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Kombinationschemotherapie plus Steroidtherapie bei der Behandlung von Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder lymphoblastischem Non-Hodgkin-Lymphom

20. Januar 2011 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Der Wert von Dexamethason im Vergleich zu Prednisolon während der Induktions- und Erhaltungstherapie bei verlängerter versus konventioneller Dauer der L-Asparaginase-Therapie während der Konsolidierung und späten Intensivierung und von Corticosteroid + VCR-Pulsen während der Erhaltung bei akuter lymphoblastischer Leukämie und lymphoblastischem Non-Hodgkin-Lymphom der Kindheit

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Es ist noch nicht bekannt, welches Kombinationsschema aus Chemotherapie plus Steroidtherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie oder lymphoblastischem Non-Hodgkin-Lymphom wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Regime einer Kombinationschemotherapie plus Steroidtherapie bei der Behandlung von Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder lymphoblastischem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie den Wert von Dexamethason (DM) vs. Prednisolon (PRDL), das während der Induktionstherapie verabreicht wurde, in Bezug auf das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Non-Hodgkin-Lymphom (LNHL).
  • Beurteilen Sie den Wert einer Erhöhung der Anzahl von Asparaginase-Verabreichungen während der Konsolidierung und Spätintensivierungstherapie im Hinblick auf das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Kindern ohne Merkmale mit sehr hohem Risiko (VHR).
  • Vergleichen Sie die Ansprechrate bei Kindern, die mit einer Vorphasentherapie behandelt wurden, die DM mit PRDL und intrathekalem Methotrexat umfasst.
  • Vergleichen Sie die Inzidenz und den Grad der toxischen Wirkungen dieser Behandlungsschemata bei diesen Kindern.
  • Vergleichen Sie die langfristigen Wirkungen dieser Behandlungsschemata auf das Wachstum und die Pubertätsentwicklung, die neurokognitive, kardiale und endokrine Funktion und das Auftreten von aseptischer Knochennekrose bei diesen Kindern.
  • Bewerten Sie den Anteil der Kinder mit VHR-Erkrankung, wenn sie gemäß den erweiterten VHR-Kriterien definiert sind, und bewerten Sie die prognostische Bedeutung der neuen VHR-Merkmale (Zytogenetik und minimale Resterkrankung).
  • Vergleichen Sie die Durchführbarkeit des VHR-Chemotherapieprotokolls bei mit DM behandelten Patienten mit PRDL.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden für die Vorphasentherapie nach Zentrum, Krankheit (akute lymphoblastische Leukämie [ALL] vs. Non-Hodgkin-Lymphom [NHL]), WBC für ALL-Patienten (weniger als 10.000/mm^3 vs. 10.000/mm^3 bis weniger als 100.000) stratifiziert /mm^3 vs. mehr als 100.000/mm^3), Stadium für NHL-Patienten (I oder II vs. III oder IV) und ob die Vorphase bereits begonnen hat (ja vs. nein). Die Patienten werden für die Protokoll-II-Therapie nach Zentrum, Risikogruppe (sehr niedriges Risiko [VLR] vs. durchschnittliches Risiko 1 [AR1] vs. durchschnittliches Risiko 2 [AR2]) und Behandlungsarm bei der ersten Randomisierung stratifiziert.

  • Vorphase: Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt

    • Arm I: Die Patienten erhalten orales Prednisolon (PRDL) zweimal täglich oder Methylprednisolon i.v. über 1 Stunde alle 12 Stunden an den Tagen 1-7.
    • Arm II: Die Patienten erhalten Dexamethason (DM) oral zweimal täglich oder IV über 1 Stunde alle 12 Stunden an den Tagen 1-7.

Patienten in beiden Armen erhalten an Tag 1 zusätzlich Methotrexat (MTX) intrathekal (IT).

  • Protokoll IA (Tage 8-35):

    • VLR-Patienten: Die Patienten erhalten entweder orales PRDL oder orales DM (je nach früherer Randomisierung) an den Tagen 8–28; Vincristin (VCR) IV an den Tagen 8, 15, 22 und 29; Daunorubicin (DNR) IV über 1–4 Stunden an den Tagen 8 und 15; MTX IT an den Tagen 12 und 25; und Asparaginase (ASP) IV über 1 Stunde oder intramuskulär (IM) an den Tagen 12, 15, 18, 22, 25, 29, 32 und 35.
    • AR1-Patienten: Patienten erhalten PRDL oder DM, VCR und ASP auf die gleiche Weise wie VLR-Patienten. Die Patienten erhalten auch DNR IV über 1–4 Stunden an den Tagen 8, 15, 22 und 29 und eine dreifache intrathekale Therapie (TIT) bestehend aus MTX, Cytarabin (ARA-C) und Hydrocortison an den Tagen 12 und 25.
    • AR2 und Patienten mit sehr hohem Risiko (VHR): Patienten erhalten PRDL oder DM, VCR und ASP auf die gleiche Weise wie VLR-Patienten und hochdosiertes MTX (HD-MTX) IV über 24 Stunden an Tag 8; Cyclophosphamid (CTX) IV über 1 Stunde an Tag 9; DNR IV über 1–4 Stunden an den Tagen 15, 22 und 29; und TIT an den Tagen 12 und 25.

Patienten mit VLR-, AR1- oder AR2-Erkrankung fahren nach Protokoll IA mit Protokoll IB, Intervalltherapie und dann mit Protokoll II fort. Patienten mit VHR-Erkrankung nach Protokoll IA fahren mit dem VHR-Patientenprotokoll fort.

  • Protokoll IB (für VLR-, AR1- oder AR2-Patienten): Patienten mit Vorläufer-B-Zell-ALL müssen sich in vollständiger Remission (CR) befinden und Patienten mit NHL müssen sich in CR oder guter partieller Remission befinden.

    • VLR-Patienten: Patienten erhalten orales Mercaptopurin (MP) an den Tagen 36–63; ARA-C IV an den Tagen 38–41, 45–48, 52–55 und 59–62; und MTX IT an den Tagen 38 und 52.
    • AR1- und AR2-Patienten: Patienten erhalten orales MP und ARA-C auf die gleiche Weise wie VLR-Patienten; CTX IV über 1 Stunde an den Tagen 36 und 63; und TIT an den Tagen 38 und 52.

    • VLR-, AR1- und AR2-Patienten werden ebenfalls randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

      • Arm I: Die Patienten erhalten ASP IV oder IM an den Tagen 38, 41, 45, 48, 52, 55, 59 und 62.
      • Arm II: Die Patienten erhalten kein ASP.
  • Intervalltherapie für VLR-, AR1- oder AR2-Patienten (beginnt 14 Tage nach Abschluss von Protokoll I): Die Patienten erhalten an den Tagen 1–56 täglich MP oral; HD-MTX IV über 24 Stunden an den Tagen 8, 22, 36 und 50; Leucovorin-Calcium (CF) (oder Levofolinsäure) oral oder i.v. beginnend 36 Stunden nach Beginn der MTX-Infusion und Wiederholung alle 6 Stunden bis Stunde 72 oder bis der Serum-MTX-Spiegel ausreichend ist; und TIT an den Tagen 9, 23, 37 und 51.

  • Protokoll II (Reinduktionstherapie IIA und Rekonsolidierungstherapie IIB):

    • VLR-Patienten: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 zweimal täglich orales DM; VCR IV an den Tagen 8, 15, 22 und 29; Doxorubicin (DOX) IV über 1–4 Stunden an den Tagen 8 und 15; ARA-C IV an den Tagen 38–41 und 45–48; orales Thioguanin (TG) einmal täglich an den Tagen 36-49; und MTX IT an Tag 38.
    • AR-Patienten: Patienten erhalten DM, VCR, ARA-C und TG auf die gleiche Weise wie VLR-Patienten; DOX IV über 1–4 Stunden an den Tagen 8, 15, 22 und 29; CTX IV über 30–60 Minuten an Tag 36; und TIT am Tag 38.

    • VLR- und AR-Patienten werden ebenfalls randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugewiesen.

      • Arm I: Die Patienten erhalten kurzfristig ASP IV über 1 Stunde oder IM an den Tagen 8, 11, 15 und 18.
      • Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29 und 32 Langzeit-ASP IV über 1 Stunde oder IM.

  • Erhaltungstherapie für VLR- und AR-Patienten (beginnt 14 Tage nach Abschluss von Protokoll II):

    • VLR-Patienten: Patienten erhalten orales MP einmal täglich und orales MTX einmal wöchentlich für insgesamt 74 Wochen.
    • AR1-Patienten: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–70 einmal täglich orales MP; orales MTX an den Tagen 1, 8, 15, 29, 36, 43, 50, 57 und 64; und TIT am 22. Tag. Die Behandlung wird alle 10 Wochen für 6 Kurse wiederholt.
    • AR2-Patienten: Patienten erhalten MP und orales MTX (wie AR1-Patienten); HD-MTX IV über 24 Stunden an Tag 22; CF wie in Intervalltherapie an den Tagen 23 und 24; und TIT und ASP an Tag 23.

Nach Kurs 6 erhalten AR1- und AR2-Patienten eine weitere Erhaltungstherapie, die einmal täglich orales MP und einmal wöchentlich orales MTX umfasst.

  • VHR-Patientenprotokoll (empfohlene Behandlung): Patienten mit VHR-Erkrankung nach Protokoll IA erhalten eine verstärkte Konsolidierung (Protokoll IB') und VANDA-Schemata.

    • Protokoll IB': Die Patienten erhalten orales DM zweimal täglich an den Tagen 36–40 und 50–54; oraler MP täglich an den Tagen 36-40; VCR IV an den Tagen 36 und 41; HD-MTX IV über 24 Stunden an den Tagen 36 und 50; TIT an den Tagen 37 und 51; ARA-C IV über 3 Stunden alle 12 Stunden an Tag 40; ASP IV über 1 Stunde oder IM an den Tagen 41, 43, 45, 55, 57 und 59; orale TG einmal täglich an den Tagen 50–54; Vindesin (DAVA) IV am Tag 50; DNR IV über 1–4 Stunden an Tag 54; und CTX IV über 1 Stunde an den Tagen 52 und 53. Patienten, die nach Protokoll IB' eine CR erreichen, fahren mit dem VANDA-Schema fort.
    • VANDA-Schema: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 zweimal täglich orales DM; ARA-C IV über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1 und 2; Mitoxantron IV über 1 Stunde an den Tagen 3 und 4; Etoposid (VP-16) IV über 1 Stunde an den Tagen 3-5; TIT am Tag 5; und ASP IV oder IM an den Tagen 7, 9, 11 und 13.

Nach Protokoll IB' und VANDA werden VHR-Patienten, die für eine Stammzelltransplantation (SCT) in Frage kommen und einen HLA-kompatiblen familiären Spender haben, einer Transplantation unterzogen. Patienten, die für eine SCT nicht in Frage kommen, erhalten eine Intervalltherapie, gefolgt von 2 Sequenzen der Blöcke R1, R2 und R3 (2 Zyklen jedes Blocks für insgesamt 6 Zyklen) und dann eine Erhaltungstherapie für eine Gesamtbehandlungsdauer von 2 Jahren.

  • Intervalltherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–42 einmal täglich MP oral; HD-MTX IV über 24 Stunden an den Tagen 8, 22 und 36; CF wie in der Intervalltherapie (oben beschrieben); und TIT an den Tagen 9, 23 und 37.

  • Blockiert R1, R2 und R3 (dieses sequentielle Regime wird einmal wiederholt):

    • R1: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 zweimal täglich orales DM und einmal täglich orales MP; VCR IV an den Tagen 1 und 6; HD-MTX IV über 24 Stunden an Tag 1; CF wie bei Intervalltherapie an Tag 1 und 2; TIT an Tag 2; ARA-C IV über 3 Stunden alle 12 Stunden an Tag 5; und ASP IV über 1 Stunde oder IM an Tag 6.
    • R2: Die Patienten erhalten DM, HD-MTX, CF, TIT und ASP wie in Block R1 und orales TG einmal täglich an den Tagen 1–5; DAVA IV am 1. Tag; CTX IV über 1 Stunde an den Tagen 3 und 4; und DNR IV über 1–4 Stunden an Tag 5.
    • R3: Patienten erhalten DM und ASP wie in Block R1 und ARA-C IV über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1 und 2; VP-16 IV über 1 Stunde an den Tagen 3–5; und TIT am Tag 5.
  • Erhaltungstherapie: (beginnt 14 Tage nach dem zweiten Zyklus von Block R3 und endet 2 Jahre nach Beginn der Studientherapie): Die Patienten erhalten eine Behandlung wie bei der Erhaltungstherapie für AR1-Patienten. Die Behandlung wird alle 10 Wochen für 5 Zyklen wiederholt.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 3 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 5,5 Jahren werden insgesamt 1.400-1.500 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Ghent University
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
      • Montegnee, Belgien, 4420
        • Clinique de l'Esperance
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, Frankreich, 69322
        • Hopital Debrousse
      • Montpellier, Frankreich, 34059
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • CHR Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Paris, Frankreich, 75019
        • CHU - Hôpital Robert Debré
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hôpital Américain
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31026
        • Hôpital des Enfants
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte akute lymphoblastische Leukämie (ALL) mit FAB L1- oder L2-Morphologie

    • Positives SIg zulässig ODER

  • Histologisch bestätigtes Vorläufer-B- oder Vorläufer-T-lymphoblastisches Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

    • Kein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Burkitt-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom (Burkitt-ähnlich)

  • Patienten mit sehr geringem Risiko (VLR), die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • ALLE der B-Zell-Linie

      • WBC weniger als 10.000/mm^3

      • Muss eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

        • DNA-Index größer als 1,16 und kleiner als 1,50 und Chromosomennummer 51-66 oder unbekannt
        • DNA-Index nicht bewertet und Chromosomennummer 51-66
        • DNA-Index größer als 1,16 und kleiner als 1,50 und Chromosomenzahl ist unbekannt
      • Gutes Ansprechen auf Vorphasentherapie
      • Fehlen von t(9;22) oder BCR/ABL, t(4;11)/MLL-AF4 oder 11q23/MLL-Umlagerung
      • Keine akute undifferenzierte Leukämie (AUL)
      • Keine ZNS- oder Gonadenbeteiligung
    • Vorläufer B-lymphoblastisches NHL Stadium I oder II ODER

  • Patienten mit durchschnittlichem Risiko (AR):

    • Muss 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

      • ALLE mit gutem Ansprechen auf die Vorphasentherapie, die weder VLR noch sehr hohes Risiko (VHR) sind
      • VLR ALL mit ZNS-Beteiligung (CSF positiv oder negativ)
      • Vorläufer B-lymphoblastisches NHL Stadium III oder IV ohne VHR-Merkmale
      • Vorläufer T-lymphoblastisches NHL

    • AR-Patienten substratifiziert in:

      • AR1: B-Zelllinie ALL mit WBC unter 100.000/mm^3

        • Schleichender oder hämorrhagischer Liquor, der zu D4 der Vorphasentherapie negativ wird
        • Vorläufer B-lymphoblastisches NHL Stadium III oder IV
        • Vorläufer T-lymphoblastisches NHL Stadium I oder II

      • AR2: B-Zelllinie ALL mit WBC mindestens 100.000/mm^3

        • T-Zell-Abstammung ALL unabhängig von der WBC
        • Offensichtliche oder eindeutige ZNS-Beteiligung bei D0 oder jegliche CSF-Beteiligung bei D4
        • Beteiligung der Gonaden
        • Vorläufer T-lymphoblastisches NHL Stadium III oder IV
    • Neugeborene Down-Syndrom-Patienten mit AR2-Merkmalen werden der AR1-Gruppe OR zugeordnet

  • VHR-Patienten:

    • Muss 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

      • ALLE Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

        • Schlechtes Ansprechen auf die Vorphasentherapie (mindestens 1.000/mm^3 Blasten im peripheren Blut nach Abschluss der Vorphasentherapie)
        • t(9;22) oder BCR/ABL
        • t(4;11)/MLL-AF4 = 11q23/MLL-Umlagerung
        • Nahezu Haploidie (nicht mehr als 34 Chromosomen oder DNA-Index kleiner als 0,7)
        • Hypodiploid (35-40 Chromosomen oder DNA-Index 0,7 bis 0,8)
        • AUL
        • Für ALL der B-Linie: Versagen, vollständiges Ansprechen (CR) nach Abschluss von Protokoll IA zu erreichen
        • Für T-Linie ALL: CR oder gutes partielles Ansprechen (GPR) nach Abschluss von Protokoll IA nicht erreicht
        • Minimale Resterkrankung (mehr als 1.000 Blasten/100.000 mononukleäre Knochenmarkzellen) bei der Bewertung von IA (Tag 35)
      • NHL-Patienten, die nach Abschluss von Protokoll IA keine CR oder GPR erreichten

    • Alle VHR-Patienten sind für eine Stammzelltransplantation geeignet, mit Ausnahme derjenigen, deren einziges VHR-Kriterium ein schlechtes Ansprechen auf die Vorphasentherapie ist und die keines der folgenden Merkmale aufweisen:

      • T-Zell-Immunphänotyp
      • Frühes B ALL (CD10 negativ)
      • WBC mindestens 100.000/mm^3
    • Neugeborene Down-Syndrom-Patienten mit VHR-Merkmalen werden der AR1-Gruppe zugeordnet. HINWEIS: Ein neues Klassifikationsschema für Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • Unter 18

Performanz Status:

  • Unbestimmt

Lebenserwartung:

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Unbestimmt

Nieren:

  • Unbestimmt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie:

  • Unbestimmt

Endokrine Therapie:

  • Unbestimmt

Strahlentherapie:

  • Unbestimmt

Operation:

  • Unbestimmt

Andere:

  • Keine Vortherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ereignisfreies Überleben nach erster Randomisierung
Krankheitsfreies Überleben nach zweiter und dritter Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Ansprechen auf die Vorphase, beurteilt anhand der Anzahl der Blasten/mm³ im peripheren Blut (< 1.000 vs. ≥ 1.000) nach Randomisierung
Ansprechen wie anhand von Knochenmarksblasten (BM) nach der ersten Randomisierung, bei der Bewertung der Vorphase und am Tag 15 der Induktion beurteilt
Toxizität und Langzeittoxizität gemäß CTC v2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Jacques Otten, MD, Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066840
  • EORTC-58951

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