Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia del trattamento con ago secco nei pazienti con sindrome del dolore miofasciale alla spalla

26 agosto 2025 aggiornato da: Hasan Hüseyin Gökpınar, Kutahya Health Sciences University

L'efficacia del trattamento con dry needling in pazienti con sindrome del dolore miofasciale alla spalla: studio randomizzato in doppio cieco controllato con procedura simulata.

Il dolore miofasciale può essere diagnosticato dalla presenza di uno o più punti trigger miofasciali (MTrP), definiti come punti iperirritabili in fasce tese di fibre muscolari scheletriche palpabili con la mano. Il trattamento del dolore miofasciale si basa principalmente sull’inattivazione degli MTrP, spesso attraverso tecniche di pressione manuale o dry needling. Nelle tecniche di pressione manuale, il fisioterapista applica una pressione crescente direttamente sul MTrP. Nel dry needling si applicano aghi filiformi simili all'agopuntura nello stesso punto. Esistono due tipi di dry needling: il dry needling superficiale, che penetra solo nella pelle e nei muscoli superficiali, e il dry needling profondo, che prevede l'inserimento di un ago direttamente nel MTrP. È stata studiata l’efficacia unica o aggiuntiva del trattamento con ago secco mirato ai muscoli trapezio e infraspinato, in particolare nei pazienti con sindrome del dolore miofasciale della spalla. Nello studio che stiamo pianificando, sarà condotto uno studio di efficacia in doppio cieco in pazienti con sindrome del dolore miofasciale alla spalla, in cui verranno eseguite applicazioni di dry needling reali e fittizie sotto guida ecografica, con sia il paziente che il valutatore in cieco. Questo disegno di studio ha il potenziale per dare un contributo significativo alla letteratura in questo campo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di arruolare nello studio 50 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni a cui è stata diagnosticata la sindrome del dolore miofasciale alla spalla. Dopo aver firmato i moduli di consenso informato, i pazienti idonei verranno randomizzati in due gruppi diversi utilizzando una tabella di numeri casuali (randomizer.org) secondo criteri di inclusione ed esclusione. Nello studio, né il paziente né il valutatore sapranno in quale gruppo si trovano; solo il medico che somministra il trattamento con dry needling ne sarà a conoscenza. All'inizio dello studio, durante i follow-up settimanali e alla fine dello studio, verranno condotti test di valutazione non interventistica. L'intervento minimo e il trattamento con ago secco senza farmaci verranno somministrati ai pazienti due volte in totale, una volta alla settimana, ciascuna sessione della durata di circa 10-20 minuti con guida ecografica. Durante tutto il periodo di studio, tutti i pazienti di entrambi i gruppi verranno istruiti in dettaglio sugli esercizi quotidiani che dovranno eseguire (esercizi di stretching del trapezio e dell'infraspinato), nonché su considerazioni importanti (evitare posizioni statiche prolungate, ecc.). Saranno incoraggiati a eseguire questi esercizi quotidianamente e a segnarne il completamento. Inoltre, saranno informati sulla selezione e sull'uso dei farmaci (solo paracetamolo) che possono utilizzare quando necessario, insieme alle istruzioni sull'aderenza e alla marcatura sul modulo di follow-up fornito. L'intero processo sarà monitorato settimanalmente attraverso il modulo di follow-up fornito ai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Türkiye
      • Kütahya, Türkiye, Turchia (Türkiye), 43020
        • Reclutamento
        • Kutahya Health Sciences University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hasan Hüseyin Gökpınar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di sindrome del dolore miofasciale alla spalla associato al punto trigger dell'infraspinato.
  • Avere un punteggio della scala analogica visiva (VAS) del dolore alla spalla pari a 6 o superiore.
  • Capacità di leggere e scrivere

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia della spalla e sindrome della spalla congelata.
  • Lesioni, atrofia o cicatrici nella pelle intorno alla spalla.
  • Aver subito fisioterapia mirata alla spalla negli ultimi 6 mesi.
  • Sottoposto a una procedura interventistica per dolore alla spalla negli ultimi 3 mesi.
  • Aver usato steroidi nell'ultimo mese.
  • Condizioni speciali come epilessia, gravidanza, fobia delle iniezioni, ecc.
  • Impossibilità di rispettare la restrizione sull'uso di farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei durante il periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di dry needling (gruppo di studio)
Vero e proprio dry needling nel muscolo sotto guida ecografica.
Altro: Vero e proprio dry needling
puntura a secco nel muscolo sotto guida ecografica.
Comparatore fittizio: Gruppo di agugliatura a secco simulata (gruppo di controllo)
Simulazione di puntura a secco nel tessuto adiposo sottocutaneo sotto guida ecografica.
Altro: Agugliatura a secco simulata
puntura a secco nel tessuto adiposo sottocutaneo sotto guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 4: Un mese dopo l'ultimo intervento
La "Visual Analog Scale (VAS)" è uno strumento di misurazione spesso utilizzato in ambito sanitario per valutare l'intensità o le caratteristiche di esperienze soggettive come il dolore. Tipicamente consiste in una linea retta, solitamente lunga 10 centimetri, con i punti finali che rappresentano gli estremi (ad esempio, da "nessun dolore" a "peggiore dolore immaginabile"). I pazienti segnano sulla linea per indicare la loro esperienza soggettiva e la distanza da un punto finale fornisce un punteggio numerico che rappresenta l'intensità della sensazione misurata. La VAS è comunemente impiegata nella valutazione del dolore ma può anche essere adattata per varie altre valutazioni soggettive.
Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 4: Un mese dopo l'ultimo intervento
Scala funzionale specifica per il paziente
Lasso di tempo: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 4: Un mese dopo l'ultimo intervento
"Scala funzionale specifica per il paziente" (PSFS). Il PSFS è una misura di esito self-report comunemente utilizzata in ambito sanitario, in particolare in ambito di terapia fisica e riabilitazione. È progettato per valutare la difficoltà percepita dal paziente nello svolgere attività specifiche rilevanti per la sua vita e funzione quotidiana. Identificazione delle attività: al paziente viene chiesto di identificare ed elencare da tre a cinque attività che trova impegnative o che ha difficoltà a svolgere a causa della sua condizione o dei suoi sintomi. Scala di valutazione: per ciascuna attività identificata, al paziente viene chiesto di valutare il proprio attuale livello di difficoltà su una scala numerica, spesso compresa tra 0 e 10. Un punteggio pari a 0 indica nessuna difficoltà, mentre 10 indica la difficoltà massima. Valutazioni di follow-up: le stesse attività e scala di valutazione vengono utilizzate nelle valutazioni di follow-up per tenere traccia dei cambiamenti nel tempo o in risposta agli interventi.
Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 4: Un mese dopo l'ultimo intervento
Misurazione della soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 4: Un mese dopo l'ultimo intervento
La "misurazione della soglia del dolore pressorio" si riferisce alla valutazione della quantità di pressione applicata a un punto specifico del corpo prima che l'individuo lo percepisca come doloroso. Questa misurazione è comunemente utilizzata in contesti clinici per valutare la sensibilità e la soglia del dolore. Il processo prevede l’applicazione graduale della pressione su un’area specifica finché l’individuo non segnala che inizia a provare dolore. È un modo quantitativo per valutare la percezione del dolore ed è spesso utilizzato nella ricerca, nella terapia fisica e in altre discipline sanitarie per comprendere i livelli e le risposte del dolore.
Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 4: Un mese dopo l'ultimo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’indice del dolore alla spalla e della disabilità (SPADI)
Lasso di tempo: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 3: Un mese dopo l'ultimo intervento
L’indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) è stato sviluppato per misurare il dolore e la disabilità attuali della spalla in ambito ambulatoriale. Lo SPADI contiene 13 item che valutano due domini; una sottoscala di 5 item che misura il dolore e una sottoscala di 8 item che misura la disabilità. I punteggi totali complessivi vanno da 0 a 130 con un punteggio percentuale pari a 0 che indica una minore disabilità della spalla e 100 che indica una maggiore disfunzione della spalla.
Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 3: Un mese dopo l'ultimo intervento
La misura rapida dei risultati DASH
Lasso di tempo: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 3: Un mese dopo l'ultimo intervento
Il Quick DASH è una misura composta da 11 elementi dell'entità della disabilità e dei sintomi specifici dell'arto superiore. Qual è il punteggio più alto su QuickDASH? Per calcolare un punteggio QuickDASH, è necessario completare almeno 10 degli 11 elementi. Similmente al DASH, ogni item ha 5 opzioni di risposta e, dai punteggi degli item, vengono calcolati i punteggi della scala, che vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 3: Un mese dopo l'ultimo intervento
Il sondaggio sanitario in formato breve da 12 elementi versione 2 (SF-12v2)
Lasso di tempo: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 3: Un mese dopo l'ultimo intervento
L'SF-12v2 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute composto da dodici domande che misurano otto ambiti sanitari per valutare la salute fisica e mentale. I domini relativi alla salute fisica includono la salute generale (GH), il funzionamento fisico (PF), il ruolo fisico (RP) e il dolore corporeo (BP). Qual è il punteggio massimo per SF-12? I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 3: Un mese dopo l'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hasan H Gökpınar, Ass. Prof., Kutahya Health Sciences University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KutahyaHSU-DRYNEEDLE-SHOULDER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla

Prove cliniche su Vero e proprio dry needling

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi