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Exercise Interventions for Overweight Men With Chronic Low Back Pain (MAMS-CLBP)

30 giugno 2026 aggiornato da: Mohammad Abdel Rahman Mohammad Jarrar, Universiti Sains Malaysia

Effectiveness of Motor Control, Aerobic Walking, and Muscle Strengthening Exercises in Improving Outcomes in Overweight Male Patients With Non-Specific Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to compare the effectiveness of motor control exercise, aerobic walking exercise, and muscle strengthening exercise in overweight male adults with non-specific chronic low back pain and central sensitization. A total of 156 participants will be randomly assigned to one of four groups: motor control exercise plus patient education, aerobic walking exercise plus patient education, muscle strengthening exercise plus patient education, or patient education only. The interventions will be delivered over 12 weeks.

The primary outcome is conditioned pain modulation (CPM), which reflects endogenous pain inhibitory function. Secondary outcomes include pain intensity, disability, health-related quality of life, executive function, and isometric trunk muscle strength. Body weight and body mass index will also be assessed as exploratory variables. Outcomes will be evaluated at baseline, immediately after the 12-week intervention, and at 6-month follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Chronic non-specific low back pain (CNSLBP) is a leading cause of disability worldwide and is frequently associated with impaired pain modulation, reduced physical function, and diminished quality of life. Overweight individuals may be at increased risk of persistent low back pain due to increased mechanical loading, reduced physical fitness, and alterations in pain processing. Central sensitization has been identified as an important mechanism contributing to persistent symptoms in a subgroup of individuals with chronic low back pain.

Exercise therapy is recommended as a first-line treatment for CNSLBP; however, uncertainty remains regarding the comparative effectiveness of different exercise approaches in overweight individuals with central sensitization. Motor control exercise aims to improve the activation and coordination of deep trunk stabilizing muscles. Aerobic walking exercise may improve physical fitness and pain modulation. Muscle strengthening exercise is intended to enhance muscular strength and functional performance. Additional evidence is needed to determine which exercise strategy provides the greatest clinical benefit in this population.

This study is an assessor-blinded, four-arm, parallel-group randomized controlled trial. A total of 156 overweight male adults with non-specific chronic low back pain and evidence of central sensitization will be recruited and randomly allocated to one of four groups: motor control exercise plus patient education, aerobic walking exercise plus patient education, muscle strengthening exercise plus patient education, or patient education only. Interventions will be delivered over a 12-week period with supervised sessions conducted twice weekly.

The primary objective is to compare the effects of the interventions on conditioned pain modulation as an indicator of endogenous pain inhibitory function. Secondary objectives are to evaluate changes in pain intensity, disability, health-related quality of life, executive function, and isometric trunk muscle strength. Body weight and body mass index will also be explored as additional variables of interest.

Outcome assessments will be performed at baseline, immediately following completion of the intervention period, and at 6-month follow-up. The findings of this trial are expected to provide evidence regarding the comparative effectiveness of commonly prescribed exercise interventions for improving pain modulation and clinical outcomes in overweight men with chronic non-specific low back pain and central sensitization.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mohammad AbdlRahman Jarrar, Master of Sciences
  • Numero di telefono: Mohammad KSA. 00966502764110
  • Email: jarrar@studen.usm.my

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Najran Region
      • Najran, Najran Region, Arabia Saudita, 61441
        • Physiotherapy Clinic at the College of Applied Medical Sciences, Najran University, Najran City, Saudi Arabia.
        • Contatto:
          • Mohammad AbdlRahman Jarrar, Master of Sciences
          • Numero di telefono: KSA. 00966502764110
          • Email: jarrar@student.usm.my
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad AbdlRahman Jarrar, Master of Sciences
        • Sub-investigatore:
          • Dr Eva NABIHA BINTI ZAMRI, PhD, PUBLIC HEALTH
        • Sub-investigatore:
          • DR. HAZWANI AHMAD USOF@HANAFI, PhD Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥ 18 to < 60 years.
  • Diagnosed with nonspecific CLBP that has persisted for over three months.
  • Overweight males (not obese), with a BMI between 25.0 and 29.9 kg/m² (the standard WHO/CDC classification). Excludes normal weight (<25 kg/m²) and obesity (≥30 kg/m²) to focus on the mechanical and metabolic consequences of excess weight and to avoid confounding by significant comorbidities, mobility restrictions, or modified exercise tolerance that may skew CPM results.
  • Pain level greater than 4 on the Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
  • Signs and symptoms indicating that a CS measurement is required must be present, with a CSI score of 40 or higher.
  • Psychological status will be screened with the Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) to confirm the absence of clinically significant symptoms of depression, anxiety, or stress. Eligible participants will be overweight males aged 18 to 60 years with nonspecific CLBP who score within the normal range on all DASS-21 subscales. Participants with severe psychological distress will be excluded, while mild to moderate symptoms will be statistically controlled.

Exclusion Criteria:

  • CLBP due to a recognized specific pathology (e.g., infection, tumor, osteoporosis, fracture, structural deformity, or inflammatory disorders such as ankylosing spondylitis, radiculopathy, or cauda equina syndrome).
  • Contraindications for physical activity participation.
  • A history of spine surgery or spine diseases that cause symptoms.
  • The presence of acute pain within 48 hours prior to the study date.
  • A history of using corticosteroids or other pain-affecting medications within the past two weeks is also required.
  • Participants must not have other long-term pain conditions, high blood pressure, Raynaud's disease, frostbite, open wounds, broken bones, serious illnesses such as cancer, or mental health problems.
  • Visual and/or hearing impairments. These criteria apply uniformly to all four study arms: MCE, AW, MSE, and the patient education (control) arm.

These specific criteria ensure that the study group is homogeneous, which is important for examining how exercise interventions affect overweight males with nonspecific CLBP who exhibit central sensitization.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Motor Control Exercise Plus Education
Participants will receive a supervised motor control exercise program combined with patient education. The intervention is designed to improve activation, coordination, and control of the deep trunk stabilizing muscles. Participants will attend two supervised sessions per week for 12 weeks (24 sessions).
Comportamentale: Motor Control Exercise
A supervised motor control exercise program targeting deep trunk stabilizing muscles (Motor control exercises (drawing-in, multifidus, bridging, quadruped). The program focuses on improving muscle activation, coordination, and motor control during functional tasks. Sessions will be delivered twice weekly for 12 weeks under physiotherapist supervision.
Sperimentale: Aerobic Walking Exercise Plus Education
Participants will receive a supervised moderate-intensity aerobic walking program combined with patient education. The intervention aims to improve physical fitness and endogenous pain modulation. Participants will attend two supervised sessions per week for 12 weeks (24 sessions).
Comportamentale: Aerobic Walking Exercise
A supervised moderate-intensity aerobic walking program designed to improve cardiovascular fitness and enhance endogenous pain inhibitory mechanisms. (5-min warm-up (treadmill) + 20-40 min moderate walking + 5-min cool-down + 30s stretching). Participants will perform structured walking sessions twice weekly for 12 weeks, monitored by a physiotherapist.
Sperimentale: Muscle Strengthening Exercise Plus Education
Participants will receive a supervised progressive muscle strengthening exercise program combined with patient education. The program targets trunk and lower-extremity muscles to improve strength and functional performance. Participants will attend two supervised sessions per week for 12 weeks (24 sessions).
Comportamentale: Muscle Strengthening Exercise
A supervised progressive resistance training program targeting trunk and lower limb muscles. Exercises will focus on improving muscular strength, endurance, and functional capacity. (Rectus abdominis, obliques (OI/OE), erector spinae: curl-ups, side planks, bird dog, prone extension). The program will be delivered twice weekly for 12 weeks under physiotherapist supervision.
Comparatore attivo: Patient Education Only
Participants will receive a standardized patient education program focusing on chronic low back pain self-management, physical activity, posture, and healthy lifestyle recommendations. Participants will attend two sessions per week for 12 weeks.
Comportamentale: Patient Education
A structured educational program covering chronic low back pain mechanisms, posture correction, physical activity guidance, and self-management strategies. (Health education lectures + 10-min discussion: pain neuroscience, posture, self-management) Education will be delivered throughout the 12-week intervention period.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conditioned Pain Modulation (CPM)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Conditioned pain modulation (CPM), assessed using the Cold Pressor Test. CPM will be quantified using pressure pain threshold (PPT) measurements obtained before and after the conditioning stimulus. Higher CPM values indicate more effective endogenous pain inhibitory function.
Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Intensity
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Change in pain intensity measured using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Scores range from 0 to 10 points, with higher scores indicating greater pain intensity.
Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Disability
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Change in disability measured using the Oswestry Disability Index (ODI). Scores range from 0 to 100 points, with higher scores indicating greater disability related to low back pain.
Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Health-Related Quality of Life - Physical Domain
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Change in physical health-related quality of life measured using the WHOQOL-BREF Physical domain. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical quality of life.
Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Health-Related Quality of Life - Psychological Domain
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Change in psychological health-related quality of life measured using the WHOQOL-BREF Psychological domain. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better psychological quality of life.
Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Health-Related Quality of Life - Social Relationships Domain
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Change in social relationships measured using the WHOQOL-BREF Social Relationships domain. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better social quality of life.
Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Health-Related Quality of Life - Environment Domain
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Change in environmental quality of life measured using the WHOQOL-BREF Environment domain. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better environmental quality of life.
Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Working Memory
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Change in working memory measured using the Letter-Number Sequencing Test. The outcome will be reported as the total test score, with higher scores indicating better working memory performance.
Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Executive Function
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Change in executive function measured using the Stroop Color-Word Test. The outcome will be reported as the Stroop interference score, with higher scores indicating poorer inhibitory control and cognitive flexibility.
Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Isometric Trunk Flexion Strength
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Change in peak isometric trunk flexion strength measured using the DIERS myoline system. Higher peak force values indicate greater trunk flexion muscle strength.
Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Isometric Trunk Extension Strength
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Change in peak isometric trunk extension strength measured using the DIERS myoline system. Higher peak force values indicate greater trunk extension muscle strength.
Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Isometric Trunk Lateral Flexion Strength - Right
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Change in peak isometric right trunk lateral flexion strength measured using the DIERS myoline system. Higher peak force values indicate greater muscle strength.
Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Isometric Trunk Lateral Flexion Strength - Left
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Change in peak isometric left trunk lateral flexion strength measured using the DIERS myoline system. Higher peak force values indicate greater muscle strength.
Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Isometric Trunk Rotation Strength - Right
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Change in peak isometric right trunk rotation strength measured using the DIERS myoline system. Higher peak force values indicate greater muscle strength.
Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Isometric Trunk Rotation Strength - Left
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Change in peak isometric left trunk rotation strength measured using the DIERS myoline system. Higher peak force values indicate greater muscle strength.
Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Body Weight
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention
Change in body weight measured using a calibrated digital scale and reported in kilograms (kg).
Baseline, 12 weeks, and 6 months after intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HAPO-11-N-102-02604-076-043941 (Altro identificatore: NU Research Ethics Committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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