Autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten (GT307) zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren
Eine einarmige klinische Studie zu autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (GT307) zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Kang Yu, PHD
- Telefonnummer: 8571 +86 (021)63455050
- E-Mail: kangyu1489@fckyy.org.cn
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Rekrutierung
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Kang Yu, PHD
- Telefonnummer: 8571 +86 (021)63455050
- E-Mail: kangyu1489@fckyy.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. Sie sind bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
- 2. Alter 18 bis 70 Jahre;
- 3. Eierstockkrebs, der nach einem Rezidiv oder einer Erstlinien-Chemotherapie fortschreitet;
- 4. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
- 5. Erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen;
- 6. Gute Funktion lebenswichtiger Organe;
- 7. Probanden, die aufgrund einer Krankheitsprogression an dieser Studie teilnehmen, müssen über eine bildgebende Aufzeichnung der Krankheitsprogression vor der Tumorentnahme verfügen;
- 8. Mindestens eine messbare Zielläsion, die nach der Tumorentnahme die Definition von RECIST v1.1 erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit unkontrollierbaren tumorbedingten Schmerzen nach Einschätzung des Prüfarztes; Teilnehmer, die schmerzstillende Medikamente benötigen, müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts bereits über eine stabile Schmerztherapie verfügen. symptomatische Läsionen, die für eine palliative Strahlentherapie geeignet sind, sollten vor Studienbeginn abgeschlossen sein;
- 2. Bekannte psychische Erkrankungen, Alkoholismus, Drogen- oder Substanzmissbrauch;
- 3.Schwangere oder stillende Frauen; oder Frauen, die innerhalb eines Jahres nach der Zellinfusion schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
- 4. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Vorkonditionierung durch Lymphodepletion eine andere medikamentöse Behandlung in einer klinischen Studie erhalten haben, planen die Teilnahme an einer anderen medikamentösen Behandlung in einer klinischen Studie während der Studie;
- 5. Die Prüfer stellen fest, dass andere Umstände vorliegen, die den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GT307-Injektionsbehandlungsgruppe
|
GT307-Injektion zur Behandlung solider Tumoren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Zur Bewertung von Wirksamkeitsparametern wie der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet
|
3 Jahre
|
|
Inzidenz und Schwere von Adcersed -Ereignissen pro CTCAE 5.0
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Um das Sicherheitsprofil der autologen TIL -Injektion zu charakterisieren, (GT307) bei Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem fortgeschrittenem Feststofftumor, gemessen anhand der Inzidenz und Schwere von Adcersed -Ereignissen pro CTCAE 5.0
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- GRIT-CD-CHN-307-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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