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Studio epidemiologico dell'esito riproduttivo nelle donne con lupus eritematoso sistemico

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI: I. Valutare se la gravidanza è un fattore di rischio indipendente che influenza l'attività della malattia nelle donne con lupus eritematoso sistemico.

II. Valutare se l'attività della malattia materna è un fattore di rischio per l'esito avverso della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio caso-controllo. La raccolta intensiva dei dati inizia quando una paziente rimane incinta.

Le donne in gravidanza vengono valutate con la storia dell'intervallo di gravidanza/esposizione e un esame clinico, inclusa la misura dell'attività del lupus sistemico (SLAM). Le valutazioni sono programmate ogni 3 mesi come segue: visita 1 quando la gravidanza è confermata, visita 2 durante il secondo trimestre, visita 3 durante il terzo trimestre, visita 4 a 3 mesi dopo il parto e visita 5 a 6 mesi dopo il parto. Le visite 4 e 5 includono un esame infantile per la crescita e i parametri morfologici; queste visite si verificano nello stesso programma se c'è un aborto spontaneo o un parto morto.

I pazienti non attualmente in stato di gravidanza vengono scelti casualmente per essere seguiti come controlli. Queste pazienti vengono sottoposte a una revisione dello stato di gravidanza attuale e delle misure dell'attività della malattia, inclusa la SLAM, ogni 3 mesi per 5 visite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

480

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • Lupus eritematoso sistemico definito o probabile che soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Altro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

Northwestern University
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11926
  • NU-501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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