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Terapia di agopuntura combinata con allenamento della respirazione per pazienti con ictus complicato

25 giugno 2023 aggiornato da: WangHonglian, The Second Hospital of Hebei Medical University

Terapia dell'agopuntura combinata con l'addestramento alla respirazione per i pazienti con ictus complicato da infezione polmonare: uno studio clinico

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato controllato è quello di esplorare l'efficacia clinica della terapia di agopuntura combinata con l'allenamento respiratorio in pazienti con ictus complicato da infezione polmonare. Il gruppo di intervento e il gruppo di controllo sono stati trattati con terapia farmacologica convenzionale, terapia riabilitativa e allenamento respiratorio per 2 settimane consecutive. Su questa base, il gruppo di intervento ha inoltre ricevuto terapia di agopuntura. Per valutare l'efficacia clinica di entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per esplorare l'efficacia clinica della terapia di agopuntura combinata con l'allenamento respiratorio in pazienti con ictus complicato da infezione polmonare. Utilizzando uno studio prospettico randomizzato controllato, 72 pazienti con infezione polmonare dopo ictus ricoverati nel nostro ospedale da maggio 2020 a maggio 2021 sono stati divisi casualmente nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo, con 36 pazienti in ciascun gruppo. Entrambi i gruppi sono stati trattati con terapia farmacologica convenzionale, terapia riabilitativa e allenamento respiratorio per 2 settimane consecutive. Su questa base, il gruppo di intervento ha inoltre ricevuto terapia di agopuntura. Punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese (TCM) e punteggio di infezione polmonare clinica (CPIS) prima e dopo il trattamento, tempo di riduzione della febbre, tempo per la scomparsa della tosse, espettorazione e rantoli umidi nel polmone, conta dei globuli bianchi (globuli bianchi), i livelli sierici di proteina C-reattiva (PCR), i livelli di calcitonina (PCT) e gli indici polmonari sono stati confrontati rispettivamente tra i 2 gruppi per valutare l'efficacia clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Acupuncture Therapy Combined with Breathing Training for Patients with Stroke Complicated with Pulmonary Infection: A Clinical Study

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici della medicina occidentale per l'ictus complicato da polmonite
  • conforme alla sindrome TCM di carenza di qi vitale e calore catarro che ostruisce il polmone
  • confermato come l'insorgenza iniziale di ictus attraverso TC o risonanza magnetica (MRI)
  • coscienza chiara, nessun deterioramento cognitivo e capacità di collaborare con la valutazione della funzione polmonare e l'allenamento riabilitativo
  • disponibilità a partecipare a questo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza multiorgano sistemica come cuore, cervello, reni, ecc
  • pazienti con stent metallico coronarico o impianto di pacemaker
  • pazienti con tumori maligni
  • pazienti con grave compromissione cognitiva, depressione o disturbi mentali
  • pazienti con infezioni polmonari prima dell'ictus o causate da altre cause
  • pazienti in fase acuta di infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di intervento
Terapia dell'agopuntura MTC Terapia farmacologica convenzionale Terapia riabilitativa Allenamento della respirazione
Dispositivo: Terapia di agopuntura MTC
Terapia dell'agopuntura TCM: Zusanli, Quchi, Hegu, Taichong, Feishu e Fenglong sono stati selezionati come punti terapeutici principali e i punti terapeutici ausiliari sono stati selezionati in base ai sintomi, tra cui Fengchi, Dazhui, Lieque, Tiantu, Shenshu, Zhongfu, ecc.
Droga: Terapia farmacologica convenzionale
Gli antibiotici sono stati selezionati sulla base dei risultati dei test di sensibilità ai farmaci. I pazienti con temperatura corporea > 38,5°C sono stati trattati con raffreddamento fisico e farmaci antipiretici. Nei pazienti il ​​cui espettorato era denso e difficile da espellere con la tosse, venivano somministrate nebulizzazione e terapia inalatoria, nonché un'efficace tosse e pacche sulla schiena per espellere il catarro.
Comportamentale: Terapia riabilitativa
L'allenamento completo per gli arti emiplegici includeva un allenamento della gamma articolare di movimento, esercizio di bridging, allenamento del turnover, allenamento dell'equilibrio, allenamento dell'andatura, allenamento della funzione della mano e allenamento della capacità di cura di sé, 40 min/giorno, 6 volte/sett.
Comportamentale: Allenamento della respirazione
L'allenamento è stato condotto quotidianamente al mattino, o dopo il sollievo dai sintomi in caso di febbre o altri disagi, una volta al giorno, 30-40 min/ora.
Comparatore attivo: il gruppo di controllo
Terapia farmacologica convenzionale Terapia riabilitativa Allenamento della respirazione
Droga: Terapia farmacologica convenzionale
Gli antibiotici sono stati selezionati sulla base dei risultati dei test di sensibilità ai farmaci. I pazienti con temperatura corporea > 38,5°C sono stati trattati con raffreddamento fisico e farmaci antipiretici. Nei pazienti il ​​cui espettorato era denso e difficile da espellere con la tosse, venivano somministrate nebulizzazione e terapia inalatoria, nonché un'efficace tosse e pacche sulla schiena per espellere il catarro.
Comportamentale: Terapia riabilitativa
L'allenamento completo per gli arti emiplegici includeva un allenamento della gamma articolare di movimento, esercizio di bridging, allenamento del turnover, allenamento dell'equilibrio, allenamento dell'andatura, allenamento della funzione della mano e allenamento della capacità di cura di sé, 40 min/giorno, 6 volte/sett.
Comportamentale: Allenamento della respirazione
L'allenamento è stato condotto quotidianamente al mattino, o dopo il sollievo dai sintomi in caso di febbre o altri disagi, una volta al giorno, 30-40 min/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori infiammatori sierici: livello di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 2 settimane
Livello di proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
2 settimane
Fattori infiammatori sierici: livello di calcitonina (PCT).
Lasso di tempo: 2 settimane
Livello di calcitonina (PCT) (ng/mL)
2 settimane
Fattori infiammatori sierici：WBC
Lasso di tempo: 2 settimane
GB (x 109/L)
2 settimane
Tempo di miglioramento per sintomi e segni di infezione polmonare ： Tempo di alleviamento della febbre
Lasso di tempo: 2 settimane
il tempo in cui la temperatura corporea torna alla normalità (d)
2 settimane
Tempo di miglioramento per sintomi e segni di infezione polmonare ： Tempo per la scomparsa della tosse
Lasso di tempo: 2 settimane
il tempo per la scomparsa della tosse (d)
2 settimane
Tempo di miglioramento per sintomi e segni di infezione polmonare: tempo per la scomparsa dell'espettorazione
Lasso di tempo: 2 settimane
il tempo per la scomparsa dell'espettorazione (d)
2 settimane
Tempo di miglioramento per sintomi e segni di infezione polmonare ： Tempo per la scomparsa dei rantoli umidi
Lasso di tempo: 2 settimane
il tempo per la scomparsa dei rantoli umidi (d)
2 settimane
Punteggio della sindrome della MTC
Lasso di tempo: 2 settimane
Prima e dopo il trattamento, i punteggi della sindrome TCM sono stati contati nei due gruppi. I sintomi principali e secondari sono stati classificati in 4 livelli, con punteggi di 0, 1, 2 e 3 in base alla gravità dei sintomi. Il rivestimento della lingua e il pattern del polso sono stati valutati in 2 livelli, con no segnato come 0 e sì come 1. La somma dei vari punteggi è stata calcolata come punteggio totale, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 36. Più alto è il punteggio, più grave è la condizione.
2 settimane
Punteggio di infezione polmonare clinica (CPIS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Prima e dopo il trattamento, i 2 gruppi sono stati valutati in modo completo in base all'intervallo medio di temperatura corporea di 12 ore, intervallo di globuli bianchi, quantità e carattere delle secrezioni tracheali, indice di scambio gassoso, ombra di infiltrazione polmonare del film radiografico del torace e patogeno batteri nella coltura dell'espettorato. In base alla gravità, sono stati divisi in 3 livelli, con un punteggio di 0, 1 e 2. Il punteggio massimo è stato 12. Più alto è il punteggio, più grave è l'infezione.
2 settimane
Indici polmonari: capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 2 settimane
Per misurare la capacità vitale forzata (FVC)(L) prima e dopo il trattamento
2 settimane
Indici polmonari: volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 2 settimane
Per misurare il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)(L/S) prima e dopo il trattamento
2 settimane
Indici polmonari: picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 2 settimane
Per misurare il picco di flusso espiratorio (PEF)(L/S) prima e dopo il trattamento
2 settimane
Valutazione dell'efficacia: numero di pazienti con efficacia clinica (guariti, efficaci, notevolmente efficaci, non validi).
Lasso di tempo: 2 settimane
L'efficacia è stata valutata secondo i criteri di diagnosi e l'effetto terapeutico delle malattie e dei sintomi nella medicina tradizionale cinese. Guarito: i sintomi clinici avversi come tosse, espettorazione e costrizione toracica sono scomparsi, l'infiammazione è stata assorbita ai raggi X o alla TC e gli indici ematici di routine erano normali. Notevolmente efficace: i sintomi avversi come tosse, espettorazione e costrizione toracica sono migliorati in modo significativo e i risultati dei raggi X o della TC e degli esami del sangue di routine sono sostanzialmente tornati alla normalità. Efficace: i sintomi clinici avversi come tosse, espettorazione e costrizione toracica sono stati alleviati e i risultati dei raggi X o della TC e degli esami del sangue di routine sono stati parzialmente migliorati. Non valido: i sintomi clinici avversi come tosse, espettorazione e oppressione toracica non hanno avuto cambiamenti o sono peggiorati.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACS002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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