Indagine sui benefici clinici e sui meccanismi sottostanti dell'iniezione di Danhong nella modulazione dell'omeostasi mitocondriale contro la disfunzione miocardica associata a sepsi
Investigazione dei benefici clinici e dei meccanismi sottostanti dell'Iniezione di Danhong nella modulazione dell'omeostasi mitocondriale contro la disfunzione miocardica associata a sepsi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che soddisfacevano i criteri Sepsis-3, definiti da un'infezione sospetta o confermata e un aumento del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) di 2 punti o più rispetto al basale.
- Pazienti con diagnosi di disfunzione miocardica indotta da sepsi (SIMD).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con significative patologie cardiache primarie, tra cui malattia coronarica instabile, cardiomiopatia grave o grave cardiopatia valvolare.
- I criteri di esclusione includevano l'uso a lungo termine di Danhong Injection o l'uso recente di altri farmaci con potenziale impatto significativo sulla funzione cardiaca.
- I pazienti con grave disfunzione epatica (definita come classe C di Child-Pugh) o grave insufficienza renale (definita come clearance della creatinina <30 mL/min) sono stati esclusi.
- I pazienti con allergia nota a qualsiasi componente di Danhong Injection o una storia di grave diatesi allergica sono stati esclusi.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con grave malattia mentale o incapacità di cooperare con lo studio.
- Partecipazione ad altri studi clinici farmacologici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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Infusione endovenosa di 100 ml di soluzione salina allo 0.9%, due volte al giorno, per 7 giorni consecutivi.
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Sperimentale: Iniezione di Danhong
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Danhong Injection per fleboclisi, dosaggio: 20 ml, diluito in 80 ml di soluzione salina allo 0,9% per fleboclisi, due volte al giorno, per un periodo di trattamento continuo di 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra
Lasso di tempo: 24 ore prima del trattamento, 3 giorni dopo il trattamento
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24 ore prima del trattamento, 3 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
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28 giorni dopo l'iscrizione
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troponina T cardiaca
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 3 giorni dopo il trattamento, 7 giorni dopo il trattamento
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Prima del trattamento, 3 giorni dopo il trattamento, 7 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2025-313
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Iniezione di Danhong
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NCT07275073ReclutamentoCarcinoma epatocellulare | Tumore solido avanzato | Carcinoma polmonare a cellule squamose
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NCT07380334Reclutamento
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NCT02152280Sconosciuto
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NCT05814848Non ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
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NCT02158559Sconosciuto
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NCT01681316CompletatoAngina cronica stabile
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NCT06679322Non ancora reclutamentoIctus ischemico acuto
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NCT02007187CompletatoAngina pectoris instabile
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NCT07391839ReclutamentoEpatoma | Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)