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Toripalimab neoadiuvante + chemioterapia ± Cetuximab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (Neo-ICT)

16 ottobre 2024 aggiornato da: Yue He, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Uno studio randomizzato e controllato su Toripalimab combinato con chemioterapia o con chemioterapia/Cetuximab come terapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (Neo-ICT)

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in aperto, per partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, stadio III-IVb, resecabile, avanzato locoregionalmente di nuova diagnosi (LA-HNSCC). Lo studio consiste di due bracci sperimentali e un braccio di controllo. I partecipanti al braccio sperimentale A riceveranno due cicli di Toripalimab, paclitaxel legato all'albumina, carboplatino e cetuximab prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti al braccio sperimentale B riceveranno due cicli di Toripalimab, paclitaxel legato all'albumina e carboplatino prima dell'intervento chirurgico. Dopo la procedura chirurgica, gli individui di entrambi i bracci sperimentali A e B continueranno a ricevere 15 cicli di Toripalimab. Il braccio di controllo sarà sottoposto all'attuale trattamento standard senza intervento farmacologico preoperatorio. Dopo l'intervento, ai partecipanti verrà somministrata radioterapia o chemioradioterapia postoperatoria in base al rischio di recidiva. Le ipotesi principali dello studio sono che i trattamenti nei bracci sperimentali miglioreranno i tassi di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 2 anni rispetto al trattamento di controllo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

355

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Feng Liu, M.D.
Numero di telefono: 18917797783
Email: nuanliu@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente (escluso il cancro rinofaringeo);
Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni;
Stadio clinico III-IVb (stadio TNM AJCC 8a edizione) e pazienti operabili; se carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe (P16-), lo stadio è III-IVb; se carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe (P16+), lo stadio è III;
Nessuna precedente terapia antitumorale inclusa radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica per il tumore attuale;
Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1;
Aspettativa di vita ≥ 6 mesi;
Nessuna controindicazione evidente all'immunoterapia, alla radiochemioterapia o al trattamento chirurgico;
Disposto ad accettare il trattamento chirurgico;
Il livello della funzione dell'organo principale soddisfa i seguenti criteri:
1. Esami del sangue di routine: WBC ≥ 4,0 × 10^9/L, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue o emoderivati entro 14 giorni , nessuna correzione con G-CSF e altri fattori di crescita ematopoietici);
2. Valutazioni biochimiche: albumina sierica ≥ 3,0 g/dL (30 g/L), TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN, BUN e CRE ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault formula);
3. Adeguata funzione della coagulazione: definita come rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN; Se il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante, il PT dovrebbe rientrare nell'intervallo terapeutico proposto dell'anticoagulante;
Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza (siero o urina), condotto entro sette giorni prima dell'arruolamento e accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e per sei mesi dopo l'ultima dose di somministrazione di anticorpi anti-PD-1. I soggetti maschi con partner femminili in grado di concepire devono inoltre utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio e per sei mesi dopo la dose finale di anticorpo anti-PD-1;
Disponibilità a partecipare a questo studio firmando un modulo di consenso informato, dimostrando al contempo una forte conformità e disponibilità a collaborare con le procedure di follow-up.

Criteri di esclusione:

Precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1/PD-L1, anticorpi anti-PD-L2, anticorpi anti-CD137, anticorpi anti-CTLA-4 o altri farmaci/anticorpi mirati alla costimolazione delle cellule T o alla via del checkpoint;
Malattia autoimmune attiva. Sono ammessi soggetti in condizioni stabili che non necessitano di terapia immunosoppressiva sistemica; esempi includono il diabete mellito di tipo I, l'ipotiroidismo che richiede solo la terapia ormonale sostitutiva e le condizioni della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (ad esempio vitiligine, psoriasi, alopecia).
Pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita (ad es. infezione da HIV), epatite B attiva (HBV-DNA ≥ 10^4 copie/ml) o epatite C (anticorpo positivo per HCV e HCV-RNA superiore al limite inferiore di rilevamento del test analitico procedura);
Allergia nota al farmaco in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti; o grave reazione allergica ad altri anticorpi monoclonali.
Il verificarsi di una qualsiasi delle seguenti condizioni entro 6 mesi prima della randomizzazione: infarto miocardico, angina pectoris grave/instabile, insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore, aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative e insufficienza cardiaca congestizia sintomatica.
Vaccinazione con vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Per l'influenza stagionale è possibile somministrare il vaccino a virus inattivato, ma non i vaccini antinfluenzali vivi attenuati somministrati per via intranasale.
Anamnesi nota di trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali allogeniche.
La storia della tossicodipendenza e dell'abuso di sostanze psicoattive.
Donne incinte o che allattano.
Qualsiasi altro tumore maligno diagnosticato entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma suscettibile al trattamento locale e che è stato curato, come carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle, cancro superficiale della vescica, carcinoma cervicale in situ, carcinoma in situ del carcinoma mammario duttale e papillare della tiroide.
I pazienti con altre condizioni significative di salute fisica o mentale o anomalie dei test di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o compromettere l'integrità dei risultati dello studio, come determinato dagli investigatori, sono ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Toripalimab + Chemioterapia + Cetuximab + SOC (Immunoterapia+ chemioterapia+terapia mirata, ICT) I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di Toripalimab 240 mg il giorno 1, Paclitaxel legato all'albumina 125 mg/m^2 nei giorni 1 e 8, carboplatino con un'area sotto la curva (AUC) di 5 il giorno 1 e Cetuximab 400 mg /m^2 il Giorno 1, seguito da Cetuximab 250 mg/m^2 il Giorno 1 di ogni settimana successiva. Il trattamento viene somministrato in cicli di 21 giorni per un totale di due cicli. Successivamente, i partecipanti procederanno allo standard di cura (SOC), che include l'intervento chirurgico e la radioterapia postoperatoria. Dopo la resezione chirurgica, i partecipanti ad alto rischio riceveranno radioterapia standard più cisplatino 100 mg/m^2 tramite infusione endovenosa il giorno 1, ogni 3 settimane (Q3W) per tre cicli di 21 giorni. I partecipanti a basso rischio riceveranno solo la radioterapia standard. Successivamente, i partecipanti riceveranno Toripalimab 240 mg ogni ciclo di 21 giorni per un totale di 15 cicli.	Droga: Carboplatino Dose specificata nei giorni specificati Droga: Cisplatino Dose specificata nei giorni specificati Radiazione: Radioterapia 60 Gray/giorno Ai partecipanti a basso rischio sono stati somministrati 2 Gray/giorno in 30 frazioni. Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata. Radiazione: Radioterapia 66 Gray/giorno Ai partecipanti ad alto rischio sono stati somministrati 2 Gray/giorno in 33 frazioni. Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata. Radiazione: Radioterapia 70 Gray/giorno Partecipanti con malattia residua lorda somministrati 2 Gray/giorno in 35 frazioni. Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata. Biologico: Toripalimab Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: Anticorpo PD-1 Biologico: Cetuximab Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: Anticorpo EGFR Droga: Paclitaxel legato all’albumina Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Toripalimab + Chemioterapia + SOC (Immunoterapia+ chemioterapia, IC) I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di Toripalimab 240 mg il giorno 1, Paclitaxel legato all'albumina 125 mg/m^2 nei giorni 1 e 8, carboplatino con un'area sotto la curva (AUC) di 5 il giorno 1. Il trattamento viene somministrato in cicli di 21 giorni per un totale di due cicli. Successivamente, i partecipanti procederanno allo standard di cura (SOC), che include l'intervento chirurgico e la radioterapia postoperatoria. Dopo la resezione chirurgica, i partecipanti ad alto rischio riceveranno radioterapia standard più cisplatino 100 mg/m^2 tramite infusione endovenosa il giorno 1, ogni 3 settimane (Q3W) per tre cicli di 21 giorni. I partecipanti a basso rischio riceveranno solo la radioterapia standard. Successivamente, i partecipanti riceveranno Toripalimab 240 mg ogni ciclo di 21 giorni per un totale di 15 cicli.	Droga: Carboplatino Dose specificata nei giorni specificati Droga: Cisplatino Dose specificata nei giorni specificati Radiazione: Radioterapia 60 Gray/giorno Ai partecipanti a basso rischio sono stati somministrati 2 Gray/giorno in 30 frazioni. Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata. Radiazione: Radioterapia 66 Gray/giorno Ai partecipanti ad alto rischio sono stati somministrati 2 Gray/giorno in 33 frazioni. Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata. Radiazione: Radioterapia 70 Gray/giorno Partecipanti con malattia residua lorda somministrati 2 Gray/giorno in 35 frazioni. Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata. Biologico: Toripalimab Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: Anticorpo PD-1 Droga: Paclitaxel legato all’albumina Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore attivo: No Neoadiuvante + SOC (Controllo) I partecipanti riceveranno lo standard di cura (SOC) senza neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico. Dopo la resezione chirurgica, i partecipanti ad alto rischio riceveranno radioterapia standard più cisplatino 100 mg/m^2 tramite infusione endovenosa il giorno 1, ogni 3 settimane (Q3W) per tre cicli di 21 giorni. I partecipanti a basso rischio riceveranno solo la radioterapia standard.	Droga: Cisplatino Dose specificata nei giorni specificati Radiazione: Radioterapia 60 Gray/giorno Ai partecipanti a basso rischio sono stati somministrati 2 Gray/giorno in 30 frazioni. Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata. Radiazione: Radioterapia 66 Gray/giorno Ai partecipanti ad alto rischio sono stati somministrati 2 Gray/giorno in 33 frazioni. Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata. Radiazione: Radioterapia 70 Gray/giorno Partecipanti con malattia residua lorda somministrati 2 Gray/giorno in 35 frazioni. Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
ICT vs controllo: tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a due anni Lasso di tempo: Fino a ~72 mesi	Tasso di sopravvivenza libera da eventi a due anni (EFS) definito come la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato alcun evento EFS entro i 2 anni dalla randomizzazione, tra tutti i partecipanti nel braccio. Eventi EFS: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, morte per qualsiasi causa o insorgenza di un secondo tumore primario. I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento al momento della progressione o della morte. EFS: il tempo dalla randomizzazione fino al primo verificarsi documentato dell'evento EFS. In base al protocollo, il tasso di EFS a due anni nel braccio ICT sarà confrontato con il braccio di controllo come analisi primaria pre-specificata della popolazione Intent-To-Treat (ITT).	Fino a ~72 mesi
IC vs controllo: tasso di EFS a due anni Lasso di tempo: Fino a ~72 mesi	Tasso di EFS a due anni definito come la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato alcun evento EFS entro i 2 anni dalla randomizzazione, tra tutti i partecipanti nel braccio. Eventi EFS: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, morte per qualsiasi causa o insorgenza di un secondo tumore primario. I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento al momento della progressione o della morte. EFS: il tempo dalla randomizzazione fino al primo verificarsi documentato dell'evento EFS. In base al protocollo, il tasso di EFS a due anni nel braccio IC sarà confrontato con il braccio di controllo come analisi primaria pre-specificata della popolazione Intent-To-Treat (ITT).	Fino a ~72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
ICT vs controllo: sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi	L'OS è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. In base al protocollo, l'OS nel braccio ICT verrà confrontata con il braccio di controllo come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT.	Fino a ~96 mesi
IC vs controllo: sistema operativo Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi	L'OS è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. In base al protocollo, l'OS nel braccio IC sarà confrontata con il braccio di controllo come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT.	Fino a ~96 mesi
ICT vs IC: risposta patologica maggiore (MPR) Lasso di tempo: Fino a ~40 mesi	La percentuale di partecipanti con una risposta patologica maggiore (MPR) valutata dal patologo centrale al momento dell'intervento chirurgico definitivo. L'MPR è definito come carcinoma a cellule squamose invasivo ≤10% all'interno del campione di tumore primario resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati. In base al protocollo, l'MPR nel braccio ICT verrà confrontato con il braccio IC come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT.	Fino a ~40 mesi
ICT vs IC: risposta patologica completa (PCR) Lasso di tempo: Fino a ~40 mesi	la percentuale di partecipanti con una risposta patologica completa (PCR) valutata dal patologo centrale al momento dell'intervento chirurgico definitivo. La PCR è definita come assenza di carcinoma a cellule squamose invasivo residuo nel campione di tumore primario resecato e in tutti i linfonodi regionali campionati. In base al protocollo, la PCR nel braccio ICT verrà confrontata con il braccio IC come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT.	Fino a ~40 mesi
ICT vs IC: tasso di risposta obiettiva (ORR) Lasso di tempo: Fino a ~40 mesi	Secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), il tasso di risposta obiettiva (ORR) valuta la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR). Secondo i criteri RECIST v1.1 per le lesioni target e valutati mediante MRI o TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; In base al protocollo, l'ORR nel braccio ICT verrà confrontato con il braccio IC come analisi secondaria prespecificata della popolazione ITT.	Fino a ~40 mesi
ICT vs Controllo: tasso EFS a tre anni Lasso di tempo: Fino a ~84 mesi	Tasso di EFS a tre anni definito come la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato alcun evento di EFS entro i 3 anni dalla randomizzazione, tra tutti i partecipanti nel braccio. Eventi EFS: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, morte per qualsiasi causa o insorgenza di un secondo tumore primario. I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento al momento della progressione o della morte. EFS: il tempo dalla randomizzazione fino al primo verificarsi documentato dell'evento EFS. In base al protocollo, il tasso di EFS a tre anni nel braccio ICT sarà confrontato con il braccio di controllo come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT.	Fino a ~84 mesi
ICT vs Controllo: tasso EFS a cinque anni Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi	Tasso di EFS a cinque anni definito come la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato alcun evento di EFS entro i 5 anni dalla randomizzazione, tra tutti i partecipanti nel braccio. Eventi EFS: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, morte per qualsiasi causa o insorgenza di un secondo tumore primario. I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento al momento della progressione o della morte. EFS: il tempo dalla randomizzazione fino al primo verificarsi documentato dell'evento EFS. In base al protocollo, il tasso di EFS a cinque anni nel braccio ICT sarà confrontato con il braccio di controllo come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT.	Fino a ~96 mesi
IC vs controllo: tasso di EFS a tre anni Lasso di tempo: Fino a ~84 mesi	Tasso di EFS a tre anni definito come la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato alcun evento di EFS entro i 3 anni dalla randomizzazione, tra tutti i partecipanti nel braccio. Eventi EFS: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, morte per qualsiasi causa o insorgenza di un secondo tumore primario. I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento al momento della progressione o della morte. EFS: il tempo dalla randomizzazione fino al primo verificarsi documentato dell'evento EFS. In base al protocollo, il tasso di EFS a tre anni nel braccio IC sarà confrontato con il braccio di controllo come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT.	Fino a ~84 mesi
IC vs controllo: tasso di EFS a cinque anni Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi	Tasso di EFS a cinque anni definito come la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato alcun evento di EFS entro i 5 anni dalla randomizzazione, tra tutti i partecipanti nel braccio. Eventi EFS: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, morte per qualsiasi causa o insorgenza di un secondo tumore primario. I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento al momento della progressione o della morte. EFS: il tempo dalla randomizzazione fino al primo verificarsi documentato dell'evento EFS. In base al protocollo, il tasso di EFS a cinque anni nel braccio IC sarà confrontato con il braccio di controllo come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT.	Fino a ~96 mesi
ICT vs IC: tasso EFS a due anni Lasso di tempo: Fino a ~72 mesi	Tasso di EFS a due anni definito come la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato alcun evento EFS entro i 2 anni dalla randomizzazione, tra tutti i partecipanti nel braccio. Eventi EFS: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, morte per qualsiasi causa o insorgenza di un secondo tumore primario. I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento al momento della progressione o della morte. EFS: il tempo dalla randomizzazione fino al primo verificarsi documentato dell'evento EFS. In base al protocollo, il tasso di EFS a due anni nel braccio ICT sarà confrontato con il braccio IC come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT.	Fino a ~72 mesi
ICT vs IC: tasso EFS a tre anni Lasso di tempo: Fino a ~84 mesi	Tasso di EFS a tre anni definito come la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato alcun evento di EFS entro i 3 anni dalla randomizzazione, tra tutti i partecipanti nel braccio. Eventi EFS: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, morte per qualsiasi causa o insorgenza di un secondo tumore primario. I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento al momento della progressione o della morte. EFS: il tempo dalla randomizzazione fino al primo verificarsi documentato dell'evento EFS. In base al protocollo, il tasso di EFS a tre anni nel braccio ICT sarà confrontato con il braccio IC come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT.	Fino a ~84 mesi
ICT vs IC: tasso EFS a cinque anni Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi	Tasso di EFS a cinque anni definito come la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato alcun evento di EFS entro i 5 anni dalla randomizzazione, tra tutti i partecipanti nel braccio. Eventi EFS: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, morte per qualsiasi causa o insorgenza di un secondo tumore primario. I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento al momento della progressione o della morte. EFS: il tempo dalla randomizzazione fino al primo verificarsi documentato dell'evento EFS. In base al protocollo, il tasso di EFS a cinque anni nel braccio ICT sarà confrontato con il braccio IC come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT.	Fino a ~96 mesi
ICT vs IC vs Controllo: tasso di sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRFS). Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi	I tassi LRFS a due anni, tre anni e cinque anni si riferiscono alle proporzioni di partecipanti che non hanno manifestato recidiva locoregionale e sono ancora vivi rispettivamente a 2, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione, tra tutti i partecipanti allo studio il braccio. In base al protocollo, il tasso LRFS verrà confrontato tra i bracci ICT, IC e Controllo.	Fino a ~96 mesi
ICT vs IC vs controllo: tasso di sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS). Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi	I tassi DDFS a due, tre e cinque anni si riferiscono alla percentuale di pazienti che non hanno manifestato metastasi a distanza e sono ancora vivi a 2, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione, tra tutti i partecipanti nel braccio. In base al protocollo, il tasso DDFS verrà confrontato tra i bracci ICT, IC e Controllo.	Fino a ~96 mesi
ICT vs IC vs controllo: variazione rispetto al basale nella scala dello stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL) Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi	Variazione rispetto al basale del punteggio combinato dello stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) utilizzando gli item 29 e 30 del Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC). Le risposte dei partecipanti alle domande riguardanti la salute generale/QoL verranno valutate su una scala a 7 punti (da 1 = Molto scarso a 7 = Eccellente) con un punteggio più alto che indica un migliore stato di salute generale.	Fino a ~96 mesi
ICT vs IC vs Controllo: cambiamento rispetto al basale nelle scale di stato di salute globale/funzionamento fisico Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi	Variazione rispetto al basale del punteggio combinato della scala del funzionamento fisico utilizzando i punti da 1 a 5 del questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC). Le risposte dei partecipanti alle domande riguardanti il loro funzionamento fisico saranno ottenuto su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto) con un punteggio più alto che indica un funzionamento fisico peggiore.	Fino a ~96 mesi
ICT vs IC vs controllo: cambiamento rispetto al basale nei sintomi di deglutizione, linguaggio e dolore Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi	Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato dei sintomi di deglutizione, linguaggio e dolore utilizzando il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro della testa e del collo (EORTC QLQ-H&N35) agli item 31-38, 46 e 53-54. Le risposte dei partecipanti alle domande riguardanti problemi di deglutizione, linguaggio e dolore alla bocca verranno valutate su una scala a 4 punti (da 1 = per niente a 4 = molto) con un punteggio più alto che indica più problemi.	Fino a ~96 mesi
ICT vs IC vs controllo: percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA) Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi	Percentuale di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente temporaneamente associata alla terapia in studio e indipendentemente dalla causalità con la terapia in studio.	Fino a ~96 mesi
ICT vs IC: percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi Lasso di tempo: Fino a ~48 mesi	Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso.	Fino a ~48 mesi
ICT vs IC: sistema operativo Lasso di tempo: Fino a ~96 mesi	L'OS è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. In base al protocollo, l'OS nel braccio ICT sarà confrontata con il braccio IC come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT.	Fino a ~96 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

Investigatore principale: Yue He, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

JYKQ-2024-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carboplatino

NCT07401654

Non ancora reclutamento

Efficacia e sicurezza della monoterapia con paclitaxel rispetto alla combinazione paclitaxel-carboplatino come chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma ovarico avanzato con elevata espressione di PARK2

Cancro ovarico
NCT07336979

Reclutamento

Paclitaxel Polymersomes + Carboplatin + Adebelimab: Studio di Fase Ⅱ in Adiuvante Monobraccio per Melanoma Mucoso Resecabile

Melanoma Mucoso Resecabile
NCT07365319

Reclutamento

Studio di sicurezza ed efficacia di EIK1001 in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 4. (TeLuRide-008)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (squamoso o non squamoso) | NSCLC di stadio 4
NCT07418931

Non ancora reclutamento

Uno studio multicentrico in aperto di Fase II su cemiplimab più chemioterapia, selezionata sulla base dell'attività della citidina deaminasi basale, nel carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato (CECYDE)

Carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule avanzato
NCT07353723

Reclutamento

Nimotuzumab combinato con Toripalimab e chemioterapia per il tumore tonsillare localmente avanzato

Cancro alla testa e al collo
NCT03921671

Attivo, non reclutante

Ramucirumab e Carbo-Paclitaxel per carcinoma timico non trattato/timoma B3 con carcinoma (RILEVANTE) (RELEVENT)

Carcinoma del timo | Timoma
NCT01428414

Sconosciuto

Studio di efficacia e sicurezza dei regimi a base di trastuzumab e paclitaxel per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo

Cancro al seno positivo per HER-2
NCT04665206

Reclutamento

Studio per valutare VT3989 in pazienti con tumori solidi metastatici arricchiti per tumori con mutazioni del gene NF2

NSCLC | Mesotelioma | Tumore solido, adulto
NCT02059967

Ritirato

Phase I IGART Study Using Active Breathing Control and Simultaneous Boost for Patients With NSCLC

Stadio IIIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Stadio IIIB Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro polmonare a cellule squamose | Adenocarcinoma del polmone | Cancro polmonare a grandi cellule | Stadio IIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIB
NCT06817525

Reclutamento

Inibitori NAB-P+CB+PD1 combinati/non combinati con bevacizumab come terapia neoadiuvante per il TNBC precoce

Cancro al seno triplo negativo

Toripalimab neoadiuvante + chemioterapia ± Cetuximab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (Neo-ICT)

Uno studio randomizzato e controllato su Toripalimab combinato con chemioterapia o con chemioterapia/Cetuximab come terapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (Neo-ICT)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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