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EPBONF: Valutazione della Sicurezza e dell'Efficacia di un Dispositivo Medico Finalizzato alla Guida della Chirurgia con Fascia Orbito-naso-frontale, per il Trattamento delle Craniostenosi (EPBONF)

11 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Valutazione della Sicurezza e dell'Efficacia di un Dispositivo Medico Finalizzato alla Guida Chirurgica con Fascia Orbito-naso-frontale, per il Trattamento delle Craniostenosi

La craniostenosi è una malattia congenita causata dalla fusione precoce delle suture craniche tra le ossa del cranio, con conseguenti deformità orbito-naso-frontali. Il danno è principalmente estetico, ma si può osservare anche ipertensione endocranica.

Il trattamento della craniostenosi prevede un intervento chirurgico, per ripristinare la crescita armoniosa tra le ossa del cranio e il cervello e il corretto sviluppo di quest'ultimo.

Esistono varie tecniche chirurgiche di correzione, basate sul rimodellamento della parte superiore della fronte e della fascia orbito-naso-frontale (BONF). Tuttavia, il rimodellamento BONF è difficile da adattare a ogni singolo bambino. Nella maggior parte dei casi il chirurgo esegue il rimodellamento “a mano libera”, senza dima. Il risultato è quindi soggetto all'esperienza e al giudizio del chirurgo.

È stato sviluppato uno strumento chirurgico (maschera) per guidare il chirurgo nel rimodellamento ideale del BONF nei pazienti con craniostenosi anteriore (plagiocefalia anteriore e trigonocefalia), secondo la morfologia specifica di ciascun bambino.

Lo scopo della ricerca EPBONF è valutare i vantaggi dell'utilizzo di questo modello sulla simmetria e sull'angolo del BONF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con craniostenosi anteriore (trigonocefalia organica o plagiocefalia anteriore), di età compresa tra 4 e 24 mesi
  • Procedura eseguita presso l'Ospedale Universitario di Besançon
  • Consenso scritto di entrambi i genitori, o di un genitore se ce n'è solo uno, indicante che hanno compreso lo scopo e le procedure dello studio e che sono d'accordo con la partecipazione del figlio allo studio e con i requisiti e le restrizioni dello studio.
  • Affiliazione ad un regime di previdenza sociale francese o beneficiario di tale regime.
  • Tomografia computerizzata preoperatoria e fascio conico per misurare la distanza frontozigomatica e l'angolo naso-frontale nella trigonocefalia e per calcolare il processo frontale del difetto di simmetria dello zigomo nella plagiocefalia anteriore organica.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata del genitore(i)
  • Il soggetto è nel periodo di esclusione di un altro studio o è presente nella "lista nazionale dei volontari".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rimodellamento della fascia orbito-naso-frontale con una guida
Dispositivo: Sistema BONFIX

Il dispositivo corrisponde ad una dima chirurgica personalizzata monouso (dispositivo medico di classe IIa), con un set di diverse dimensioni, adattata alla misurazione della distanza fronto-zigomatica (FDZ), al fine di consentire una migliore conformazione della cavità orbito-naso- fascia frontale durante l'intervento chirurgico per craniostenosi anteriore, una conformazione ideale che potrebbe portare ad una simmetria ottimale e adattata alla morfologia del terzo superiore dei neonati.

Il chirurgo conforma la fascia orbito-naso-frontale adattando l'avanzamento tra i supporti del dispositivo secondo la FDZ e posizionandolo poi direttamente sulla dima chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni del dispositivo medico, per la chirurgia della fascia orbito-naso-frontale, nel trattamento delle craniostenosi: valutazione dell'efficacia sulla conformazione, sull'angolo e sui criteri di simmetria della fascia orbito-naso-frontale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Misurazione dell'angolo frontale da immagini scannerizzate e/o osservazione della simmetria o mancanza di simmetria della fascia orbito-naso-frontale:

- angolo frontale
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione delle prestazioni del dispositivo medico, per la chirurgia della fascia orbito-naso-frontale, nel trattamento delle craniostenosi: valutazione dell'efficacia sulla conformazione, sull'angolo e sui criteri di simmetria della fascia orbito-naso-frontale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Misurazione dell'angolo frontale da immagini scannerizzate e/o osservazione della simmetria o mancanza di simmetria della fascia orbito-naso-frontale:

  • simmetria per la trigonocefalia
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione delle prestazioni del dispositivo medico, per la chirurgia della fascia orbito-naso-frontale, nel trattamento delle craniostenosi: valutazione dell'efficacia sulla conformazione, sull'angolo e sui criteri di simmetria della fascia orbito-naso-frontale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Misurazione dell'angolo frontale da immagini scannerizzate e/o osservazione della simmetria o mancanza di simmetria della fascia orbito-naso-frontale:

- simmetria per la plagiocefalia
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/864

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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