- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00041431
Östrogen, Zytokine und Herzinsuffizienz bei Frauen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Herzinsuffizienz (CHF) ist eine der Hauptursachen für Morbidität, Mortalität und Krankenhausaufenthalte bei Frauen. Der Anstieg der Mortalität lässt darauf schließen, dass der postmenopausale Östrogenverlust die phänotypische Expression von CHF verändern könnte. Da Östrogen ein wirksamer In-vitro-Inhibitor entzündungsfördernder Zytokine (z. B. TNFa, IL-1B, IL-6) ist, die bei Patienten mit CHF durch das versagende Myokard erneut exprimiert werden und mit einer ungünstigen Prognose verbunden sind, so die Studie postuliert, dass eine Östrogensubstitution das Outcome postmenopausaler Frauen mit CHF verbessern wird.
DESIGN-NARRATIVE:
Die randomisierte Doppelblindstudie wurde an 166 postmenopausalen Frauen mit Herzinsuffizienz aufgrund einer idiopathischen (d. h. nichtischämischen) dilatativen Kardiomyopathie und NYHA-Klasse-II- oder -III-Symptomen unter einer Kombination aus Östrogen und Gestagen oder Placebo durchgeführt. Die Frauen behielten ihre damals aktuellen Medikamente gegen Herzinsuffizienz sechs Monate lang bei. Drei Ergebnisse wurden gemessen: 1) Schweregrad/Funktionsfähigkeit der Herzinsuffizienz, quantifiziert durch maximalen Sauerstoffverbrauch während metabolischer Belastungstests; 2) Umbau des linken und rechten Ventrikels, quantifiziert durch Elektronenstrahl-CT; 3) Bewertung der Lebensqualität durch die Fragebögen Minnesota Living with Heart Failure und Kansas City Kardiomyopathie. Darüber hinaus wurden Messungen entzündungsfördernder Marker durchgeführt, die nachweislich bei Herzinsuffizienz erhöht waren, um festzustellen, ob eine Hormonersatztherapie sie reduzierte.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im PRS-Datensatz (Protocol Registration and Results System) eingegeben wurde.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Steven Reis, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1181
- R01HL068939 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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