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HIV 感染者结核病的治疗

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV感染合并肺结核的治疗

95 年 5 月 30 日修正案：比较 HIV 感染患者肺结核 (TB) 治疗期间两次间歇治疗（6 个月与 9 个月）之间的治疗失败率和治疗后复发率。 比较这两种方案的毒性、存活率和耐药性的发展。

原文：比较诱导和持续治疗治疗肺结核的疗效和安全性，这些患者来自已知对一种或多种抗结核药物耐药率较高的地区或预计会发生结核病的地区对常用的抗结核药物敏感。

每 5/30/95 修正案：在 HIV 阴性患者中，间歇性抗结核治疗已被证明与每日治疗一样有效，但尚未确定 HIV 感染患者的最佳治疗持续时间。

原文：在该国的某些地区，出现了对一种或多种常用于治疗结核病的药物的耐药性。 因此，需要测试包含新药的方案。 此外，需要确定感染 HIV 的结核病患者抗结核治疗的最佳持续时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每 5/30/95 修正案：在 HIV 阴性患者中，间歇性抗结核治疗已被证明与每日治疗一样有效，但尚未确定 HIV 感染患者的最佳治疗持续时间。

原文：在该国的某些地区，出现了对一种或多种常用于治疗结核病的药物的耐药性。 因此，需要测试包含新药的方案。 此外，需要确定感染 HIV 的结核病患者抗结核治疗的最佳持续时间。

根据 95 年 5 月 30 日的修正案：在进入研究之前接受了可接受的诱导方案并且被发现对异烟肼和利福平敏感且没有吡嗪酰胺耐药性的患者随机接受异烟肼或利福平加维生素 B6 每两周一次，持续 18 或31周。 在第 1、2、4、6、8 和 10 个月以及此后每 4 个月对患者进行评估。 最短随访时间为 1.5 年。

原文：在诱导阶段，在“药物敏感”地区（定义为对异烟肼治疗的耐药率低于 10% 的大都市地区）登记的患者接受四种药物：异烟肼（加吡哆醇）、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇. 在“耐药”地区（对异烟肼的耐药率为 10% 或更高）登记的患者接受四种药物方案，有或没有第五种药物左氧氟沙星。 诱导 8 周后，将具有多重耐药性的患者从研究方案中移除；所有其他患者进入继续阶段。 全敏感患者（对所有一线抗结核药物均敏感）再接受两种研究药物治疗 18 周或 31 周；异烟肼耐药（或不耐受）结核病患者再接受两种或三种研究药物治疗 44 周，而利福平耐药结核病患者接受两种或三种研究药物治疗额外 70 周。 在诱导阶段每 2 周对患者进行一次评估，在持续阶段每 12 周对患者进行一次评估。 最短随访时间为 2 年。

研究类型

介入性

注册

650

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr
      • New York、New York、美国、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell University A2201
      • New York、New York、美国、10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须具备：

入职阶段（根据 95 年 5 月 30 日的修正案取消）。

  • 艾滋病毒感染。
  • 肺结核的诊断。

笔记：

  • 来自“易感”地区的患者可能年满 13 岁或以上。 来自“耐药”地区的患者必须年满 18 岁。

延续阶段。

  • 成功完成诱导阶段并通过培养和药敏结果确认结核病。
  • 对异烟肼和利福平敏感并耐受，对吡嗪酰胺无耐药性。
  • 艾滋病毒感染。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或病症的患者：

  • 至少对异烟肼和利福平具有多重耐药性，或已知与已知具有多重耐药性的结核病患者有过密切接触。
  • 已知对任何研究药物的治疗限制性反应。
  • 研究药物禁忌的其他疾病或病症。

并发用药：

排除：

  • 其他具有抗结核活性的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Perlman D

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1997年7月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 222
  • 11199 (注册表：DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 019

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