Linfociti autologhi infiltranti il tumore (GT307) per il trattamento di pazienti con tumori solidi
Uno studio clinico a braccio singolo sui linfociti autologhi infiltranti il tumore (GT307) per il trattamento di pazienti con tumori solidi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kang Yu, PHD
- Numero di telefono: 8571 +86 (021)63455050
- Email: kangyu1489@fckyy.org.cn
Luoghi di studio
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
- Reclutamento
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Contatto:
- Kang Yu, PHD
- Numero di telefono: 8571 +86 (021)63455050
- Email: kangyu1489@fckyy.org.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Partecipare volontariamente allo studio, modulo di consenso informato firmato, disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio;
- 2. Età compresa tra 18 e 70 anni;
- 3. Cancro ovarico che progredisce dopo una recidiva o chemioterapia di prima linea;
- 4. Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
- 5. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane;
- 6. Buon funzionamento degli organi vitali;
- 7. I soggetti che entrano in questo studio a causa della progressione della malattia devono avere una registrazione di imaging della progressione della malattia prima del campionamento del tumore;
- 8. Almeno una lesione target misurabile che soddisfi la definizione RECIST v1.1 dopo il campionamento del tumore.
Criteri di esclusione:
- 1.Pazienti con dolore incontrollabile correlato al tumore secondo il giudizio dello sperimentatore; i partecipanti che necessitano di farmaci analgesici devono già avere un regime analgesico stabile al momento dell'ingresso nello studio; le lesioni sintomatiche adatte alla radioterapia palliativa devono essere completate prima dell'ingresso nello studio;
- 2. Malattia mentale nota, alcolismo, uso di droghe o abuso di sostanze;
- 3.Donne in gravidanza o in allattamento; o donne in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza entro 1 anno dall'infusione di cellule;
- 4.Coloro che hanno ricevuto altri trattamenti farmacologici per sperimentazioni cliniche entro 4 settimane prima del precondizionamento mediante linfodeplezione, pianificano di partecipare ad altri trattamenti farmacologici per sperimentazioni cliniche durante lo studio;
- 5. Gli investigatori stabiliscono che ci sono altre condizioni che rendono il paziente non idoneo all'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento con iniezione GT307
|
Iniezione GT307 per il trattamento dei tumori solidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutare i parametri di efficacia come il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore
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3 anni
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Incidenza e gravità degli eventi adcersi per CTCAE 5.0
Lasso di tempo: 3 anni
|
Per caratterizzare il profilo di sicurezza dell'iniezione di TIL autologa (GT307) in pazienti con tumore solido avanzato recidivante/metastatico come misurato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi adcersi per CTCAE 5.0
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRIT-CD-CHN-307-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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