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Chemioterapia combinata più terapia steroidea nel trattamento di bambini con leucemia linfoblastica acuta o linfoma linfoblastico non-Hodgkin

20 gennaio 2011 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Il valore del desametasone rispetto al prednisolone durante la terapia di induzione e mantenimento della durata prolungata rispetto a quella convenzionale della terapia con L-asparaginasi durante il consolidamento e l'intensificazione tardiva e degli impulsi di corticosteroidi + VCR durante il mantenimento nella leucemia linfoblastica acuta e nel linfoma linfoblastico non-Hodgkin dell'infanzia

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia combinata più terapia steroidea sia più efficace per la leucemia linfoblastica acuta o per il linfoma non-Hodgkin linfoblastico.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di diversi regimi di chemioterapia combinata più terapia steroidea nel trattamento di bambini affetti da leucemia linfoblastica acuta o linfoma non-Hodgkin linfoblastico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare il valore del desametasone (DM) rispetto al prednisolone (PRDL) somministrato durante la terapia di induzione, in termini di sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale, nei bambini con leucemia linfoblastica acuta (ALL) o linfoma linfoblastico non-Hodgkin (LNHL).
Valutare il valore dell'aumento del numero di somministrazioni di asparaginasi durante il consolidamento e la terapia di intensificazione tardiva, in termini di sopravvivenza libera da malattia e globale, nei bambini senza caratteristiche ad altissimo rischio (VHR).
Confrontare il tasso di risposta nei bambini trattati con terapia prefasica comprendente DM vs PRDL e metotrexato intratecale.
Confrontare l'incidenza e il grado degli effetti tossici di questi regimi terapeutici in questi bambini.
Confrontare gli effetti a lungo termine di questi regimi terapeutici sulla crescita e sullo sviluppo puberale, sulla funzione neurocognitiva, cardiaca ed endocrina e sull'incidenza di necrosi ossea asettica in questi bambini.
Valutare la proporzione di bambini con malattia VHR quando definita in base ai criteri VHR estesi e valutare l'importanza prognostica delle nuove caratteristiche VHR (citogenetica e malattia minimo residuo).
Confronta la fattibilità del protocollo di chemioterapia VHR nei pazienti trattati con DM rispetto a PRDL.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per la terapia prefase in base al centro, alla malattia (leucemia linfoblastica acuta [ALL] vs linfoma non-Hodgkin [NHL]), WBC per i pazienti con ALL (da meno di 10.000/mm^3 vs 10.000/mm^3 a meno di 100.000 /mm^3 vs maggiore di 100.000/mm^3), stadio per i pazienti con NHL (I o II vs III o IV) e se la prefase è già iniziata (sì vs no). I pazienti sono stati stratificati per la terapia del protocollo II in base al centro, al gruppo di rischio (rischio molto basso [VLR] vs rischio medio 1 [AR1] vs rischio medio 2 [AR2]) e braccio di trattamento alla prima randomizzazione.

Prefase: i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento
- Braccio I: i pazienti ricevono prednisolone orale (PRDL) due volte al giorno o metilprednisolone IV per 1 ora ogni 12 ore nei giorni 1-7.
- Braccio II: i pazienti ricevono desametasone (DM) per via orale due volte al giorno o IV per 1 ora ogni 12 ore nei giorni 1-7.

I pazienti di entrambi i bracci ricevono anche metotrexato (MTX) per via intratecale (IT) il giorno 1.

Protocollo IA (giorni 8-35):
- Pazienti VLR: i pazienti ricevono PRDL orale o DM orale (a seconda della precedente randomizzazione) nei giorni 8-28; vincristina (VCR) IV nei giorni 8, 15, 22 e 29; daunorubicina (DNR) EV in 1-4 ore nei giorni 8 e 15; MTX IT nei giorni 12 e 25; e asparaginasi (ASP) EV in 1 ora o per via intramuscolare (IM) nei giorni 12, 15, 18, 22, 25, 29, 32 e 35.
- Pazienti AR1: i pazienti ricevono PRDL o DM, VCR e ASP allo stesso modo dei pazienti VLR. I pazienti ricevono anche DNR IV per 1-4 ore nei giorni 8, 15, 22 e 29 e tripla terapia intratecale (TIT) comprendente MTX, citarabina (ARA-C) e idrocortisone nei giorni 12 e 25.
- Pazienti AR2 e ad altissimo rischio (VHR): i pazienti ricevono PRDL o DM, VCR e ASP allo stesso modo dei pazienti VLR e MTX ad alte dosi (HD-MTX) IV per 24 ore il giorno 8; ciclofosfamide (CTX) IV oltre 1 ora il giorno 9; DNR IV oltre 1-4 ore nei giorni 15, 22 e 29; e TIT nei giorni 12 e 25.

I pazienti con malattia VLR, AR1 o AR2 dopo il protocollo IA procedono al protocollo IB, alla terapia a intervalli e quindi al protocollo II. I pazienti con malattia VHR dopo il protocollo IA procedono al protocollo paziente VHR.

Protocollo IB (per pazienti VLR, AR1 o AR2): i pazienti con LLA da precursori delle cellule B devono essere in remissione completa (CR) e i pazienti con NHL devono essere in CR o in buona remissione parziale.
- Pazienti VLR: i pazienti ricevono mercaptopurina orale (MP) nei giorni 36-63; ARA-C IV nei giorni 38-41, 45-48, 52-55 e 59-62; e MTX IT nei giorni 38 e 52.
- Pazienti AR1 e AR2: i pazienti ricevono MP orale e ARA-C allo stesso modo dei pazienti VLR; CTX IV oltre 1 ora nei giorni 36 e 63; e TIT nei giorni 38 e 52.
- Anche i pazienti VLR, AR1 e AR2 sono randomizzati in 1 braccio di trattamento su 2.
  - Braccio I: i pazienti ricevono ASP IV o IM nei giorni 38, 41, 45, 48, 52, 55, 59 e 62.
  - Braccio II: i pazienti non ricevono ASP.
Terapia a intervalli per pazienti VLR, AR1 o AR2 (inizia 14 giorni dopo il completamento del protocollo I): i pazienti ricevono giornalmente MP per via orale nei giorni 1-56; HD-MTX IV per 24 ore nei giorni 8, 22, 36 e 50; leucovorin calcio (CF) (o acido levofolinico) per via orale o EV a partire da 36 ore dopo l'inizio dell'infusione di MTX e ripetendo ogni 6 ore fino all'ora 72 o fino a quando il livello sierico di MTX è adeguato; e TIT nei giorni 9, 23, 37 e 51.
Protocollo II (terapia di reinduzione IIA e terapia di riconsolidamento IIB):
- Pazienti VLR: i pazienti ricevono DM orale due volte al giorno nei giorni 1-21; VCR IV nei giorni 8, 15, 22 e 29; doxorubicina (DOX) EV in 1-4 ore nei giorni 8 e 15; ARA-C IV nei giorni 38-41 e 45-48; tioguanina orale (TG) una volta al giorno nei giorni 36-49; e MTX IT il giorno 38.
- Pazienti AR: i pazienti ricevono DM, VCR, ARA-C e TG allo stesso modo dei pazienti VLR; DOX IV in 1-4 ore nei giorni 8, 15, 22 e 29; CTX IV oltre 30-60 minuti il giorno 36; e TIT il giorno 38.
- Anche i pazienti VLR e AR sono randomizzati in 1 braccio di trattamento su 2.
  - Braccio I: i pazienti ricevono ASP IV a breve termine nell'arco di 1 ora o IM nei giorni 8, 11, 15 e 18.
  - Braccio II: i pazienti ricevono ASP IV a lungo termine per 1 ora o IM nei giorni 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29 e 32.
Terapia di mantenimento per pazienti VLR e AR (inizia 14 giorni dopo il completamento del protocollo II):
- Pazienti VLR: i pazienti ricevono MP orale una volta al giorno e MTX orale una volta alla settimana per un totale di 74 settimane.
- Pazienti AR1: i pazienti ricevono MP orale una volta al giorno nei giorni 1-70; MTX orale nei giorni 1, 8, 15, 29, 36, 43, 50, 57 e 64; e TIT il giorno 22. Il trattamento si ripete ogni 10 settimane per 6 corsi.
- Pazienti AR2: i pazienti ricevono MP e MTX orale (come per i pazienti AR1); HD-MTX IV nelle 24 ore del giorno 22; CF come in terapia a intervalli nei giorni 23 e 24; e TIT e ASP il giorno 23.

Dopo il corso 6, i pazienti AR1 e AR2 ricevono un'ulteriore terapia di mantenimento comprendente MP orale una volta al giorno e MTX orale una volta alla settimana.

Protocollo paziente VHR (trattamento raccomandato): i pazienti con malattia VHR dopo il protocollo IA ricevono il consolidamento rinforzato (protocollo IB') e i regimi VANDA.
- Protocollo IB': i pazienti ricevono DM orale due volte al giorno nei giorni 36-40 e 50-54; MP orale quotidiano nei giorni 36-40; VCR IV nei giorni 36 e 41; HD-MTX IV su 24 ore nei giorni 36 e 50; TIT nei giorni 37 e 51; ARA-C IV oltre 3 ore ogni 12 ore il giorno 40; ASP IV oltre 1 ora o IM nei giorni 41, 43, 45, 55, 57 e 59; TG orale una volta al giorno nei giorni 50-54; vindesine (DAVA) IV il giorno 50; DNR IV oltre 1-4 ore il giorno 54; e CTX IV oltre 1 ora nei giorni 52 e 53. I pazienti che ottengono la CR dopo il protocollo IB procedono al regime VANDA.
- Regime VANDA: i pazienti ricevono DM orale due volte al giorno nei giorni 1-5; ARA-C IV oltre 3 ore ogni 12 ore nei giorni 1 e 2; mitoxantrone EV in 1 ora nei giorni 3 e 4; etoposide (VP-16) EV in 1 ora nei giorni 3-5; TIT il giorno 5; e ASP IV o IM nei giorni 7, 9, 11 e 13.

Dopo il protocollo IB' e VANDA, i pazienti VHR idonei al trapianto di cellule staminali (SCT) e che hanno un donatore familiare compatibile con HLA vengono sottoposti a trapianto. I pazienti che non sono idonei per SCT ricevono la terapia a intervalli, seguita da 2 sequenze di blocchi R1, R2 e R3 (2 cicli di ciascun blocco per un totale di 6 cicli), e poi la terapia di mantenimento per una durata totale del trattamento di 2 anni.

Terapia a intervalli: i pazienti ricevono MP orale una volta al giorno nei giorni 1-42; HD-MTX IV per 24 ore nei giorni 8, 22 e 36; FC come nella terapia a intervalli (descritta sopra); e TIT nei giorni 9, 23 e 37.
Blocchi R1, R2 e R3 (questo regime sequenziale viene ripetuto una volta):
- R1: i pazienti ricevono DM orale due volte al giorno e MP orale una volta al giorno nei giorni 1-5; VCR IV nei giorni 1 e 6; HD-MTX IV nelle 24 ore del giorno 1; CF come in terapia a intervalli nei giorni 1 e 2; TIT il giorno 2; ARA-C IV oltre 3 ore ogni 12 ore il giorno 5; e ASP IV oltre 1 ora o IM il giorno 6.
- R2: i pazienti ricevono DM, HD-MTX, CF, TIT e ASP come nel blocco R1 e TG orale una volta al giorno nei giorni 1-5; DAVA IV il giorno 1; CTX IV oltre 1 ora nei giorni 3 e 4; e DNR IV oltre 1-4 ore il giorno 5.
- R3: i pazienti ricevono DM e ASP come nel blocco R1 e ARA-C IV per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 1 e 2; VP-16 IV oltre 1 ora nei giorni 3-5; e TIT il giorno 5.
Terapia di mantenimento: (inizia 14 giorni dopo il secondo ciclo del blocco R3 e termina 2 anni dopo l'inizio della terapia in studio): i pazienti ricevono il trattamento come nella terapia di mantenimento per i pazienti AR1. Il trattamento si ripete ogni 10 settimane per 5 corsi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.400-1.500 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 5,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Antwerp, Belgio, 2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Brussels, Belgio, 1020
    - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
  - Brussels, Belgio, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Ghent, Belgio, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Ghent, Belgio, B-9000
    - Ghent University
  - Leuven, Belgio, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege, Belgio, 4000
    - Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
  - Montegnee, Belgio, 4420
    - Clinique de l'Esperance
Francia
- - Angers, Francia, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Besancon, Francia, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  - Caen, Francia, 14033
    - CHU de Caen
  - Grenoble, Francia, 38043
    - CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
  - Lyon, Francia, 69322
    - Hopital Debrousse
  - Montpellier, Francia, 34059
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, Francia, 44035
    - CHR Hotel Dieu
  - Nice, Francia, F-06202
    - Hopital de l'Archet CHU de Nice
  - Paris, Francia, 75019
    - CHU - Hôpital Robert Debré
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Reims, Francia, 51092
    - Hôpital Américain
  - Strasbourg, Francia, 67098
    - Hopital Universitaire Hautepierre
  - Toulouse, Francia, 31026
    - Hôpital Des Enfants
Portogallo
- - Porto, Portogallo, 4200
    - Hospital Escolar San Joao
  - Porto, Portogallo, 4200
    - Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Leucemia linfoblastica acuta (LLA) istologicamente confermata di morfologia FAB L1 o L2
- SIg positivo consentito OR
Precursore B o precursore T linfoblastico non-Hodgkin (NHL) confermato istologicamente
- Nessun linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma di Burkitt o linfoma a cellule B di alto grado (simile a Burkitt)
Pazienti a rischio molto basso (VLR) che soddisfano 1 dei seguenti criteri:
- TUTTO il lignaggio delle cellule B
  - WBC inferiore a 10.000/mm^3
  - Deve soddisfare 1 delle seguenti condizioni:
    - Indice del DNA maggiore di 1,16 e minore di 1,50 e numero cromosomico 51-66 o sconosciuto
    - Indice del DNA non valutato e numero cromosomico 51-66
    - Indice del DNA maggiore di 1,16 e minore di 1,50 e numero di cromosomi sconosciuto
  - Buona risposta alla terapia in prefase
  - Assenza di riarrangiamento t(9;22) o BCR/ABL, t(4;11)/MLL-AF4 o 11q23/MLL
  - Nessuna leucemia acuta indifferenziata (AUL)
  - Nessun coinvolgimento del SNC o delle gonadi
- Precursore B-linfoblastico NHL stadio I o II OR
Pazienti a rischio medio (AR):
- Deve soddisfare 1 dei seguenti criteri:
  - TUTTI con buona risposta alla terapia prefase che non sono né VLR né ad altissimo rischio (VHR)
  - LLA VLR con interessamento del SNC (LCS positivo o negativo)
  - Precursore B-linfoblastico NHL stadio III o IV senza alcuna caratteristica VHR
  - Precursore T-linfoblastico NHL
- Pazienti AR substratificati in:
  - AR1: LLA di linea cellulare B con WBC inferiore a 100.000/mm^3
    - CSF surrettizio o emorragico che diventa negativo al D4 della terapia prefase
    - Precursore B-linfoblastico NHL stadio III o IV
    - Precursore T-linfoblastico NHL stadio I o II
  - AR2: LLA di linea B con globuli bianchi almeno 100.000/mm^3
    - Lignaggio delle cellule T ALL indipendentemente dal WBC
    - Coinvolgimento palese o non equivoco del SNC a D0 o qualsiasi coinvolgimento del LCS a D4
    - Coinvolgimento gonadico
    - Precursore T-linfoblastico NHL stadio III o IV
- I pazienti con sindrome di Down neonatale con caratteristiche AR2 sono assegnati al gruppo AR1 OR
Pazienti VHR:
- Deve soddisfare 1 dei seguenti criteri:
  - TUTTI i pazienti che soddisfano 1 delle seguenti condizioni:
    - Scarsa risposta alla terapia prefase (almeno 1.000 blasti/mm^3 nel sangue periferico dopo il completamento della terapia prefase)
    - t(9;22) o BCR/ABL
    - riarrangiamento t(4;11)/MLL-AF4 = 11q23/MLL
    - Quasi aploidia (non più di 34 cromosomi o indice del DNA inferiore a 0,7)
    - Ipodiploide (35-40 cromosomi o indice del DNA da 0,7 a 0,8)
    - AUL
    - Per LLA di linea B: mancato raggiungimento della risposta completa (CR) dopo il completamento del protocollo IA
    - Per LLA di linea T: mancato raggiungimento della CR o buona risposta parziale (GPR) dopo il completamento del protocollo IA
    - Malattia minimo-residuale (superiore a 1.000 blasti/100.000 cellule mononucleari del midollo osseo) alla valutazione di IA (giorno 35)
  - Pazienti con NHL che non sono riusciti a raggiungere CR o GPR dopo il completamento del protocollo IA
- Tutti i pazienti VHR sono idonei al trapianto di cellule staminali, ad eccezione di quelli il cui unico criterio VHR è una scarsa risposta alla terapia prefase e che non presentano nessuna delle seguenti caratteristiche:
  - Immunofenotipo delle cellule T
  - ALL B precoce (CD10 negativo)
  - WBC almeno 100.000/mm^3
- I pazienti con sindrome di Down neonatale con caratteristiche VHR sono assegnati al gruppo AR1 NOTA: il PDQ ha adottato un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

Sotto i 18

Lo stato della prestazione:

Non specificato

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

Non specificato

Renale:

Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia:

Non specificato

Terapia endocrina:

Non specificato

Radioterapia:

Non specificato

Chirurgia:

Non specificato

Altro:

Nessuna terapia precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da eventi dopo la prima randomizzazione
Sopravvivenza libera da malattia dopo la seconda e la terza randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Risposta alla prefase valutata in base al numero di blasti/mm³ nel sangue periferico (< 1.000 vs ≥ 1.000) dopo la randomizzazione
Risposta valutata dai blasti del midollo osseo (BM) dopo la prima randomizzazione, alla valutazione della prefase e il giorno 15 dell'induzione
Tossicità e tossicità a lungo termine valutate da CTC v2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Jacques Otten, MD, Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Ducassou S, Ferlay C, Bergeron C, Girard S, Laureys G, Pacquement H, Plantaz D, Lutz P, Vannier JP, Uyttebroeck A, Bertrand Y. Clinical presentation, evolution, and prognosis of precursor B-cell lymphoblastic lymphoma in trials LMT96, EORTC 58881, and EORTC 58951. Br J Haematol. 2011 Feb;152(4):441-51. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08541.x. Epub 2011 Jan 7.
Clappier E, Collette S, Grardel N, Girard S, Suarez L, Brunie G, Kaltenbach S, Yakouben K, Mazingue F, Robert A, Boutard P, Plantaz D, Rohrlich P, van Vlierberghe P, Preudhomme C, Otten J, Speleman F, Dastugue N, Suciu S, Benoit Y, Bertrand Y, Cave H; EORTC-CLG. NOTCH1 and FBXW7 mutations have a favorable impact on early response to treatment, but not on outcome, in children with T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL) treated on EORTC trials 58881 and 58951. Leukemia. 2010 Dec;24(12):2023-31. doi: 10.1038/leu.2010.205. Epub 2010 Sep 23.
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Renneville A, Kaltenbach S, Clappier E, Collette S, Micol JB, Nelken B, Lepelley P, Dastugue N, Benoit Y, Bertrand Y, Preudhomme C, Cave H. Wilms tumor 1 (WT1) gene mutations in pediatric T-cell malignancies. Leukemia. 2010 Feb;24(2):476-80. doi: 10.1038/leu.2009.221. Epub 2009 Oct 22. No abstract available.
Cave H, Suciu S, Preudhomme C, Poppe B, Robert A, Uyttebroeck A, Malet M, Boutard P, Benoit Y, Mauvieux L, Lutz P, Mechinaud F, Grardel N, Mazingue F, Dupont M, Margueritte G, Pages MP, Bertrand Y, Plouvier E, Brunie G, Bastard C, Plantaz D, Vande Velde I, Hagemeijer A, Speleman F, Lessard M, Otten J, Vilmer E, Dastugue N; EORTC-CLG. Clinical significance of HOX11L2 expression linked to t(5;14)(q35;q32), of HOX11 expression, and of SIL-TAL fusion in childhood T-cell malignancies: results of EORTC studies 58881 and 58951. Blood. 2004 Jan 15;103(2):442-50. doi: 10.1182/blood-2003-05-1495. Epub 2003 Sep 22.
Mirebeau D, Acquaviva C, Suciu S, Bertin R, Dastugue N, Robert A, Boutard P, Mechinaud F, Plouvier E, Otten J, Vilmer E, Cave H; EORTC-CLG. The prognostic significance of CDKN2A, CDKN2B and MTAP inactivation in B-lineage acute lymphoblastic leukemia of childhood. Results of the EORTC studies 58881 and 58951. Haematologica. 2006 Jul;91(7):881-5.
Cavé H, Suciu S, Preudhomme C, et al.: HOX11L2 expression linked to t(5;14)(q35;q32) is not associated with poor prognosis in childhood T-ALL treated in EORTC trials 58 881 and 58 951. [Abstract] Blood 100(11 pt 1): A-576, 153a, 2002.
De Moerloose B, Suciu S, Bertrand Y, Mazingue F, Robert A, Uyttebroeck A, Yakouben K, Ferster A, Margueritte G, Lutz P, Munzer M, Sirvent N, Norton L, Boutard P, Plantaz D, Millot F, Philippet P, Baila L, Benoit Y, Otten J; Children's Leukemia Group of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Improved outcome with pulses of vincristine and corticosteroids in continuation therapy of children with average risk acute lymphoblastic leukemia (ALL) and lymphoblastic non-Hodgkin lymphoma (NHL): report of the EORTC randomized phase 3 trial 58951. Blood. 2010 Jul 8;116(1):36-44. doi: 10.1182/blood-2009-10-247965. Epub 2010 Apr 20.
Bertrand Y, Suciu S, Benoit Y, et al.: Dexamethasone(DEX)(6mg/sm/d) and prednisolone(PRED)(60mg/sm/d) in induction therapy of childhood ALL are equally effective: results of the 2nd interim analysis of EORTC trial 58951. [Abstract] Blood 112 (11): A-8, 2008.
Sirvent N, Suciu S, Benoit Y, et al.: Prognostic significance of central nervous system (CNS) status of children with acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated without cranial irradiation: results of European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Children Leukemia Group study 58951. [Abstract] Blood 112 (11): A-303, 2008.
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Sirvent N, Suciu S, De Moerloose B, Ferster A, Mazingue F, Plat G, Yakouben K, Uyttebroeck A, Paillard C, Costa V, Simon P, Pluchart C, Poiree M, Minckes O, Millot F, Freycon C, Maes P, Hoyoux C, Cave H, Rohrlich P, Bertrand Y, Benoit Y; Children's Leukemia Group of the European Organisation for Research Treatment of Cancer. CNS-3 status remains an independent adverse prognosis factor in children with acute lymphoblastic leukemia (ALL) treated without cranial irradiation: Results of EORTC Children Leukemia Group study 58951. Arch Pediatr. 2021 Jul;28(5):411-416. doi: 10.1016/j.arcped.2021.04.009. Epub 2021 May 24.
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Studiare le date dei record

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Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000066840
EORTC-58951

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