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Istruire gli operatori sanitari della demenza a padroneggiare il comportamento resistente alle cure (CuRB-IT)

4 maggio 2026 aggiornato da: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham

Istruire gli operatori sanitari della demenza a padroneggiare il comportamento resistente alle cure e migliorare le strategie di coping

266 caregiver familiari saranno assegnati in modo casuale a gruppi di intervento immediato o di intervento ritardato. Tutti gli operatori sanitari completeranno i sondaggi di base e 3 settimane di diari giornalieri. Il gruppo di intervento immediato riceverà 12 settimane di CuRB-IT. Completeranno 3 cicli di diari giornalieri di 3 settimane seguiti da un sondaggio intermittente a intervalli di 12 settimane per le successive 33 settimane. Il gruppo di intervento ritardato riceverà 12 settimane di attenzione, completerà 1 round di diari giornalieri di 3 settimane seguito da un sondaggio intermittente, quindi completerà 12 settimane di CuRB-IT e completerà 2 round di diari giornalieri di 3 settimane seguiti da un intermittente sondaggio a intervalli di 12 settimane per le successive 18 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scopi della sperimentazione clinica randomizzata a intervento ritardato (N=266) sono:

Formazione su Internet sul comportamento resistente alle cure (CuRB-IT).

  1. esaminare l'efficacia di CuRB-IT nell'aumentare l'autoefficacia dei caregiver familiari di persone affette da demenza per gestire i comportamenti resistenti alle cure (CRB);
  2. testare ulteriormente l'efficacia di CuRB-IT nel migliorare le strategie di coping dei caregiver (a) tra lo sperimentale (gruppo di intervento immediato) rispetto al controllo (gruppo di intervento ritardato) (tra i gruppi) e (b) all'interno della persona dal pre- al post-intervento;
  3. esaminare il decadimento dell'intervento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento per determinare le prestazioni dell'intervento e informare la programmazione delle sessioni di richiamo;
  4. valutare l'efficacia dell'intervento CuRB-IT nel prevenire l'insorgenza di strategie di coping inadeguate da parte dei caregiver familiari;
  5. testare il meccanismo d'azione ipotizzato secondo cui l'aumento dell'autoefficacia del CRB e l'uso di strategie di coping incentrate sul problema CuRB-IT mediano la relazione tra la valutazione dello stress del CRB e le attività di assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Badante di qualsiasi razza o sesso di età >18 anni
  • 2) fornisce assistenza non retribuita,
  • 3) si prende cura di un coniuge/convivente, genitore o nonno (o suocero, di età superiore ai 60 anni),
  • 4) vive o condivide l'angolo cottura con l'assistito,
  • 5) L'assistito ha un lieve deterioramento cognitivo o demenza come identificato utilizzando lo strumento Quick Dementia Rating System,
  • 6) l'assistenza prestata consiste nell'aiuto con almeno 2 Attività Strumentali della Vita Quotidiana o una Attività della Vita Quotidiana,
  • 7) l'assistito si oppone a ricevere assistenza o si rifiuta di svolgere almeno un'attività strumentale o della vita quotidiana

Criteri di esclusione:

  • 1) persone che non parlano/leggono l'inglese
  • 2) che non hanno un accesso affidabile a uno smartphone oa Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento immediato
Completa il sondaggio di base, completa 3 settimane di diari giornalieri e sondaggi intermittenti, ricevi 12 settimane di CurB-IT, quindi completa 3 cicli di diari giornalieri di 21 giorni e sondaggi intermittenti ricevendo attenzione durante gli intervalli di 12 settimane tra i diari giornalieri.
Comportamentale: CuRB-IT
9 sessioni di coaching da 1 ora erogate su piattaforma di videoconferenza (Zoom); 6 consegnati settimanalmente, 3 consegnati bisettimanali
Comparatore attivo: Intervento ritardato
Completare il sondaggio di base, completare 3 settimane di diari giornalieri, ricevere 12 settimane di attenzione, completare 3 settimane di diari giornalieri e 1 sondaggio intermittente, ricevere 12 settimane di CurB-IT, quindi completare 2 cicli di diari giornalieri di 21 giorni e sondaggi intermittenti mentre ricevere attenzione durante gli intervalli di 12 settimane tra i diari giornalieri.
Comportamentale: CuRB-IT
9 sessioni di coaching da 1 ora erogate su piattaforma di videoconferenza (Zoom); 6 consegnati settimanalmente, 3 consegnati bisettimanali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei comportamenti resistenti alle cure e di altri comportamenti correlati alla demenza misurati da una scala di autovalutazione a 19 item (sì/no) per i caregiver familiari affetti da demenza
Lasso di tempo: Ogni giorno durante le settimane 1, 2 e 3
Sperimentale e di controllo
Ogni giorno durante le settimane 1, 2 e 3
Variazione della frequenza dei comportamenti resistenti alle cure e di altri comportamenti correlati alla demenza misurati da una scala di autovalutazione a 19 item (sì/no) per i caregiver familiari affetti da demenza
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante le settimane 15, 16 e 17
Sperimentale e di controllo
Tutti i giorni durante le settimane 15, 16 e 17
Variazione della frequenza dei comportamenti resistenti alle cure e di altri comportamenti correlati alla demenza misurati da una scala di autovalutazione a 19 item (sì/no) per i caregiver familiari affetti da demenza
Lasso di tempo: Ogni giorno durante le settimane 37, 38 e 39
Sperimentale e di controllo
Ogni giorno durante le settimane 37, 38 e 39
Variazione della frequenza dei comportamenti resistenti alle cure e di altri comportamenti correlati alla demenza misurati da una scala di autovalutazione a 19 item (sì/no) per i caregiver familiari affetti da demenza
Lasso di tempo: Ogni giorno durante le settimane 49, 50 e 51
Sperimentale e di controllo
Ogni giorno durante le settimane 49, 50 e 51
Cambiamento nelle risposte del caregiver ai comportamenti correlati alla demenza
Lasso di tempo: Subito dopo l'immatricolazione
Sperimentale (immediato) e di controllo (intervento ritardato). Misurato utilizzando risposte sì/no a 8 item (2 dalla Scala delle tattiche dei conflitti rivista, 2 dalla Scala delle tattiche dei conflitti modificata per gli anziani e 4 dalla Scala delle tattiche dei conflitti per il maltrattamento dei minori).
Subito dopo l'immatricolazione
Cambiamento nelle risposte del caregiver ai comportamenti correlati alla demenza
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 15
Sperimentale (immediato) e di controllo (intervento ritardato). Misurato utilizzando risposte sì/no a 8 item (2 dalla Scala delle tattiche dei conflitti rivista, 2 dalla Scala delle tattiche dei conflitti modificata per gli anziani e 4 dalla Scala delle tattiche dei conflitti per il maltrattamento dei minori).
Una volta alla settimana 15
Cambiamento nelle risposte del caregiver ai comportamenti correlati alla demenza
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 37
Sperimentale (immediato) e di controllo (intervento ritardato). Misurato utilizzando risposte sì/no a 8 item (2 dalla Scala delle tattiche dei conflitti rivista, 2 dalla Scala delle tattiche dei conflitti modificata per gli anziani e 4 dalla Scala delle tattiche dei conflitti per il maltrattamento dei minori).
Una volta alla settimana 37
Cambiamento nelle risposte del caregiver ai comportamenti correlati alla demenza
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 49
Sperimentale (immediato) e di controllo (intervento ritardato). Misurato utilizzando risposte sì/no a 8 item (2 dalla Scala delle tattiche dei conflitti rivista, 2 dalla Scala delle tattiche dei conflitti modificata per gli anziani e 4 dalla Scala delle tattiche dei conflitti per il maltrattamento dei minori).
Una volta alla settimana 49
Cambiamento nelle capacità di coping di autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Subito dopo l'immatricolazione
Sperimentale (immediato) e di controllo (intervento ritardato). Misurato utilizzando 14 item della Brief Coping Scale.
Subito dopo l'immatricolazione
Cambiamento nelle capacità di coping di autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 15
Sperimentale (immediato) e di controllo (intervento ritardato). Misurato utilizzando 14 item della Brief Coping Scale.
Una volta alla settimana 15
Cambiamento nelle capacità di coping di autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 37
Sperimentale (immediato) e di controllo (intervento ritardato). Misurato utilizzando 14 item della Brief Coping Scale.
Una volta alla settimana 37
Cambiamento nelle capacità di coping di autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 49
Sperimentale (immediato) e di controllo (intervento ritardato). Misurato utilizzando 14 item della Brief Coping Scale.
Una volta alla settimana 49
Cambiamento nell'autoefficacia del caregiver misurato dalla selezione di elementi dalla lista di controllo della strategia CurB-CuRB-IT di 10 elementi
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 15
Sperimentale (immediato)
Una volta alla settimana 15
Cambiamento nell'autoefficacia del caregiver misurato dalla selezione di elementi dalla lista di controllo della strategia CurB-CuRB-IT di 10 elementi
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 37
Sperimentale (immediato)
Una volta alla settimana 37
Cambiamento nell'autoefficacia del caregiver misurato dalla selezione di elementi dalla lista di controllo della strategia CurB-CuRB-IT di 10 elementi
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 49
Sperimentale (immediato)
Una volta alla settimana 49
Cambiamento nell'autoefficacia del caregiver misurato dalla selezione di elementi dalla lista di controllo della strategia CurB-CuRB-IT di 10 elementi
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 37
Controllo (ritardato)
Una volta alla settimana 37
Cambiamento nell'autoefficacia del caregiver misurato dalla selezione di elementi dalla lista di controllo della strategia CurB-CuRB-IT di 10 elementi
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 49
Controllo (ritardato)
Una volta alla settimana 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita A Jablonski, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300007452
  • R01AG074255 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati di ricerca prodotti da questo progetto saranno auto-archiviati presso il National Archive of Computerized Data on Aging dell'Università del Michigan, finanziato dalla NIA. L'archiviazione del nostro prodotto di ricerca qui consentirà a molti ricercatori di accedere liberamente ai nostri dati per sempre. Il nostro studio archiviato includerà principalmente i nostri database originali (ma resi anonimi) nonché qualsiasi misura "ripulita", calcolata e ricodificata che produciamo per o è prodotta dalla nostra analisi. I risultati del nostro progetto includeranno i database quantitativi, un file di sistema SPSS (Statistic Packaging) ben documentato con etichette di variabili e valori, una guida per l'utente dei dati che include tutto SPSS e il relativo codice di sintassi computazionale e di analisi, statistiche di riepilogo (distribuzioni di frequenza, medie, ecc.) per tutte le variabili quantitative, una copia del modulo di consenso del soggetto applicabile, della domanda del soggetto umano e della lettera di approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB) e una copia in bianco dello strumento di indagine e della guida per l'intervistatore.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la conclusione dello studio; in perpetuo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

1) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; 2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e 3) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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