Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van tuberculose bij HIV-geïnfecteerde patiënten

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

De behandeling van pulmonaire Mycobacterium Tuberculosis bij HIV-infectie

PER 30-05-95 WIJZIGING: Om de gecombineerde mate van falen tijdens therapie en terugval na therapie te vergelijken tussen twee perioden van intermitterende therapie (6 versus 9 maanden) voor de behandeling van longtuberculose (tbc) bij HIV-geïnfecteerde patiënten. Om toxiciteit, overleving en ontwikkeling van resistentie in deze twee regimes te vergelijken.

ORIGINEEL: om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van inductie- en voortzettingstherapieën voor de behandeling van longtuberculose bij hiv-geïnfecteerde patiënten die afkomstig zijn uit gebieden met een bekende hoge mate van resistentie tegen een of meer anti-tbc-geneesmiddelen of uit gebieden waar tuberculose wordt verwacht vatbaar zijn voor veelgebruikte anti-tbc-medicijnen.

PER 30-05-95 WIJZIGING: Bij hiv-negatieve patiënten is aangetoond dat intermitterende anti-tbc-therapie even effectief is als dagelijkse therapie, maar de optimale duur van de therapie bij hiv-geïnfecteerde patiënten is niet vastgesteld.

ORIGINEEL: In sommige delen van het land is resistentie ontstaan ​​tegen een of meer van de geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt om tuberculose te behandelen. Er bestaat dus de noodzaak om regimes te testen die een nieuw geneesmiddel bevatten. Verder moet de optimale duur van anti-tbc-therapie voor hiv-geïnfecteerde patiënten met tbc worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PER 30-05-95 WIJZIGING: Bij hiv-negatieve patiënten is aangetoond dat intermitterende anti-tbc-therapie even effectief is als dagelijkse therapie, maar de optimale duur van de therapie bij hiv-geïnfecteerde patiënten is niet vastgesteld.

ORIGINEEL: In sommige delen van het land is resistentie ontstaan ​​tegen een of meer van de geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt om tuberculose te behandelen. Er bestaat dus de noodzaak om regimes te testen die een nieuw geneesmiddel bevatten. Verder moet de optimale duur van anti-tbc-therapie voor hiv-geïnfecteerde patiënten met tbc worden bepaald.

PER 30-05-95 WIJZIGING: Patiënten die een acceptabel inductieregime hebben gekregen voorafgaand aan deelname aan de studie en die gevoelig zijn bevonden voor isoniazide en rifampicine zonder pyrazinamideresistentie, worden gerandomiseerd om ofwel isoniazide of rifampicine plus vitamine B6 tweewekelijks te krijgen gedurende 18 of 31 weken. Patiënten worden geëvalueerd op maand 1, 2, 4, 6, 8 en 10, en daarna elke 4 maanden. Minimale follow-up is 1,5 jaar.

ORIGINEEL: In de inductiefase kregen patiënten die deelnamen aan "drugsgevoelige" gebieden (gedefinieerd als grootstedelijke gebieden met een resistentiepercentage voor isoniazidetherapie van minder dan 10 procent) vier geneesmiddelen: isoniazide (plus pyridoxine), rifampicine, pyrazinamide en ethambutol . Patiënten die zijn ingeschreven in "geneesmiddelresistente" gebieden (resistentiepercentage voor isoniazide van 10 procent of hoger) krijgen het regime met vier geneesmiddelen met of zonder een vijfde geneesmiddel, levofloxacine. Na 8 weken inductie worden patiënten met resistentie tegen meerdere geneesmiddelen verwijderd uit de onderzoeksregimes; alle andere patiënten gaan een vervolgfase in. Pangevoelige patiënten (die gevoelig zijn voor alle eerstelijns anti-tbc-geneesmiddelen) krijgen gedurende nog eens 18 of 31 weken twee onderzoeksgeneesmiddelen; patiënten met isoniazide-resistente (of intolerante) tbc krijgen twee of drie onderzoeksgeneesmiddelen gedurende nog eens 44 weken, terwijl patiënten met rifampicine-resistente tbc twee of drie onderzoeksgeneesmiddelen krijgen gedurende nog eens 70 weken. Patiënten worden elke 2 weken geëvalueerd in de inductiefase en elke 12 weken in de vervolgfase. Minimale follow-up is 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

650

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

INDUCTIEFASE (VERVALLEN PER WIJZIGING VAN 30/5/95).

  • HIV-infectie.
  • Diagnose van longtuberculose.

OPMERKING:

  • Patiënten uit "gevoelige" gebieden kunnen 13 jaar of ouder zijn. Patiënten uit "resistente" gebieden moeten 18 jaar of ouder zijn.

VERVOLG FASE.

  • Succesvolle afronding van de inductiefase en bevestiging van tuberculose door kweek en gevoeligheidsresultaten.
  • Gevoeligheid voor en tolerantie voor isoniazide en rifampicine en geen resistentie tegen pyrazinamide.
  • HIV-infectie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Multidrug-resistentie tegen ten minste isoniazide en rifampicine of waarvan bekend is dat ze nauw contact hebben gehad met een persoon met bekende multidrug-resistente tbc.
  • Bekende behandelingsbeperkende reactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Andere aandoeningen of aandoeningen waarvoor de onderzoeksgeneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere medicijnen met anti-tbc-activiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Perlman D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 222
  • 11199 (REGISTRATIE: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Ethambutol hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren