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Impatto della rottura del tendine d'Achille sul tendine d'Achille e sui muscoli del polpaccio (ARCH)

27 agosto 2025 aggiornato da: University of Leicester

L'impatto della rottura del tendine d'Achille sulla struttura e sulla funzione del tendine d'Achille e dei flessori plantari: uno studio di coorte longitudinale

Lo scopo di questo studio è misurare il recupero dopo la rottura del tendine d'Achille. Gli investigatori utilizzeranno un'ecografia per esaminare il tendine di Achille, completeranno i test di forza del polpaccio e utilizzeranno questionari per misurare come le persone se la cavano nella vita di tutti i giorni. Gli investigatori prenderanno queste misurazioni quando i partecipanti arriveranno per la prima volta alla clinica per la rottura del tendine d'Achille, dopo 8 settimane, 10 settimane, 4 mesi, 6 mesi e 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio misurerà il recupero dei partecipanti dopo la rottura del tendine d'Achille. Le misurazioni saranno completate dopo la rottura del tendine d'Achille, dopo 8 settimane, 10 settimane, 4 mesi, 6 mesi e 1 anno. Le misurazioni includono una scansione di caratterizzazione del tessuto ad ultrasuoni, un test di forza isometrica (statico) e un test di sollevamento del tallone. Inoltre i questionari saranno completati dai partecipanti in ogni momento. I questionari includono il punteggio di rottura del tendine d'Achille, la scala di ansia e depressione ospedaliera, l'EQ5D (una misura della qualità della vita correlata alla salute), il questionario internazionale sull'attività fisica, la scala di Tampa per la kinesiofobia e la scala di catastrofe del dolore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leicester
      • Leicester, Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hosptial of Leicester NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che hanno subito una rottura del tendine d'Achille e hanno frequentato la clinica per la rottura del tendine d'Achille

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • 16 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato a causa di deterioramento cognitivo
  • Incapacità di fornire il consenso informato in quanto incapace di comprendere un inglese sufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rottura del tendine d'Achille
Individui che hanno subito una rottura del tendine d'Achille e si sono presentati alla clinica per la rottura del tendine d'Achille.
Altro: Cura clinica di routine
I partecipanti che completano lo studio di ricerca riceveranno cure cliniche di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella caratterizzazione del tessuto ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Imaging del tendine di Achille
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di rottura del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
I punteggi sono compresi tra 0 e 100 con un punteggio più alto che indica limitazioni meno gravi
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
I due domini (ansia e depressione) forniscono punteggi compresi tra 0 e 21 con un punteggio più alto che indica una gravità maggiore
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione in EuroQol- 5 Dimensione -5 Livello (EQ5D)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Viene prodotto un punteggio dell'indice che viene calcolato utilizzando il riferimento del punteggio dell'indice del Regno Unito. Il punteggio del termometro è compreso tra 0 e 100 con un punteggio più alto che indica una migliore salute percepita
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica del questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
I risultati possono essere riportati in categorie (bassi livelli di attività, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o minuti MET che rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere l'attività fisica. MET più elevati indicano livelli più elevati di attività fisica
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica della scala di Tampa per la kinesiofobia
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il punteggio totale della scala va da 17 a 68, dove 17 significa nessuna kinesiofobia, 68 significa kinesiofobia grave
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica della scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Viene calcolato un punteggio totale da 0 a 54 con un punteggio più alto che indica una maggiore catastrofizzazione del dolore
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica del test di forza isometrica dei flessori plantari
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La forza isometrica del flessore plantare sarà testata in posizione plantare (posizione neutra) utilizzando il fisiometro.
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica nel test di sollevamento del tallone
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il test di sollevamento del tallone misurerà la quantità di sollevamenti del tallone e il lavoro completato dal partecipante in joule.
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
SF-36 misura otto domini dello stato di salute: funzionamento fisico (10 item); limitazioni del ruolo fisico (quattro item); dolore fisico (due articoli); percezioni generali sulla salute (cinque elementi); energia/vitalità (quattro voci); funzionamento sociale (due voci); limitazioni del ruolo emotivo (tre voci) e salute mentale (cinque voci). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica del livello di attività
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Accelerometro da polso GENEactiv che misura i passi totali, l'intensità dell'attività Acquisizione dati 24 ore su 24 per 7 giorni
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Accelerometro da polso GENEactiv che misura la durata del sonno per 7 giorni
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Angolo di riposo del tendine di Achille
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare l'angolo di riposo del tendine di Achille
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Collaboratori

University Hospitals, Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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