Uno studio di fase I sull'immunoglobulina G CD4 umana ricombinante (rCD4-lgG) in pazienti con porpora trombocitopenica immunitaria associata all'HIV

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Dapsone a un livello di dose costante e solo come profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
• Zidovudina (AZT) a dose costante per le 12 settimane di trattamento, eccetto se si osserva tossicità correlata all'AZT.

I pazienti devono avere quanto segue:

• HIV sieropositivo (asintomatico, complesso correlato all'AIDS o AIDS).
• Porpora trombocitopenica immunitaria associata all'HIV.
• La possibilità di firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima del trattamento.
• La disponibilità ad astenersi da qualsiasi altra terapia sperimentale per l'infezione da HIV durante l'intero periodo di studio.
• I pazienti attualmente in zidovudina non sono esclusi. Tuttavia, il livello di dose di zidovudina deve rimanere costante per 4 settimane prima dell'ingresso e per le 12 settimane di trattamento, a meno che non si osservi tossicità correlata alla zidovudina.
• Un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Farmaci precedenti:

Consentito:

• Dapsone a una dose costante per più di 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Zidovudina a una dose costante per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni e sintomi:

• Infezione opportunistica grave attiva (escluse colture in blocco positive di Mycobacterium avium complex o Cytomegalovirus).
• Tumori diversi dal sarcoma di Kaposi.
• Edema associato al tumore.
• Sarcoma di Kaposi viscerale.
• Malattia neurologica, cardiaca o epatica significativa.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Ganciclovir (DHPG). Pirimetamina. Clindamicina. Sulfadiazina. Acido folinico. Prednisone. Gamma globulina endovenosa. Aciclovir per via endovenosa. Interferone. Corticosteroidi sistemici. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Agenti immunomodulatori noti. Dideossicitosina. Dideossiinosina. Analoghi nucleosidici (ad eccezione della zidovudina o dell'aciclovir topico). Qualsiasi terapia sperimentale.

Sono esclusi i pazienti con:

• Infezione opportunistica grave attiva (escluse colture in blocco positive di Mycobacterium avium complex o Cytomegalovirus).
• Tumori diversi dal sarcoma di Kaposi.
• Sarcoma di Kaposi che richiede terapia.
• Edema associato al tumore.
• Sarcoma di Kaposi viscerale.
• Malattia neurologica, cardiaca o epatica significativa.
• Condizioni che richiedono farmaci concomitanti esclusi.
• Infezione da herpes virus che richiede aciclovir per via endovenosa.

Farmaci precedenti:

Escluso per un minimo di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:

• Chemioterapia.
• Agenti immunomodulatori.
• Qualsiasi terapia sperimentale.

Trattamento precedente:

Escluso per un minimo di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:

• Radioterapia.
• Qualsiasi terapia sperimentale.