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Östrogen, Zytokine und Herzinsuffizienz bei Frauen

Bestimmung der Auswirkungen einer Östrogentherapie auf postmenopausale Frauen mit Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Herzinsuffizienz (CHF) ist eine der Hauptursachen für Morbidität, Mortalität und Krankenhausaufenthalte bei Frauen. Der Anstieg der Mortalität lässt darauf schließen, dass der postmenopausale Östrogenverlust die phänotypische Expression von CHF verändern könnte. Da Östrogen ein wirksamer In-vitro-Inhibitor entzündungsfördernder Zytokine (z. B. TNFa, IL-1B, IL-6) ist, die bei Patienten mit CHF durch das versagende Myokard erneut exprimiert werden und mit einer ungünstigen Prognose verbunden sind, so die Studie postuliert, dass eine Östrogensubstitution das Outcome postmenopausaler Frauen mit CHF verbessern wird.

DESIGN-NARRATIVE:

Die randomisierte Doppelblindstudie wurde an 166 postmenopausalen Frauen mit Herzinsuffizienz aufgrund einer idiopathischen (d. h. nichtischämischen) dilatativen Kardiomyopathie und NYHA-Klasse-II- oder -III-Symptomen unter einer Kombination aus Östrogen und Gestagen oder Placebo durchgeführt. Die Frauen behielten ihre damals aktuellen Medikamente gegen Herzinsuffizienz sechs Monate lang bei. Drei Ergebnisse wurden gemessen: 1) Schweregrad/Funktionsfähigkeit der Herzinsuffizienz, quantifiziert durch maximalen Sauerstoffverbrauch während metabolischer Belastungstests; 2) Umbau des linken und rechten Ventrikels, quantifiziert durch Elektronenstrahl-CT; 3) Bewertung der Lebensqualität durch die Fragebögen Minnesota Living with Heart Failure und Kansas City Kardiomyopathie. Darüber hinaus wurden Messungen entzündungsfördernder Marker durchgeführt, die nachweislich bei Herzinsuffizienz erhöht waren, um festzustellen, ob eine Hormonersatztherapie sie reduzierte.

Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im PRS-Datensatz (Protocol Registration and Results System) eingegeben wurde.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Postmenopausale Frauen mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder III aufgrund einer idiopathischen dilatativen Kardiomyopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Steven Reis, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1181
  • R01HL068939 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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