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Indagine sull'efficacia di diverse applicazioni fisioterapiche nel trattamento del dito a scatto

2 settembre 2025 aggiornato da: Feray Karademir, Hacettepe University
Non esistono studi in letteratura che confrontino l’efficacia della ESWT e della terapia con splint, che sono gli approcci più comunemente utilizzati nel trattamento del Trigger Finger (TF). Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della ESWT e della terapia con splint utilizzate nel trattamento della TF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti volontari a cui è stato diagnosticato clinicamente il dito a scatto consultando un medico presso l'ospedale della città di Etlik, clinica di chirurgia della mano, saranno inclusi nello studio prospettico controllato randomizzato. I pazienti verranno divisi in modo casuale in tre gruppi utilizzando la "scheda Generatore di sequenze casuali" su Random.org, un sito Web di randomizzazione, e verranno applicati diversi programmi di trattamento. Applicazione ESWT a un gruppo; trattamento con splint con ESWT al secondo gruppo; Il terzo gruppo riceverà solo il trattamento con stecche. L'applicazione dell'ESWT verrà eseguita sulla puleggia A1 a 15 Hz, 1000 battiti e livello di 2,0 battute, per un totale di 5 sessioni, a una settimana di distanza. Oltre all'ESWT con gli stessi parametri, al gruppo di trattamento ESWT e stecca verrà consigliata una stecca per dito a scatto che immobilizza l'articolazione MCP. Al paziente verrà chiesto di utilizzare questa stecca durante il giorno per 8 settimane. Al Gruppo Stecca verrà offerta la stessa stecca per il dito a scatto e gli verrà chiesto di usarla durante il giorno per 8 settimane. La valutazione e le misurazioni verranno ripetute per tutti e tre i gruppi prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento (8a settimana) e 4 settimane dopo la fine del trattamento (12a settimana). Il numero di individui che hanno partecipato allo studio è stato calcolato in 54 in totale, con 18 persone in ciascun gruppo (Gruppo ESWT, Gruppo ESWT+ Splint e Gruppo Splint), secondo l'analisi della potenza e della dimensione del campione basata sull'80% di potenza e sul 5% Tasso di errore di tipo 1. L'analisi della potenza è stata eseguita in base all'intensità del dolore come endpoint clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tüzün Fırat
  • Numero di telefono: +90 312 305 25 25
  • Email: tuzun75@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Reclutamento
        • Feray Karademir
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Feray Karademir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Essere diagnosticati con dito a scatto di stadio 1 o stadio 2 (secondo la classificazione di Froimson).
  • Avere le competenze linguistiche e cognitive per rispondere ai questionari utilizzati nella valutazione

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta
  • Avere un disturbo infiammatorio
  • Aver subito un intervento chirurgico alla mano/al polso
  • Avere una malattia neurologica
  • FANS, antidolorifici, ecc. in terapia farmacologica
  • Tenosinovite di De Quervain, sindrome del tunnel carpale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stecca per dito a grilletto
Per il gruppo di trattamento con stecca sarà consigliata una stecca per dito a scatto che immobilizzi l'articolazione MCF. Al paziente verrà chiesto di utilizzare questa stecca durante il giorno per 8 settimane.
Altro: Stecca per dito a grilletto
Per il gruppo di trattamento con stecca sarà consigliata una stecca per dito a scatto che immobilizzi l'articolazione MCF. Al paziente verrà chiesto di utilizzare questa stecca durante il giorno per 8 settimane.
Sperimentale: Terapia ad onde d'urto extracorporee
L'applicazione della terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT in breve) verrà eseguita sulla puleggia A1 a 15 Hz, 1000 impulsi di onde d'urto e livello di 2,0 bar, per un totale di 5 sessioni, a una settimana di distanza.
Altro: Sperimentale: Terapia ad Onde d'Urto Extracorporea
L'applicazione della terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT in breve) verrà eseguita sulla puleggia A1 a 15 Hz, 1000 impulsi di onde d'urto e livello di 2,0 bar, per un totale di 5 sessioni, a una settimana di distanza.
Sperimentale: Terapia ad onde d'urto extracorporee + tutore per dito a grilletto
Il trattamento con splint verrà applicato insieme all'ESWT. L'applicazione ESWT verrà eseguita sulla puleggia A1 a 15 Hz, 1000 impulsi di onde d'urto e livello di 2,0 bar, in un totale di 5 sessioni, a una settimana di distanza. Per il gruppo di trattamento con stecca sarà consigliata una stecca per il dito a scatto che immobilizza l'articolazione MCF. Al paziente verrà chiesto di utilizzare questa stecca durante il giorno per 8 settimane.
Altro: Terapia extracorporea ad onde d'urto + tutore per dito trigger
L'applicazione della terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT in breve) verrà eseguita sulla puleggia A1 a 15 Hz, 1000 impulsi di onde d'urto e livello di 2,0 bar, per un totale di 5 sessioni, a una settimana di distanza. Inoltre, sarà consigliata una stecca per il dito a scatto che immobilizzi l'articolazione MCF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento alla settimana 8
La gravità del dolore avvertito dagli individui a riposo e durante attività impegnative sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
pre-trattamento e post-trattamento alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa e presa
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento a 8 settimane
Misurazione della forza di presa: la forza di presa standard, sulla punta, laterale e sul treppiede verrà eseguita nella posizione di prova standardizzata dall'American Association of Hand Therapists. Per la valutazione verranno utilizzati il ​​dinamometro manuale e il pinchmeter Jamar (Pro Med Products, Atlanta, GA, USA). La forza della presa sarà misurata nella seconda posizione del dinamometro. La valutazione verrà effettuata tre volte per ogni misurazione e la media verrà registrata in kg.
pre-trattamento e post-trattamento a 8 settimane
Numero di trigger
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento a 8 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di aprire e chiudere la mano dieci volte e il numero di trigger verrà registrato su 10. Se il dito del paziente si blocca in qualsiasi momento mentre chiude il pugno, gli verrà chiesto di fermarsi e verrà assegnato un punteggio di 10/10.
pre-trattamento e post-trattamento a 8 settimane
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento a 8 settimane
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano: DASH contiene trenta domande riguardanti sintomi e attività della vita quotidiana. Il punteggio totale è 100, con punteggi più alti che indicano più scuse.
pre-trattamento e post-trattamento a 8 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento a 8 settimane

Ruoli e punteggio Maudsley vengono utilizzati per valutare il livello di soddisfazione del trattamento. Al paziente viene chiesto di confrontare il suo livello di dolore prima e dopo il trattamento e di indicare se ne ha tratto beneficio.

  1. Eccellente: non ho dolori, posso svolgere pienamente i miei movimenti e le mie attività, ho beneficiato del trattamento.
  2. Bene: ho qualche fastidio, ma riesco a svolgere pienamente i miei movimenti e le mie attività, i miei disturbi sono diminuiti dopo il trattamento.
  3. Accettabile: il mio livello di dolore è diminuito rispetto a prima del trattamento, ma provo disagio dopo attività a lungo termine. Ho ricevuto pochi benefici dal trattamento.
  4. Difetti: non posso fare attività a causa del dolore, non ho beneficiato del trattamento.
pre-trattamento e post-trattamento a 8 settimane
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento a 8 settimane
Questionario sui risultati della mano Michigan: è composto da sei sottovoci: funzione generale della mano, ADL (unilaterale e bilaterale), lavoro, dolore, estetica e soddisfazione. I sottotitoli vengono compilati separatamente per la mano destra e per la mano sinistra. Il punteggio per ciascun titolo viene calcolato separatamente. Viene normalizzato calcolando la percentuale dei punteggi grezzi ottenuti sommando i punteggi (da 0 a 100) assegnati a ciascuna domanda. Punteggi più alti indicano un livello funzionale migliore.
pre-trattamento e post-trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kadir ÇEVİK, Etlik Şehir Hastanesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH- EK1- 2023-115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dito sul grilletto

Prove cliniche su Stecca per dito a grilletto

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