo eseguiti durante lo sviluppo di farmaci e gli interventi terapeutici ignorano quasi completamente il contributo del microbioma. Inoltre, attualmente mancano metodi sperimentali standardizzati e modelli matematici per iniziare a incorporare l'MDM nelle decisioni cliniche. I nostri studi PK mirano a sviluppare tali strategie nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione

  • Clearance stimata della creatinina < 50 ml/min
  • Compromissione epatica (enzimi epatici > 2 volte il limite superiore)
  • Antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Storia di malattia gastrointestinale
  • Storia di malattia autoimmune
  • Infezione virale cronica
  • Fumatore
  • Consumo di alcol (definito come bere fino a 1 drink al giorno per le donne e fino a 2 drink al giorno per gli uomini)
  • Uso di farmaci immunomodulanti
  • Diabete mellito
  • Qualsiasi storia o controindicazione ai farmaci in studio
  • Ulteriori criteri di esclusione si baseranno sulle informazioni di prescrizione approvate dalla FDA per farmaci selezionati (ad esempio, controindicazioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tolcapone
Tolcapone 100 mg per bocca una volta
Droga: Tolcapone 100 mg
Tolcapone 100 mg per bocca una volta
Sperimentale: Duloxetina
Duloxetina 20 mg per bocca una volta
Droga: Duloxetina 20 mg
Duloxetina 20 mg per bocca una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del farmaco sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Calcoleremo l'area del plasma sotto la curva per i farmaci sonda positivi al metabolismo derivati ​​dal microbioma
Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Concentrazione plasmatica di picco del farmaco
Lasso di tempo: Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Misureremo la concentrazione plasmatica di picco per i farmaci sonda positivi al metabolismo derivato dal microbioma
Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Concentrazioni plasmatiche minime del farmaco
Lasso di tempo: Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Misureremo la concentrazione plasmatica minima per i farmaci sonda positivi al metabolismo derivato dal microbioma
Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Volume di distribuzione del farmaco
Lasso di tempo: Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Calcoleremo il volume di distribuzione per i farmaci sonda positivi al metabolismo derivato dal microbioma
Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Emivita del farmaco
Lasso di tempo: Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Calcoleremo l'emivita del farmaco per i farmaci sonda positivi del metabolismo derivato dal microbioma
Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Clearance plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Calcoleremo la clearance plasmatica del farmaco per ogni farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma.
Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei metaboliti del farmaco positivi al metabolismo derivato dal microbioma nelle urine
Lasso di tempo: Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Verrà misurata la concentrazione di metaboliti del farmaco positivi al metabolismo derivato dal microbioma nelle urine
Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Quantificazione dei farmaci positivi al metabolismo derivati ​​​​dal microbioma nelle urine
Lasso di tempo: Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Verrà misurata la concentrazione di farmaci positivi al metabolismo derivato dal microbioma nelle urine.
Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2021000945

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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