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Esame dell'impatto di un'app di educazione nutrizionale mobile per l'educazione nutrizionale infantile in Canada

1 agosto 2025 aggiornato da: JoAnne Arcand, University of Ontario Institute of Technology

Efficacia di un intervento di educazione alimentare digitale nelle scuole per migliorare le conoscenze, gli atteggiamenti e i comportamenti alimentari dei bambini

Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che un intervento di educazione nutrizionale basato sul curriculum digitale che utilizza il gioco serio Foodbot Factory (ovvero un gioco progettato per l'apprendimento) porti a un maggiore coinvolgimento degli studenti e all'apprendimento della nutrizione, rispetto all'educazione nutrizionale convenzionale (ad esempio, fogli di lavoro) , tra gli studenti delle classi 4 e 5 in Ontario, Canada. Questa ipotesi si basa su ricerche esistenti che suggeriscono che i giochi seri digitali, se ben integrati nell'ambiente scolastico, promuovono un maggiore coinvolgimento degli studenti, l'apprendimento e la conservazione delle conoscenze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di efficacia controllato randomizzato a cluster parallelo a due bracci determinerà se un intervento di educazione nutrizionale basato sul curriculum digitale (gruppo di intervento) porta a maggiori aumenti della conoscenza nutrizionale complessiva rispetto all'educazione nutrizionale convenzionale (gruppo di controllo) nelle classi di grado 4 e 5 dopo 1 settimana e che facilita una maggiore ritenzione a 4 settimane e 3 mesi dopo il periodo di intervento. Gli esiti secondari includono punteggi parziali di conoscenza nutrizionale (vale a dire, conoscenza di specifici gruppi di alimenti), atteggiamenti nutrizionali, comportamenti nutrizionali generali del bambino e assunzione dietetica. A causa del maggiore coinvolgimento che i giochi seri possono fornire, si ipotizza che i partecipanti al gruppo di intervento mostreranno maggiori cambiamenti e conservazione delle loro conoscenze e comportamenti nutrizionali. Ventotto classi di grado 4, 4/5 e 5 in Ontario, Canada saranno randomizzate al gruppo di intervento o di controllo. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno lezioni di educazione alimentare per 35-40 minuti al giorno per cinque giorni consecutivi. I partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno il gioco serio Foodbot Factory mentre i partecipanti al gruppo di controllo utilizzeranno materiali didattici convenzionali (ad esempio, fogli di lavoro, istruzioni guidate dall'insegnante). Entrambi gli interventi avranno questi materiali didattici integrati in piani di lezione di educazione nutrizionale standardizzati. I punteggi complessivi e parziali delle conoscenze nutrizionali e gli atteggiamenti nutrizionali saranno valutati utilizzando il questionario sugli atteggiamenti e le conoscenze nutrizionali. I comportamenti nutrizionali generali del bambino (ad esempio, la frequenza dei pasti fuori casa) saranno valutati utilizzando una versione modificata dello strumento di screening dell'alimentazione familiare e dell'attività fisica e l'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando il Block Food Screener per le età 2-17. Al basale, i genitori e gli insegnanti di classe completeranno rispettivamente questionari demografici per misurare le co-variabili che possono avere un impatto sui risultati di interesse (ad esempio, sicurezza alimentare domestica, presenza di programmi alimentari scolastici).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
616

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G0C5
        • University of Ontario Institute of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe 4, 4/5 o 5
  • Classroom si trova in un consiglio scolastico partecipante in Ontario

Criteri di esclusione:

  • Classroom ha già trattato la componente "Alimentazione sana" del programma di educazione alla salute fisica dell'Ontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Intervento convenzionale di educazione alimentare
Le aule riceveranno lezioni di educazione alimentare della durata di 35-40 minuti per 5 giorni consecutivi. Come parte di ogni lezione, gli studenti utilizzeranno attività di apprendimento convenzionali, come fogli di lavoro, provenienti da un archivio di risorse didattiche online. Le lezioni si basano sui requisiti del curriculum dell'Ontario e sulla guida alimentare canadese allineata.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (Foodbot Factory).
Altro: Intervento di educazione alimentare per la selvaggina seria
Le aule riceveranno lezioni di educazione alimentare della durata di 35-40 minuti per 5 giorni consecutivi. Come parte di ogni lezione, gli studenti giocheranno al gioco serio di educazione alimentare "Foodbot Factory" per 10-15 minuti. Il gioco serio e le lezioni di Foodbot Factory si basano sui requisiti del curriculum dell'Ontario e sono allineati alla Guida alimentare del Canada.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza generale della nutrizione
Lasso di tempo: Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento (giorno 5).
Cambiamento nella conoscenza delle scelte alimentari sane sulla base della Guida alimentare canadese dal basale a immediatamente dopo l'intervento, come valutato dal questionario sugli atteggiamenti nutrizionali e sulla conoscenza. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento (giorno 5).
Conoscenza generale della nutrizione
Lasso di tempo: Misurato al basale e 4 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento nella conoscenza delle scelte alimentari sane sulla base della Guida alimentare canadese dal basale a immediatamente dopo l'intervento, come valutato dal questionario sugli atteggiamenti nutrizionali e sulla conoscenza. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Misurato al basale e 4 settimane dopo l'intervento.
Conoscenza generale della nutrizione
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento nella conoscenza delle scelte alimentari sane sulla base della Guida alimentare canadese dal basale a immediatamente dopo l'intervento, come valutato dal questionario sugli atteggiamenti nutrizionali e sulla conoscenza. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Misurato al basale e 3 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza delle bevande
Lasso di tempo: Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento (giorno 5).
Cambiamento nella conoscenza delle scelte di bevande basato sulla Guida alimentare canadese e valutato dal questionario sulle conoscenze e gli atteggiamenti nutrizionali. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento (giorno 5).
Conoscenza delle bevande
Lasso di tempo: Misurato al basale e 4 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento nella conoscenza delle scelte di bevande basato sulla Guida alimentare canadese e valutato dal questionario sulle conoscenze e gli atteggiamenti nutrizionali. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Misurato al basale e 4 settimane dopo l'intervento.
Conoscenza delle bevande
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento nella conoscenza delle scelte di bevande basato sulla Guida alimentare canadese e valutato dal questionario sulle conoscenze e gli atteggiamenti nutrizionali. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Misurato al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Conoscenza dei cibi integrali
Lasso di tempo: Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento (giorno 5).
Cambiamento nella conoscenza delle scelte alimentari a base di cereali integrali sulla base della Guida alimentare canadese e valutato dal questionario sulle conoscenze e gli atteggiamenti nutrizionali. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento (giorno 5).
Conoscenza dei cibi integrali
Lasso di tempo: Misurato al basale e 4 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento nella conoscenza delle scelte alimentari a base di cereali integrali sulla base della Guida alimentare canadese e valutato dal questionario sulle conoscenze e gli atteggiamenti nutrizionali. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Misurato al basale e 4 settimane dopo l'intervento.
Conoscenza dei cibi integrali
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento nella conoscenza delle scelte alimentari a base di cereali integrali sulla base della Guida alimentare canadese e valutato dal questionario sulle conoscenze e gli atteggiamenti nutrizionali. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Misurato al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Conoscenza di frutta e verdura
Lasso di tempo: Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento (giorno 5).
Cambiamento nella conoscenza delle scelte di frutta e verdura sulla base della Guida alimentare canadese e valutato dal questionario sulle conoscenze e gli atteggiamenti nutrizionali. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento (giorno 5).
Conoscenza di frutta e verdura
Lasso di tempo: Misurato al basale e 4 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento nella conoscenza delle scelte di frutta e verdura sulla base della Guida alimentare canadese e valutato dal questionario sulle conoscenze e gli atteggiamenti nutrizionali. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Misurato al basale e 4 settimane dopo l'intervento.
Conoscenza di frutta e verdura
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento nella conoscenza delle scelte di frutta e verdura sulla base della Guida alimentare canadese e valutato dal questionario sulle conoscenze e gli atteggiamenti nutrizionali. Il punteggio massimo sulla scala è 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Misurato al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Conoscenza degli alimenti proteici
Lasso di tempo: Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento (giorno 5).
Cambiamento nella conoscenza delle scelte alimentari proteiche basato sulla Guida alimentare canadese e valutato dal questionario sulle conoscenze e gli atteggiamenti nutrizionali. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento (giorno 5).
Conoscenza degli alimenti proteici
Lasso di tempo: Misurato al basale e 4 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento nella conoscenza delle scelte proteiche basato sulla guida alimentare canadese e valutato dal questionario sulle conoscenze e gli atteggiamenti nutrizionali. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Misurato al basale e 4 settimane dopo l'intervento.
Conoscenza degli alimenti proteici
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento nella conoscenza delle scelte alimentari proteiche basato sulla Guida alimentare canadese e valutato dal questionario sulle conoscenze e gli atteggiamenti nutrizionali. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Misurato al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Atteggiamenti nutrizionali
Lasso di tempo: Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento (giorno 5).
Cambiamento negli atteggiamenti verso la nutrizione e un'alimentazione sana valutati dal questionario sugli atteggiamenti e le conoscenze nutrizionali. Il punteggio minimo è 4 e il punteggio massimo è 20 con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più positivi nei confronti della nutrizione e di un'alimentazione sana.
Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento (giorno 5).
Atteggiamenti nutrizionali
Lasso di tempo: Misurato al basale e 4 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento negli atteggiamenti verso la nutrizione e un'alimentazione sana valutati dal questionario sugli atteggiamenti e le conoscenze nutrizionali. Il punteggio minimo è 4 e il punteggio massimo è 20 con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più positivi nei confronti della nutrizione e di un'alimentazione sana.
Misurato al basale e 4 settimane dopo l'intervento.
Atteggiamenti nutrizionali
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento negli atteggiamenti verso la nutrizione e un'alimentazione sana valutati dal questionario sugli atteggiamenti e le conoscenze nutrizionali. Il punteggio minimo è 4 e il punteggio massimo è 20 con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più positivi nei confronti della nutrizione e di un'alimentazione sana.
Misurato al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento (giorno 5).
Variazione dell'assunzione abituale di alimenti (ad es. frutta, verdura, cereali integrali), riportata come numero medio di porzioni giornaliere, nell'ultima settimana valutata dal Block Food Screener Kids.
Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento (giorno 5).
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Misurato al basale e 4 settimane dopo l'intervento.
Variazione dell'assunzione abituale di alimenti (ad es. frutta, verdura, cereali integrali), riportata come numero medio di porzioni giornaliere, nell'ultima settimana valutata dal Block Food Screener Kids.
Misurato al basale e 4 settimane dopo l'intervento.
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Variazione dell'assunzione abituale di alimenti (ad es. frutta, verdura, cereali integrali), riportata come numero medio di porzioni giornaliere, nell'ultima settimana valutata dal Block Food Screener Kids.
Misurato al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Comportamenti nutrizionali generali
Lasso di tempo: Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento (giorno 5).
Cambiamento nei comportamenti relativi alla nutrizione e all'alimentazione (ad esempio, frequenza di consumare la colazione e i pasti fuori casa) valutato da una versione modificata dello strumento di screening dell'alimentazione e dell'attività fisica della famiglia. Ci sono 10 domande che valutano la frequenza con cui il bambino assume un comportamento nutrizionale, con risposte che vanno da Mai/Quasi mai (1) a Molto spesso/Sempre (4). I cambiamenti in ogni comportamento saranno segnalati in modo indipendente.
Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento (giorno 5).
Comportamenti nutrizionali generali
Lasso di tempo: Misurato al basale e 4 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento nei comportamenti relativi alla nutrizione e all'alimentazione (ad esempio, frequenza di consumare la colazione e i pasti fuori casa) valutato da una versione modificata dello strumento di screening dell'alimentazione e dell'attività fisica della famiglia. Ci sono 10 domande che valutano la frequenza con cui il bambino assume un comportamento nutrizionale, con risposte che vanno da Mai/Quasi mai (1) a Molto spesso/Sempre (4). I cambiamenti in ogni comportamento saranno segnalati in modo indipendente.
Misurato al basale e 4 settimane dopo l'intervento.
Comportamenti nutrizionali generali
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento nei comportamenti relativi alla nutrizione e all'alimentazione (ad esempio, frequenza di consumare la colazione e i pasti fuori casa) valutato da una versione modificata dello strumento di screening dell'alimentazione e dell'attività fisica della famiglia. Ci sono 10 domande che valutano la frequenza con cui il bambino assume un comportamento nutrizionale, con risposte che vanno da Mai/Quasi mai (1) a Molto spesso/Sempre (4). I cambiamenti in ogni comportamento saranno segnalati in modo indipendente.
Misurato al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'intervento (giorno 5).
Accettabilità degli interventi di educazione alimentare valutata da un questionario basato sul Quadro Teorico di Accettabilità. Ci sono 11 domande che valutano diverse dimensioni dell'accettabilità dell'intervento, con risposte che vanno da 1, che indica un forte disaccordo, a 5, che indica un forte accordo (le opzioni di risposta sono specifiche per ciascuna domanda). Le risposte a ciascuna domanda saranno riportate in modo indipendente.
Misurato immediatamente dopo l'intervento (giorno 5).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ontario Institute of Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: JoAnne Arcand, PhD, RD, University of Ontario Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17109 (Altro identificatore: Mayo Clinic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca si propone di pubblicare i risultati dello studio in una rivista peer-reviewed e in occasione di conferenze accademiche. Gli investigatori renderanno disponibile una copia anonima dei dati in un repository online.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio, determinato dalla data di pubblicazione dei risultati, i file elettronici verranno archiviati per 5 anni secondo le linee guida del Canadian Institutes of Health Research. I dati possono essere resi disponibili dopo il completamento dello studio, fino alla sua eliminazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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