Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы ухода за полостью рта на гигиену полости рта и оральную функцию у пожилых пациентов с деменцией в дневном стационаре

3 февраля 2026 г. обновлено: Shiou-fang Lu

Влияние программы ухода за полостью рта на гигиену полости рта и оральные функции у пожилых пациентов с деменцией в дневном стационаре

В данном исследовании оценивались эффекты программы по уходу за полостью рта на гигиену и функцию полости рта у пожилых людей с деменцией, посещающих дневной центр. Участники получали структурированное вмешательство по уходу за полостью рта, а изменения в гигиене и функции полости рта оценивались в течение 4-недельного периода наблюдения. Целью данного исследования было изучить, может ли структурированная программа по уходу за полостью рта помочь улучшить показатели здоровья полости рта у пожилых людей с деменцией в условиях дневного центра.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В данном исследовании использовался квазиэкспериментальный дизайн для изучения влияния программы ухода за полостью рта на гигиену полости рта и оральную функцию у пожилых людей с деменцией, посещающих дневной центр.
Участники получили структурированное вмешательство по уходу за полостью рта, предназначенное для улучшения практик гигиены полости рта и функциональных возможностей оральной полости.
Показатели, связанные с гигиеной полости рта и оральной функцией, оценивались на исходном уровне и через 4 недели после вмешательства.
Целью данного исследования было предоставить доказательства эффективности программы ухода за полостью рта для улучшения показателей здоровья полости рта у пожилых людей с деменцией в условиях дневного центра.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Hualien County
      • Hualien City, Hualien County, Тайвань, 974
        • Mennonite Christian Hospital Shoufeng Branch Day Care Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 60 лет и старше.
  2. Диагностированная врачом деменция.
  3. Посещающие дневной центр ухода.
  4. Способные участвовать в программе ухода за полостью рта и оценках.
  5. Предоставление информированного согласия от участника или законного представителя.

Критерии исключения:

  1. Наличие острых медицинских состояний, которые могут помешать участию.
  2. Тяжелые физические или психические состояния, препятствующие завершению вмешательства или оценке результатов.
  3. Отказ или невозможность предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа по уходу за полостью рта
Участники, отнесенные к группе вмешательства, получили структурированную программу по уходу за полостью рта, направленную на улучшение гигиены и функционирования полости рта. Показатели результатов оценивались на исходном уровне и через 4 недели после вмешательства.
Поведенческий: Программа по уходу за полостью рта
Структурированная программа по уходу за полостью рта, разработанная для улучшения гигиены полости рта и ее функций у пожилых людей с деменцией, посещающих дневной центр. Программа включала направленные упражнения для полости рта и ежедневные гигиенические практики, проводимые в течение 4 недель.
Без вмешательства: Обычное лечение (контрольная группа в листе ожидания)
Участники, отнесенные к контрольной (лист ожидания) группе, не получали вмешательство по уходу за полостью рта в течение периода исследования и продолжали получать обычную помощь. Показатели исходов оценивались на исходном уровне и через 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гигиена полости рта
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после вмешательства
Состояние гигиены полости рта оценивалось с помощью инструмента оценки здоровья полости рта (OHAT) в качестве основного критерия оценки результата. OHAT представляет собой валидированную комплексную шкалу с общим баллом от 0 до 16, при этом более высокие общие баллы указывают на худшее состояние здоровья полости рта.
От исходного уровня до 4 недель после вмешательства
Оральная функция
Временное ограничение: С момента начала исследования до 4 недель после вмешательства
Функция полости рта оценивалась с использованием стандартизированных функциональных оценок для определения изменений в оральной моторике и функции глотания после вмешательства по уходу за полостью рта. Более высокие баллы или значения указывают на лучшую функцию полости рта или глотания.
С момента начала исследования до 4 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс зубного налета
Временное ограничение: С момента начала исследования до 4 недель после вмешательства
Накопление зубного налета оценивали с использованием индекса зубного налета, который оценивает толщину зубного налета в области десны. Оценки варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большее накопление налета и худшую гигиену полости рта.
С момента начала исследования до 4 недель после вмешательства
Индекс налета на языке
Временное ограничение: С момента начала исследования до 4 недель после вмешательства.
Оценка налета на языке проводилась с использованием Индекса налета на языке, при этом баллы варьировались от 0 до 2. Более низкий балл указывает на меньшее количество налета на языке и лучшую гигиену полости рта.
С момента начала исследования до 4 недель после вмешательства.
Надуть щёки
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 4 недель после вмешательства.
Способность надувать щёки оценивалась с использованием функциональной шкалы от 0 до 5, где 0 означает неспособность надуть щёки, 3 означает едва способен надуть щёки, а 5 означает способность надуть обе щёки. Более высокие баллы указывают на лучшую оральную функцию.
С момента включения в исследование до 4 недель после вмешательства.
Задыхаться
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после вмешательства.
Способность глотания оценивалась по шкале частоты поперхивания от 0 до 5, где 0 указывает на питание через зонд, 1 указывает на частое поперхивание, 3 указывает на случайное поперхивание, а 5 указывает на почти полное отсутствие поперхивания. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию глотания.
От исходного уровня до 4 недель после вмешательства.
Тест повторяющегося глотания слюны (RSST)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 4 недель после вмешательства.
Посадите испытуемого. Исследователь осторожно помещает кончик пальца на кадык или подъязычную кость испытуемого и просит его проглотить слюну. Исследователь может почувствовать, как кадык поднимается, а затем возвращается в исходное положение. Если у испытуемого наблюдается сухость во рту, можно дать около 1 куб. см воды. Наблюдайте за этим действием в течение 30 секунд и запишите количество глотаний, полученных путем пальпации. Тест на повторное глотание слюны (RSST) использовался для оценки функции глотания путем подсчета количества глотаний слюны в течение 30 секунд. Более высокие значения указывают на лучшую способность глотания.
С момента начала исследования до 4 недель после вмешательства.
Пероральная скорость DDK (раз/10')
Временное ограничение: С момента исходного уровня до 4 недель после вмешательства.
Оральная диадохокинетическая (DDK) скорость оценивалась путем подсчета количества повторений слогов, произведенных в течение 10 секунд. Более высокие значения указывают на лучшую оральную моторную функцию.
С момента исходного уровня до 4 недель после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shiou-fang Lu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB23-01-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками