O tratamento da tuberculose em pacientes infectados pelo HIV
O tratamento da tuberculose pulmonar por Mycobacterium na infecção pelo HIV
EMENDA DE 30/05/95: Comparar a taxa combinada de falha durante a terapia e recaída após a terapia entre duas durações de terapia intermitente (6 versus 9 meses) para o tratamento de tuberculose pulmonar (TB) em pacientes infectados pelo HIV. Comparar toxicidade, sobrevivência e desenvolvimento de resistência nesses dois regimes.
ORIGINAL: Comparar a eficácia e a segurança das terapias de indução e continuação para o tratamento da TB pulmonar em pacientes infectados pelo HIV provenientes de áreas com altas taxas conhecidas de resistência a um ou mais medicamentos anti-TB ou de áreas onde a TB é esperada ser suscetível aos medicamentos anti-TB comumente usados.
EMENDA DE 30/05/95: Em pacientes HIV-negativos, a terapia anti-TB intermitente demonstrou ser tão eficaz quanto a terapia diária, mas a duração ideal da terapia em pacientes infectados por HIV não foi estabelecida.
ORIGINAL: Em algumas áreas do país, surgiu resistência a um ou mais dos medicamentos comumente usados para tratar a tuberculose. Assim, existe a necessidade de testar regimes contendo uma nova droga. Além disso, a duração ideal da terapia anti-TB para pacientes infectados pelo HIV com TB precisa ser determinada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
EMENDA DE 30/05/95: Em pacientes HIV-negativos, a terapia anti-TB intermitente demonstrou ser tão eficaz quanto a terapia diária, mas a duração ideal da terapia em pacientes infectados por HIV não foi estabelecida.
ORIGINAL: Em algumas áreas do país, surgiu resistência a um ou mais dos medicamentos comumente usados para tratar a tuberculose. Assim, existe a necessidade de testar regimes contendo uma nova droga. Além disso, a duração ideal da terapia anti-TB para pacientes infectados pelo HIV com TB precisa ser determinada.
EMENDA DE 30/05/95: Os pacientes que receberam um regime de indução aceitável antes da entrada no estudo e foram considerados suscetíveis a isoniazida e rifampicina sem resistência à pirazinamida são randomizados para receber isoniazida ou rifampicina mais vitamina B6 quinzenalmente por 18 ou 31 semanas. Os pacientes são avaliados nos meses 1, 2, 4, 6, 8 e 10 e, posteriormente, a cada 4 meses. O seguimento mínimo é de 1,5 anos.
ORIGINAL: Na fase de indução, os pacientes matriculados em áreas "suscetíveis a medicamentos" (definidas como áreas metropolitanas com uma taxa de resistência à terapia com isoniazida inferior a 10%) recebem quatro medicamentos: isoniazida (mais piridoxina), rifampicina, pirazinamida e etambutol . Os pacientes inscritos em áreas "resistentes a medicamentos" (taxa de resistência à isoniazida de 10% ou mais) recebem o regime de quatro medicamentos com ou sem um quinto medicamento, levofloxacina. Após 8 semanas de indução, os pacientes com resistência a múltiplas drogas são removidos dos regimes de estudo; todos os outros pacientes entram em uma fase de continuação. Pacientes pansuscetíveis (mostrando suscetibilidade a todos os medicamentos anti-TB de primeira linha) recebem dois medicamentos do estudo por mais 18 ou 31 semanas; pacientes com TB resistente à isoniazida (ou intolerante) recebem dois ou três medicamentos do estudo por mais 44 semanas, enquanto aqueles com TB resistente à rifampicina recebem dois ou três medicamentos do estudo por mais 70 semanas. Os pacientes são avaliados a cada 2 semanas na fase de indução e a cada 12 semanas na fase de continuação. O seguimento mínimo é de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC CRS
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
- Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp. CORE Ctr.
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University A2201
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ter:
FASE DE INDUÇÃO (ELIMINADA PELA ALTERAÇÃO DE 30/05/95).
- infecção pelo HIV.
- Diagnóstico de tuberculose pulmonar.
OBSERVAÇÃO:
- Pacientes de áreas "suscetíveis" podem ter 13 anos de idade ou mais. Os pacientes de áreas "resistentes" devem ter 18 anos de idade ou mais.
FASE DE CONTINUAÇÃO.
- Conclusão bem-sucedida da fase de indução e confirmação da TB por cultura e resultados de suscetibilidade.
- Suscetibilidade e tolerância à isoniazida e rifampicina e ausência de resistência à pirazinamida.
- infecção pelo HIV.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- Multirresistência a pelo menos isoniazida e rifampicina ou conhecido por ter tido contato próximo com uma pessoa com TB multirresistente conhecida.
- Reação conhecida limitante do tratamento a qualquer uma das drogas do estudo.
- Outros distúrbios ou condições para os quais os medicamentos do estudo são contraindicados.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Outros medicamentos com atividade anti-TB.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Perlman D
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Telzak EE, Chirgwin K, Nelson E, Matts J, Benson C, Sepkowitz K, Perlman D, El-Sadr W. Predictors for multidrug-resistant tuberculosis (MDRTB) among HIV-infected patients and response to specific MDRTB drug regimens. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:184 (abstract no 647)
- el-Sadr WM, Perlman DC, Matts JP, Nelson ET, Cohn DL, Salomon N, Olibrice M, Medard F, Chirgwin KD, Mildvan D, Jones BE, Telzak EE, Klein O, Heifets L, Hafner R. Evaluation of an intensive intermittent-induction regimen and duration of short-course treatment for human immunodeficiency virus-related pulmonary tuberculosis. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS (CPCRA) and the AIDS Clinical Trials Group (ACTG). Clin Infect Dis. 1998 May;26(5):1148-58. doi: 10.1086/520275.
- Perlman DC, el-Sadr WM, Nelson ET, Matts JP, Telzak EE, Salomon N, Chirgwin K, Hafner R. Variation of chest radiographic patterns in pulmonary tuberculosis by degree of human immunodeficiency virus-related immunosuppression. The Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS (CPCRA). The AIDS Clinical Trials Group (ACTG). Clin Infect Dis. 1997 Aug;25(2):242-6. doi: 10.1086/514546.
- Perlman DC, El Sadr WM, Heifets LB, Nelson ET, Matts JP, Chirgwin K, Salomon N, Telzak EE, Klein O, Kreiswirth BN, Musser JM, Hafner R. Susceptibility to levofloxacin of Myocobacterium tuberculosis isolates from patients with HIV-related tuberculosis and characterization of a strain with levofloxacin monoresistance. Community Programs for Clinical Research on AIDS 019 and the AIDS Clinical Trials Group 222 Protocol Team. AIDS. 1997 Oct;11(12):1473-8. doi: 10.1097/00002030-199712000-00011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Tuberculose
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Vitaminas
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Complexo de Vitamina B
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Rifampicina
- Levofloxacina
- Vitamina B6
- Piridoxina
- Isoniazida
- Pirazinamida
- Etambutol
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 222
- 11199 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)
- CPCRA 019
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