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Inversione di un'ileostomia difettosa 3 settimane dopo l'operazione all'indice, RCT

30 dicembre 2021 aggiornato da: National Cancer Institute, Egypt
La deviazione dell'ileostomia sembra mitigare le conseguenze della perdita anastomotica da anastomosi rettale bassa. La continuità gastrointestinale viene ripristinata dopo un periodo di 6-12 settimane, ma può essere più lungo se il paziente è in chemioterapia adiuvante oa causa della bassa priorità data a questa procedura. Ciò espone fino a un terzo dei pazienti a significative morbilità con un impatto sulla qualità della vita e notevoli costi economici. Sebbene nessun dato di meta-analisi abbia determinato la sicurezza e il tempo ottimale per la chiusura di una deviazione temporanea dell'intestino tenue, l'anticipata inversione delle ileostomie pochi giorni dopo l'anastomosi primaria riduce la durata dell'esposizione alla morbilità correlata alla stomia e può migliorare la qualità della vita , ridurre i costi relativi alla stomia e proteggere comunque l'anastomosi distale. Qui, abbiamo mirato a valutare i risultati della chiusura anticipata dell'ileostomia difettosa una settimana dopo un'anastomosi soddisfacente, un test di perdita d'aria negativo e un decorso post-operatorio regolare e in assenza di segni clinici preoccupanti di perdita anastomotica con visualizzazione intraoperatoria opzionale della linea anastomostica mediante endoscopica immediatamente prima della chiusura dell'ileostomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti consecutivi che arrivano al National Cancer Institute dell'università del Cairo, con una ileostomia difettosa durante un'anastomosi rettale o anale bassa o anche per scopi ostruttivi, saranno considerati idonei e offerti a partecipare alla sperimentazione. Saranno esclusi i pazienti attualmente in trattamento con steroidi, ad alto rischio cardiorespiratorio e quelli con qualsiasi complicanza postoperatoria. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti. I restanti pazienti sono stati randomizzati in gruppi di inversione precoce (Gruppo A) e tardiva (Gruppo B) utilizzando buste sigillate. Il gruppo A avrà l'ileostomia invertita dopo 3 settimane dall'operazione indice entro un ricovero ospedaliero, mentre il gruppo B verrà dimesso a casa e riportato dopo un intervallo di 3 mesi, o dopo il completamento della terapia adiuvante, per l'inversione. Tutte le procedure sono state eseguite dagli stessi chirurghi senior. La durata dell'intervento è stata annotata e la facilità di inversione dello stoma e di chiusura della parete addominale è stata valutata su una scala da 0 a 10 (0=difficile, 10=facile) dai chirurghi operanti. Le complicanze postoperatorie sono state registrate in accordo con le definizioni di Dindo et al. [5]. Sono stati calcolati i costi associati alla cura della stomia (materiali di consumo e visite infermieristiche). Caratteristiche basali e preoperatorie dei pazienti. Saranno analizzati i dati demografici di base (età, sesso, punteggio ECOG, fumo, diabete mellito, indice di massa corporea) e l'esito postoperatorio immediato (complicanze, se presenti, come perdita anastomotica, ileo, problemi della ferita e altri, tasso di reintervento e mortalità a 30 giorni) anche.

Criteri di esclusione

  • Quando eseguito per coprire anastomosi insoddisfacente
  • Test di tenuta d'aria positivo
  • Quelli hanno avuto complicazioni postoperatorie
  • Quelli con albumina preoperatoria (1a operazione) inferiore a 3,5 g/dL.
  • Pazienti immunocompromessi, ad esempio con steroidi o con DM non controllato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno una ileostomia malfunzionante dopo un intervento di chirurgia colorettale

Criteri di esclusione:

  • Quando eseguito per coprire anastomosi insoddisfacente
  • Test di tenuta d'aria positivo
  • Quelli hanno avuto complicazioni postoperatorie
  • Quelli con albumina preoperatoria (1a operazione) inferiore a 3,5 g/dL.
  • Pazienti immunocompromessi, ad esempio con steroidi o con DM non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo A
Questo gruppo avrà la loro ileostomia invertita dopo 3 settimane dall'operazione dell'indice. Tutte le procedure sono state eseguite dagli stessi chirurghi senior. La durata dell'intervento è stata annotata e la facilità di inversione dello stoma e di chiusura della parete addominale è stata valutata su una scala da 0 a 10 (0=difficile, 10=facile) dai chirurghi operanti.
Procedura: Regressione precoce di una ileostomia disfunzionale
Regressione precoce di una ileostomia disfunzionale dopo 3 settimane dalla sua creazione
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Questo gruppo verrà dimesso a casa dopo l'intervento chirurgico colorettale primario con un'ileostomia difettosa e riportato dopo un intervallo di 3 mesi, o dopo il completamento della terapia adiuvante, per l'inversione. Tutte le procedure sono state eseguite dagli stessi chirurghi senior. La durata dell'intervento è stata annotata e la facilità di inversione dello stoma e di chiusura della parete addominale è stata valutata su una scala da 0 a 10 (0=difficile, 10=facile) dai chirurghi operanti.
Procedura: Regressione precoce di una ileostomia disfunzionale
Regressione precoce di una ileostomia disfunzionale dopo 3 settimane dalla sua creazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'inversione precoce dell'ileostomia difettosa
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
La fattibilità sarà misurata registrando le complicanze postoperatorie secondo la classificazione Clavien-Dindo
1 mese dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Debakey3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione e per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nel Journal di pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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