- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00077688
TOCOSOL(TM) Paclitaxel in Metastatic or Locally Advanced Unresectable Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium
2 giugno 2009 aggiornato da: Achieve Life Sciences
A Phase 2 Multicenter Evaluation of the Safety and Efficacy of TOCOSOL(TM) Paclitaxel (S-8184 Paclitaxel Injectable Emulsion) in Patients With Metastatic or Locally Advanced, Unresectable Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium
Phase 2B, multicenter study evaluating the safety and efficacy of weekly TOCOSOL Paclitaxel in taxane-naive patients receiving second line chemotherapy for metastatic or locally advanced, unresectable transitional cell carcinoma of the urothelium
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center/Greenbaum Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of transitional cell carcinoma (TCC) of the urothelium including bladder, renal pelvis, ureter, or urethra
- Stage IV disease
- One and only one prior systemic cytotoxic chemotherapy regimen administered as adjuvant or neoadjuvant chemotherapy or to treat locally advanced or metastatic disease
- Adequate hematologic function (ANC >/= 1500 cells/mm3 & platelet count >/= 100,000/mm3)
- Serum creatinine </= 2.0 mg/dL
- Total bilirubin </= 1.5 mg/dL
- SGOT & SGPT </= 3 times upper limit of institutional normal values
- PT (INR) & PTT within institutional lab normal range
- Karnofsky performance status of 60-100%
- At least one unidimensionally measurable lesion, suitable for radiographic evaluation of disease response, consistent with RECIST criteria
- Signed IRB/EC approved Informed Consent
- Life expectancy of at least 12 weeks
- 18 years of age or older
- Fully recovered from any previous surgery
- Not pregnant and willing to use a medically effective form of contraception during periods of chemotherapy treatment (both males and and females)
- Agree not to take vitamin E supplementation while receiving study medication
- Willing to participate in requested follow-up evaluations
- Willing to permit treating physicians to provide information to Sonus regarding disease status and survival for 2 years after first dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Prior taxane-containing chemotherapy including Taxol(R) (paclitaxel) or generic equivalent, or Taxotere(R) (docetaxel)
- Peripheral neuropathy NCI-CTC grade 2 or greater
- Wide-field radiation, cytotoxic chemotherapy or hormonal therapy within 4 weeks of first dose, or mitomycin or nitrosoureas within 6 weeks of first dose, of study drug
- An investigational agent within 4 weeks of first dose of study drug
- Concurrent anticonvulsants known to induce P450 isoenzymes
- Patients who are pregnant or lactating
- A history of carcinoma of another primary site (other than non-melanoma skin cancers or carcinoma-in-situ of the cervix) within the previous 5 years, unless metastatic disease has been biopsied and documented to be TCC
- Bone metastasis, effusions, ascites or elevated tumor markers as the only evidence of metastatic TCC
- Brain metastasis
- Active bowel obstruction
- Active, serious infection or other serious medical problems (other than TCC) likely to impair completion of the study protocol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di risposta obiettiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempo di progressione
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Tempo al fallimento del trattamento
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Sopravvivenza libera da progressione
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Sopravvivenza globale a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2004
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie dell'uretere
- Malattie uretrali
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie della vescica urinaria
- Carcinoma, cellula di transizione
- Neoplasie ureterali
- Neoplasie uretrali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- SON-8184-1073
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma, cellula di transizione
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Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
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The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
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Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti
Prove cliniche su TOCOSOL Paclitaxel
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Achieve Life SciencesTerminato
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Achieve Life SciencesCompletato
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Achieve Life SciencesCompletato
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Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityAttivo, non reclutante
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CTI BioPharmaTerminatoNSCLCStati Uniti, Canada, Bulgaria, Romania, Federazione Russa, Ucraina, Messico, Argentina, Ungheria, Polonia, Regno Unito
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Shengjing HospitalReclutamento
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Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al pancreas in stadio IV AJCC v8 | Adenocarcinoma pancreatico metastaticoStati Uniti
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CTI BioPharmaTerminato
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoTumori solidi metastatici o localmente avanzatiOlanda, Spagna, Germania, Svizzera, Belgio
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente | Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IVStati Uniti