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Estrogeni, citochine e insufficienza cardiaca nelle donne

Per determinare gli effetti della terapia estrogenica sulle donne in postmenopausa con insufficienza cardiaca congestizia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è una delle principali cause di morbilità, mortalità e ospedalizzazione nelle donne. L'aumento della mortalità suggerisce che la perdita di estrogeni in postmenopausa può alterare l'espressione fenotipica di CHF. Poiché gli estrogeni sono un potente inibitore in vitro delle citochine pro-infiammatorie (ad esempio, TNFa, IL-1B, IL-6), che sono riespresse dal fallimento del miocardio nei pazienti con CHF e sono correlate a una prognosi sfavorevole, lo studio postula che la sostituzione degli estrogeni migliorerà l'esito delle donne in postmenopausa con CHF.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Lo studio randomizzato, in doppio cieco, è stato condotto su 166 donne in postmenopausa con insufficienza cardiaca congestizia dovuta a cardiomiopatia dilatativa idiopatica (vale a dire nonnischemica) e sintomi di classe NYHA II o III con estrogeni e progestinici combinati o placebo. Le donne hanno mantenuto i loro attuali farmaci per l'insufficienza cardiaca congestizia per sei mesi. Sono stati misurati tre risultati: 1) gravità dell'insufficienza cardiaca congestizia/capacità funzionale quantificata dal consumo massimo di ossigeno durante il test di stress metabolico; 2) Rimodellamento ventricolare sinistro e destro quantificato mediante TAC a bean elettronico; 3) valutazione della qualità della vita mediante i questionari Minnesota Living with Heart Failure e Kansas City cardiomyopathy. Inoltre, sono state effettuate misurazioni dei marcatori pro-infiammatori, che si erano dimostrati elevati nell'insufficienza cardiaca congestizia, per valutare se la terapia ormonale sostitutiva li riducesse.

La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dalla "Data di fine" inserita nel record Protocol Registration and Results System (PRS).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Donne in postmenopausa con insufficienza cardiaca congestizia di Classe NYHA II o Classe III dovuta a cardiomiopatia dilatativa idiopatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Steven Reis, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1181
  • R01HL068939 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie cardiache

Prove cliniche su Terapia ormonale sostitutiva

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