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Efficacia dell'NMES sul dolore al collo

16 marzo 2024 aggiornato da: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare applicata contemporaneamente all'esercizio fisico sul dolore, sull'ampiezza di movimento, sulla resistenza muscolare, sulla paura del movimento e sulla disabilità nel dolore cronico al collo

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato era di determinare l'efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) applicata simultaneamente all'esercizio sul dolore, alla resistenza statica dei muscoli flessori profondi cervicali, alla paura del movimento e alla disabilità nel dolore cronico al collo. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo in cui sono stati eseguiti solo cinque esercizi clinici di pilates (Gruppo I) o all'altro gruppo in cui è stato applicato NMES sui muscoli inferiori del trapezio e del dentato anteriore mentre venivano eseguiti gli stessi esercizi (Gruppo II).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio randomizzato e controllato era di determinare l'efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) applicata simultaneamente all'esercizio sul dolore, alla resistenza statica dei muscoli flessori profondi cervicali, alla paura del movimento e alla disabilità nel dolore cronico al collo. Questo studio, che ha coinvolto adulti con dolore al collo cronico di età compresa tra 18 e 65 anni, è stato condotto nel laboratorio dell'Università xxx da marzo 2021 a maggio 2021. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo in cui sono stati eseguiti solo cinque esercizi clinici di pilates (Gruppo I) o all'altro gruppo in cui è stato applicato NMES sui muscoli inferiori del trapezio e del dentato anteriore mentre venivano eseguiti gli stessi esercizi (Gruppo II). Entrambi i gruppi hanno ricevuto 20 minuti di sessione di trattamento due giorni alla settimana per 8 settimane. L'intensità del dolore, l'ampiezza del movimento (ROM), la resistenza statica dei muscoli flessori profondi cervicali, la paura del movimento e la disabilità del collo sono stati valutati con Visual Analogue (VAS), goniometro universale, The Deep Neck Flexor (DNF) Endurance Test, Tampa Scale rispettivamente di Kinesiofobia (TSK) e Neck Disability Index (NDI). Tutte le valutazioni sono state eseguite due volte prima e alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino
        • Istanbul Aydın University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
  • (2) il dolore al collo mostra natura meccanica per più di 3 mesi e
  • (3) ottenere un punteggio di almeno 10 dal Neck Disability Index.

Criteri di esclusione:

  • (1) sottoporsi ad un intervento chirurgico sulle regioni del collo e delle spalle,
  • (2) avere un sintomo neurologico e
  • (3) non ha completato il processo di valutazione e intervento di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo II
Altro: Esercizio
i pazienti sono stati eseguiti seguendo cinque esercizi per 20 minuti di sessione di trattamento due giorni alla settimana per 8 settimane: (1) il tuffo del cigno vol. I, (2) il tuffo dal cigno vol II., (3) preparazione al colpo di rana vol. I, (4) preparazione al colpo al seno vol. II e (5) nuoto vol. II. Tutti gli esercizi sono stati ripetuti per 10 volte in una sessione. Prima degli esercizi, ai pazienti sono stati insegnati e istruiti sui cinque elementi chiave (espansione laterale, centralizzazione, posizionamento del torace, cingolo scapolare e testa) del pilates clinico a cui dovrebbero prestare attenzione durante l'esecuzione degli esercizi. Inoltre, durante tutte le sessioni di trattamento sono stati forniti feedback verbali e tattili ai pazienti per mantenere una buona postura ed eseguire correttamente gli esercizi.
Altro: Elettroterapia
Due canali di Compex SP Fit-3 a quattro canali (MediCompex SA a Ginevra, Svizzera) sono stati utilizzati per applicare NMES (120 mA, 400 μs, 150 Hz) sui muscoli trapezio inferiore e dentato anteriore per 20 minuti durante l'esercizio.
Comparatore attivo: Gruppo I
Altro: Esercizio
i pazienti sono stati eseguiti seguendo cinque esercizi per 20 minuti di sessione di trattamento due giorni alla settimana per 8 settimane: (1) il tuffo del cigno vol. I, (2) il tuffo dal cigno vol II., (3) preparazione al colpo di rana vol. I, (4) preparazione al colpo al seno vol. II e (5) nuoto vol. II. Tutti gli esercizi sono stati ripetuti per 10 volte in una sessione. Prima degli esercizi, ai pazienti sono stati insegnati e istruiti sui cinque elementi chiave (espansione laterale, centralizzazione, posizionamento del torace, cingolo scapolare e testa) del pilates clinico a cui dovrebbero prestare attenzione durante l'esecuzione degli esercizi. Inoltre, durante tutte le sessioni di trattamento sono stati forniti feedback verbali e tattili ai pazienti per mantenere una buona postura ed eseguire correttamente gli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del collo
Lasso di tempo: linea di base (prima valutazione)
Il Neck Disability Index consisteva in 10 domande che indagavano l’intensità del dolore e la difficoltà nel sollevare pesi, leggere, concentrarsi, lavorare, dormire e nelle attività ricreative. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 5 e un punteggio più alto significa maggiore disabilità.
linea di base (prima valutazione)
Disabilità del collo
Lasso di tempo: alla fine del programma di intervento (8 settimane dopo dal basale)
Il Neck Disability Index consisteva in 10 domande che indagavano l’intensità del dolore e la difficoltà nel sollevare pesi, leggere, concentrarsi, lavorare, dormire e nelle attività ricreative. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 5 e un punteggio più alto significa maggiore disabilità.
alla fine del programma di intervento (8 settimane dopo dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: linea di base (prima valutazione)
L'intensità del dolore al collo dei partecipanti è stata valutata con VAS, una valutazione del dolore ampiamente utilizzata nei disturbi muscoloscheletrici. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore con un segno su una linea di 10 cm, che inizia con "0-nessun dolore" e termina con "10-dolore insopportabile". La distanza del segno dal punto 0 è stata misurata con un righello e l'intensità del dolore è stata registrata come cm.
linea di base (prima valutazione)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: alla fine del programma di intervento (8 settimane dopo dal basale)
L'intensità del dolore al collo dei partecipanti è stata valutata con VAS, una valutazione del dolore ampiamente utilizzata nei disturbi muscoloscheletrici. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore con un segno su una linea di 10 cm, che inizia con "0-nessun dolore" e termina con "10-dolore insopportabile". La distanza del segno dal punto 0 è stata misurata con un righello e l'intensità del dolore è stata registrata come cm.
alla fine del programma di intervento (8 settimane dopo dal basale)
Gamma di movimento
Lasso di tempo: linea di base (prima valutazione)
Il ROM cervicale in tutte e sei le direzioni (flessione-estensione, flessione laterale e rotazione) è stato valutato con un goniometro universale. È stato dimostrato che il goniometro universale ha un'affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore da buona a eccellente per valutare il ROM della colonna cervicale (10.1093/ptj/71.2.98). Le misurazioni sono state eseguite come descritto in (https://doi.org/10.21315/mjms2021.28.2.9). La misurazione di ciascuna sei direzioni è stata ripetuta tre volte e le medie sono state registrate come gradi.
linea di base (prima valutazione)
Gamma di movimento
Lasso di tempo: alla fine del programma di intervento (8 settimane dopo dal basale)
Il ROM cervicale in tutte e sei le direzioni (flessione-estensione, flessione laterale e rotazione) è stato valutato con un goniometro universale. È stato dimostrato che il goniometro universale ha un'affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore da buona a eccellente per valutare il ROM della colonna cervicale (10.1093/ptj/71.2.98). Le misurazioni sono state eseguite come descritto in (https://doi.org/10.21315/mjms2021.28.2.9). La misurazione di ciascuna sei direzioni è stata ripetuta tre volte e le medie sono state registrate come gradi.
alla fine del programma di intervento (8 settimane dopo dal basale)
Resistenza statica dei muscoli flessori profondi cervicali
Lasso di tempo: linea di base (prima valutazione)
Il test di resistenza dei flessori profondi del collo (lungo capitis, lungo del collo, retto capitis anteriore e laterale) è stato utilizzato per la resistenza statica dei muscoli flessori profondi cervicali. I soggetti iniziavano in posizione supina, ad uncino, con le mani appoggiate sull'addome. Su richiesta, con il mento nella posizione massimamente ripiegata e mantenuto isometrico, il soggetto ha sollevato la testa e il collo di circa 2,5 cm dalla posizione di riposo. È stata cronometrata la durata del mantenimento corretto della posizione della testa e la resistenza statica del DNF è stata registrata come seconda.
linea di base (prima valutazione)
Resistenza statica dei muscoli flessori profondi cervicali
Lasso di tempo: alla fine del programma di intervento (8 settimane dopo dal basale)
Il test di resistenza dei flessori profondi del collo (lungo capitis, lungo del collo, retto capitis anteriore e laterale) è stato utilizzato per la resistenza statica dei muscoli flessori profondi cervicali. I soggetti iniziavano in posizione supina, ad uncino, con le mani appoggiate sull'addome. Su richiesta, con il mento nella posizione massimamente ripiegata e mantenuto isometrico, il soggetto ha sollevato la testa e il collo di circa 2,5 cm dalla posizione di riposo. È stata cronometrata la durata del mantenimento corretto della posizione della testa e la resistenza statica del DNF è stata registrata come seconda.
alla fine del programma di intervento (8 settimane dopo dal basale)
Paura del movimento
Lasso di tempo: linea di base (prima valutazione)
La Tampa Scale of Kinesiofobia è un questionario di tipo Likert composto da 17 domande con un punteggio da "1-fortemente in disaccordo" a "4-fortemente d'accordo". Il punteggio delle domande 4, 8, 12 e 16 è invertito. Il punteggio più alto significa maggiore paura del movimento.
linea di base (prima valutazione)
Paura del movimento
Lasso di tempo: alla fine del programma di intervento (8 settimane dopo dal basale)
La Tampa Scale of Kinesiofobia è un questionario di tipo Likert composto da 17 domande con un punteggio da "1-fortemente in disaccordo" a "4-fortemente d'accordo". Il punteggio delle domande 4, 8, 12 e 16 è invertito. Il punteggio più alto significa maggiore paura del movimento.
alla fine del programma di intervento (8 settimane dopo dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07032024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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I dati verranno condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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