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L'Effetto del Programma di Cura della Salute Orale sull'Igiene Orale e sulla Funzione Orale per i Pazienti Anziani con Demenza nei Centri di Assistenza Diurna

3 febbraio 2026 aggiornato da: Shiou-fang Lu

L'Effetto del Programma di Cura della Salute Orale sull'Igiene Orale e la Funzione Orale per Pazienti Anziani con Demenza nei Centri di Assistenza Diurna

Questo studio ha valutato gli effetti di un programma di assistenza orale sull'igiene orale e la funzione orale negli anziani con demenza che frequentano un centro diurno. I partecipanti hanno ricevuto un intervento strutturato di assistenza orale e le modifiche nell'igiene orale e nella funzione orale sono state valutate in un periodo di follow-up di 4 settimane. L'obiettivo di questo studio era esplorare se un programma strutturato di assistenza orale potesse contribuire a migliorare i risultati della salute orale negli anziani con demenza in un contesto di centro diurno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato un disegno quasi sperimentale per esaminare gli effetti di un programma di cura della salute orale sull'igiene orale e sulla funzione orale tra gli anziani con demenza che frequentano un centro diurno. I partecipanti hanno ricevuto un intervento strutturato di cura della salute orale progettato per promuovere le pratiche di igiene orale e la capacità funzionale orale. Le misure di esito relative all'igiene orale e alla funzione orale sono state valutate al basale e a 4 settimane dopo l'intervento. Questo studio mirava a fornire prove sull'efficacia di un programma di cura della salute orale per migliorare i risultati di salute orale negli anziani con demenza in un contesto di assistenza diurna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Hualien County
      • Hualien City, Hualien County, Taiwan, 974
        • Mennonite Christian Hospital Shoufeng Branch Day Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 60 anni.
  2. Diagnosi di demenza confermata da un medico.
  3. Frequentazione di un centro diurno.
  4. Capacità di partecipare al programma di igiene orale e alle valutazioni.
  5. Consenso informato fornito dal partecipante o da un rappresentante legale autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di condizioni mediche acute che interferirebbero con la partecipazione.
  2. Condizioni fisiche o mentali gravi che impediscono il completamento dell'intervento o delle valutazioni dei risultati.
  3. Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di Cura della Salute Orale
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento hanno ricevuto un programma strutturato di cure orali progettato per migliorare l'igiene orale e la funzione orale. Le misure di esito sono state valutate al basale e a 4 settimane dopo l'intervento.
Comportamentale: Programma di Cura della Salute Orale
Un programma strutturato di cura della salute orale progettato per migliorare l'igiene orale e la funzione orale tra gli anziani con demenza che frequentano un centro diurno. Il programma includeva esercizi orali guidati e pratiche quotidiane di igiene orale erogate in un periodo di 4 settimane.
Nessun intervento: Cura Usuale (Controllo in Lista d'Attesa)
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo (lista d'attesa) non hanno ricevuto l'intervento di cura della salute orale durante il periodo di studio e hanno proseguito con le cure abituali. Le misure di esito sono state valutate al basale e a 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Igiene orale
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento
L'igiene orale è stata valutata utilizzando lo strumento di valutazione della salute orale (OHAT) come misura di esito primaria. OHAT è una scala composita validata con un punteggio totale compreso tra 0 e 16, dove punteggi totali più elevati indicano uno stato di salute orale peggiore.
Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento
Funzione orale
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento
La funzione orale è stata valutata utilizzando valutazioni funzionali standardizzate per valutare i cambiamenti nella funzione motoria orale e nella deglutizione dopo l'intervento di igiene orale.
Punteggi o valori più alti indicano una migliore funzione orale o di deglutizione.
Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento
L'accumulo di placca dentale è stato valutato utilizzando l'Indice di Placca, che valuta lo spessore della placca dentale nell'area gengivale. I punteggi vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un maggiore accumulo di placca e una peggiore igiene orale.
Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento
Indice di rivestimento linguale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 4 settimane dopo l'intervento.
La patina linguale è stata valutata utilizzando l'Indice della Patina Linguale, con punteggi che vanno da 0 a 2. Un punteggio più basso indica meno patina linguale e una migliore igiene orale.
Dalla baseline a 4 settimane dopo l'intervento.
Gonfia le guance
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento.
La capacità di gonfiare le guance è stata valutata utilizzando una scala di valutazione funzionale che va da 0 a 5, dove 0 indica l'incapacità di gonfiare le guance, 3 indica la capacità di gonfiare le guance a malapena e 5 indica la capacità di gonfiare entrambe le guance. Punteggi più alti indicano una migliore funzione orale.
Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento.
Choke
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento.
La capacità di deglutizione è stata valutata utilizzando una scala di frequenza del soffocamento compresa tra 0 e 5, dove 0 indica l'alimentazione tramite sondino, 1 indica un soffocamento frequente, 3 indica un soffocamento occasionale e 5 indica quasi nessun soffocamento.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione di deglutizione.
Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento.
Test Ripetuto di Deglutizione della Saliva (RSST)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento.
Fare sedere il soggetto. L'esaminatore posiziona delicatamente la punta del dito sul pomo d'Adamo o sull'osso ioide del soggetto e gli chiede di deglutire la saliva. L'esaminatore può sentire il pomo d'Adamo salire e poi tornare alla sua posizione originale. Se il soggetto ha la bocca asciutta, si può somministrare circa 1 cc di acqua. Osservare questa azione per 30 secondi e registrare il numero di deglutizioni ottenute attraverso la palpazione.Il test di deglutizione ripetitiva della saliva (RSST) è stato utilizzato per valutare la funzione deglutitoria contando il numero di deglutizioni di saliva entro 30 secondi. Valori più alti indicano una migliore capacità di deglutizione.
Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento.
Tasso orale DDK (volte/10')
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento.
Il tasso diadococinesico orale (DDK) è stato valutato contando il numero di ripetizioni di sillabe prodotte in 10 secondi. Valori più alti indicano una migliore funzione motoria orale.
Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shiou-fang Lu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB23-01-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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