Il trattamento della tubercolosi nei pazienti con infezione da HIV

PER 5/30/95 EMENDAMENTO: Nei pazienti HIV-negativi, la terapia anti-TBC intermittente si è dimostrata efficace quanto la terapia giornaliera, ma la durata ottimale della terapia nei pazienti con infezione da HIV non è stata stabilita.

ORIGINALE: In alcune zone del Paese è emersa resistenza a uno o più dei farmaci comunemente usati per curare la tubercolosi. Pertanto, esiste la necessità di testare regimi contenenti un nuovo farmaco. Inoltre, deve essere determinata la durata ottimale della terapia anti-TB per i pazienti con infezione da HIV e tubercolosi.

MODIFICA DEL 30/05/95: I pazienti che hanno ricevuto un regime di induzione accettabile prima dell'ingresso nello studio e sono risultati sensibili all'isoniazide e alla rifampicina senza resistenza alla pirazinamide sono randomizzati a ricevere isoniazide o rifampicina più vitamina B6 bisettimanalmente per 18 o 31 settimane. I pazienti vengono valutati ai mesi 1, 2, 4, 6, 8 e 10 e successivamente ogni 4 mesi. Il follow-up minimo è di 1,5 anni.

ORIGINALE: nella fase di induzione, i pazienti arruolati in aree "sensibili ai farmaci" (definite come aree metropolitane con un tasso di resistenza alla terapia con isoniazide inferiore al 10%) ricevono quattro farmaci: isoniazide (più piridossina), rifampicina, pirazinamide ed etambutolo . I pazienti arruolati in aree "resistenti ai farmaci" (tasso di resistenza all'isoniazide del 10% o superiore) ricevono il regime a quattro farmaci con o senza un quinto farmaco, la levofloxacina. Dopo 8 settimane di induzione, i pazienti con multiresistenza ai farmaci vengono rimossi dai regimi di studio; tutti gli altri pazienti entrano in una fase di continuazione. I pazienti pansuscettibili (che mostrano suscettibilità a tutti i farmaci anti-TBC di prima linea) ricevono due farmaci in studio per ulteriori 18 o 31 settimane; i pazienti con tubercolosi resistente all'isoniazide (o intollerante) ricevono due o tre farmaci in studio per ulteriori 44 settimane, mentre quelli con tubercolosi resistente alla rifampicina ricevono due o tre farmaci in studio per ulteriori 70 settimane. I pazienti vengono valutati ogni 2 settimane nella fase di induzione e ogni 12 settimane nella fase di continuazione. Il follow-up minimo è di 2 anni.