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Allenamento Multicomponente e Qualità Muscolare nelle Donne Anziane

13 gennaio 2026 aggiornato da: Luis Polo Ferrero, University of Salamanca

Effetto di un Programma di Esercizio Multicomponente sulla Qualità Muscolare Valutata tramite Ecografia, Composizione Corporea e Funzionalità nelle Donne Anziane: Protocollo di uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio mira a valutare l'effetto di un programma di allenamento multicomponente (MT) di 32 settimane sull'architettura muscolare e sulla qualità muscolare (valutata mediante ecografia) nelle donne over 60. Lo studio analizzerà anche i cambiamenti concomitanti nella forza muscolare, nelle prestazioni fisiche e nella composizione corporea. L'ipotesi è che l'allenamento indurrà adattamenti architettonici positivi, come una ridotta ecogenicità e un aumento dello spessore nei muscoli retto femorale e retto addominale, correlati a un miglioramento dell'indipendenza funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento della popolazione sottolinea la necessità di un "invecchiamento sano", dove la qualità muscolare (MQ) è una metrica vitale. Tuttavia, mancano protocolli longitudinali robusti che integrino la MQ valutata con ultrasuoni con la performance funzionale nelle donne anziane. Questo studio randomizzato controllato coinvolge donne di età superiore ai 60 anni residenti in comunità del Programma di Rivitalizzazione Geriatrica di Salamanca. I partecipanti saranno randomizzati (1:1) in un gruppo sperimentale (allenamento multicomponente) o in un gruppo di controllo. L'intervento è un programma supervisionato di 32 settimane (3 sessioni/settimana, 50 min/sessione) che combina esercizi aerobici, di forza, equilibrio e coordinazione. Gli esiti primari si concentrano sull'architettura muscolare (intensità dell'eco e spessore) nei muscoli retto femorale e retto addominale. Gli esiti secondari includono la capacità funzionale (SPPB, TUG, alzarsi dalla sedia 5 volte), la forza di presa manuale e la composizione corporea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Luis Polo Ferrero, PhD
  • Numero di telefono: 689919744
  • Email: pfluis@usal.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spagna, 37006
        • University of Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere una donna di età superiore a 60 anni, residente nella comunità e iscritta al GPR

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie neuromuscolari, recente intervento chirurgico addominale, impianti metallici incompatibili con le misurazioni, malattie cardiovascolari instabili o precedente partecipazione a un altro programma di esercizi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento (Allenamento multicomponente)
I partecipanti di questo gruppo seguiranno il programma di esercizi multi-componente. La progressione del carico sarà basata sulla percezione individuale dello sforzo. All'inizio dell'intervento, ai partecipanti verrà insegnato come interpretare la scala di Borg modificata. Alla fine di ogni settimana, la percezione dello sforzo di ogni persona verrà registrata in relazione alle tre sessioni completate. L'obiettivo sarà mantenere un livello costante tra 5 e 7 sulla scala, che corrisponde a 'duro' e 'molto duro'. Se la percezione dello sforzo è maggiore di 7, verrà ridotta, e al contrario, se è inferiore a 5, l'intensità verrà aumentata.
Altro: Addestramento multicomponente
La batteria di esercizi comprende lavoro per la parte inferiore del corpo (squat, stacchi da terra, affondi sul piano frontale e sagittale, abduzione/estensione dell'anca e flessione plantare) e lavoro per la parte superiore del corpo (flesso-estensioni alla parete, alzate delle spalle e flesso-estensioni dei gomiti).
Oltre agli esercizi di forza menzionati sopra, verranno eseguiti anche esercizi di equilibrio come camminare in tandem, stare in piedi su una gamba, passi laterali e trasferimento del peso.
La capacità aerobica sarà allenata camminando a intensità moderata, e la flessibilità sarà migliorata attraverso lo stretching dei principali gruppi muscolari.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti di questo gruppo manterranno la loro dieta e attività fisica abituali, senza modificare le loro abitudini durante il periodo di intervento. Non parteciperanno ad altri programmi di esercizio fisico, né svolgeranno attività fisica frequente e sistematica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dell'eco
Lasso di tempo: Baseline e 32 settimane
Intensità dell'eco (analisi della scala di grigi), utilizzando il software ImageJ, proposta dal consenso SARCUS e Nutritional Ultrasound®.
Baseline e 32 settimane
Spessore muscolare (mm)
Lasso di tempo: Baseline e 32 settimane
Misurazione lineare della distanza tra le aponeurosi superficiale e profonda del ventre muscolare target.
Baseline e 32 settimane
Area della sezione trasversale
Lasso di tempo: Baseline e 32 settimane
La superficie totale del muscolo (misurata in cm^2) in un piano perpendicolare al suo asse longitudinale
Baseline e 32 settimane
Spessore del tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: Baseline e 32 settimane
Misurazione della distanza tra il derma e la fascia muscolare superficiale. Questa variabile quantifica lo spessore dello strato adiposo situato direttamente sotto la pelle.
Baseline e 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa manuale (kg)
Lasso di tempo: Baseline e 32 settimane
La forza di presa verrà valutata mediante dinamometria a causa della sua associazione con vari esiti dell'invecchiamento, essendo un componente chiave nella sarcopenia e nella fragilità. Le misurazioni verranno effettuate utilizzando il dispositivo Hydraulic Jamar con il soggetto in piedi e il gomito flesso a 90°.
Baseline e 32 settimane
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline e 32 settimane
Verrà utilizzata la Short Physical Performance Battery (SPPB), un rapido e oggettivo test di funzione fisica in tre parti con eccellente affidabilità test-retest, validità predittiva e applicabilità clinica, utilizzato principalmente per la stratificazione del rischio di caduta.
Baseline e 32 settimane
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline e 32 settimane
Il test Timed Up and Go (TUG) sarà utilizzato in quanto è uno strumento valido per rilevare i deficit di equilibrio, associati a un aumentato rischio di cadute negli anziani.
Baseline e 32 settimane
5 volte da seduto a in piedi (5STS)
Lasso di tempo: Baseline e 32 settimane
Verrà utilizzato il test dei 5 alzate da seduto (5STS), un test funzionale che serve a valutare la forza degli arti inferiori.
Baseline e 32 settimane
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline e 32 settimane
calcolato come peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m²).
Viene utilizzato per valutare le variazioni della massa corporea rispetto all'altezza.
Baseline e 32 settimane
Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline e 32 settimane
Percentuale totale di grasso corporeo misurata tramite bioimpedenziometria elettrica (BIA) utilizzando il dispositivo TANITA BC-418 (%).
Baseline e 32 settimane
Circonferenza Addominale
Lasso di tempo: Baseline e 32 settimane
Misurato a metà strada tra il margine inferiore dell'ultima costa palpabile e la sommità della cresta iliaca utilizzando un metro flessibile.
Baseline e 32 settimane
Rapporto Vita-Fianchi
Lasso di tempo: Linea di base e 32 settimane.
Calcolato dividendo la circonferenza della vita per la circonferenza dei fianchi. Utilizzato come indicatore della distribuzione del grasso addominale.
Linea di base e 32 settimane.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: Baseline e 32 settimane
I dati personali, la storia medica, la presenza di comorbidità, l'uso di farmaci saranno raccolti in un'intervista personale e, infine, verrà misurata la pressione arteriosa.
Baseline e 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USalamancaMTUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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