- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00079287
Vinorelbine, Gemcitabine, and Docetaxel Compared With Paclitaxel and Carboplatin in Treating Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Phase III Randomized Comparison Study of Vinorelbine, Gemcitabine, and Docetaxel Versus Paclitaxel and Carboplatin in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as vinorelbine, gemcitabine, docetaxel, paclitaxel, and carboplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective in treating non-small cell lung cancer.
PURPOSE: This randomized phase III trial is studying how well giving vinorelbine together with gemcitabine and docetaxel works compared to giving paclitaxel together with carboplatin in treating patients with stage IIIB, stage IV, or recurrent non-small cell lung cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- Compare the therapeutic effect of vinorelbine, gemcitabine, and docetaxel vs paclitaxel and carboplatin in patients with advanced non-small cell lung cancer.
- Compare the overall survival of patients treated with these regimens.
Secondary
- Compare the response rate in patients treated with these regimens.
- Compare the toxicity of these regimens in these patients.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive vinorelbine IV and gemcitabine IV on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for 3 courses. Patients then receive docetaxel IV on day 1. Treatment repeats every 21 days for 3 courses.
- Arm II: Patients receive carboplatin IV and paclitaxel IV on day 1. Treatment repeats every 21 days for 6 courses.
Patients are followed for 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 400 patients (200 per treatment arm) will be accrued for this study within 2 years.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aichi, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Asahikawa, Giappone, 078 8510
- Asahikawa Medical College
-
Chiba-ken, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Giappone, 791-0281
- National Hospital Organization - Ehime National Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 820-0018
- Aso Iizuka Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 737-0023
- National Hospital Organization - Medical Center of Kure
-
Hokkaido, Giappone, 070-0901
- National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Kochi-shi, Giappone, 780-8065
- National Hospital Organization - Kochi Hospital
-
Kyoto, Giappone, 615-8256
- Kyoto-Katsura Hospital
-
Ogaki-shi, Giappone, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Okayama, Giappone, 701-1192
- National Hospital Organization - Okayama Medical Center
-
Okinawa, Giappone, 901-2214
- National Hospital Organization - Okinawa Hospital
-
Osaka, Giappone, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Osaka, Giappone, 591-8555
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital
-
Osaka, Giappone, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
Osaka-shi, Giappone, 558-0056
- Osaka General Medical Center
-
Saitama, Giappone, 362-0803
- Saitama Cancer Center
-
Takamatsu, Giappone, 760-8571
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Tokyo, Giappone, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
Tokyo, Giappone, 160
- Tokyo Medical University
-
Tottori, Giappone, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
Toyama, Giappone, 933-8555
- Koseiren Takaoka Hospital
-
Toyama, Giappone, 930-0194
- Toyama Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed primary non-small cell lung cancer (NSCLC) meeting criteria for 1 of the following:
- Newly diagnosed selected stage IIIB (T4 lesion due to malignant pleural effusion) disease
- Newly diagnosed stage IV disease
- Recurrent disease after prior surgery and/or radiotherapy
The following cellular subtypes are allowed:
- Adenocarcinoma
- Large cell carcinoma
- Squamous cell carcinoma
- Unspecified carcinoma
Measurable or nonmeasurable disease by CT scan, MRI, x-ray, physical examination, or bone scintigraphy
- Pleural effusions, ascites, and laboratory parameters are not allowed as the only evidence of disease
- Disease must be present outside area of prior surgical resection
- Disease must be present outside area of prior radiotherapy OR new lesion documented
- No known brain metastases by CT scan or MRI within the past 6 weeks
- No pleural or pericardial effusions requiring treatment
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Zubrod 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
Hepatic
- Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT or SGPT ≤ 2 times ULN
- Alkaline phosphatase ≤ 2 times ULN
Renal
- Creatinine ≤ ULN
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
Cardiovascular
- No uncontrolled hypertension
- No unstable angina
- No congestive heart failure
- No myocardial infarction within the past year
- No ventricular arrhythmia requiring medical intervention
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No prior allergic drug reaction attributed to Cremophor or polysorbate 80
- No disorder associated with lung cancer with life-threatening consequences
- No motor or sensory neuropathy ≥ grade 2
- No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated stage I or II cancer currently in complete remission
- No uncontrolled diabetes
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No prior biologic therapy for NSCLC
Chemotherapy
- No prior systemic chemotherapy for NSCLC
Endocrine therapy
- No prior or concurrent steroid-type hormonal therapy (e.g., ethinyl estradiol)
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery
- See Disease Characteristics
- At least 2 weeks since prior thoracic or other major surgery and recovered
Other
- No prior or concurrent azole antifungal therapy (e.g., ketoconazole, miconazole, or itraconazole)
- No prior or concurrent macrolides (e.g., erythromycin or clarithromycin)
- No prior or concurrent cyclosporine, terfenadine, benzodiazepines (e.g., diazepam, triazolam, or midazolam), or retinoids
- No prior or concurrent calcium antagonists (e.g., diltiazem, nifedipine, or verapamil)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Masaaki Kawahara, MD, National Hospital Organization Osaka National Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Teramukai S, Kitano T, Kishida Y, Kawahara M, Kubota K, Komuta K, Minato K, Mio T, Fujita Y, Yonei T, Nakano K, Tsuboi M, Shibata K, Furuse K, Fukushima M. Pretreatment neutrophil count as an independent prognostic factor in advanced non-small-cell lung cancer: an analysis of Japan Multinational Trial Organisation LC00-03. Eur J Cancer. 2009 Jul;45(11):1950-8. doi: 10.1016/j.ejca.2009.01.023. Epub 2009 Feb 21.
- Kubota K, Kawahara M, Ogawara M, Nishiwaki Y, Komuta K, Minato K, Fujita Y, Teramukai S, Fukushima M, Furuse K; Japan Multi-National Trial Organisation. Vinorelbine plus gemcitabine followed by docetaxel versus carboplatin plus paclitaxel in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a randomised, open-label, phase III study. Lancet Oncol. 2008 Dec;9(12):1135-42. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70261-4. Epub 2008 Nov 13.
- Teramukai S, Nishimura T, Nakagawa M, et al.: Predictors and impacts of second-line chemotherapy on survival after progression in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-7675, 2007.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Vinorelbina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000355138
- JMTO-LC00-03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro ai polmoni
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Neoplasia gastrointestinale maligna | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IV | Carcinoma della cistifellea | Cancro alla cistifellea in stadio IV | Cancro gastrico in stadio IV | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su carboplatino
-
Claudia ProtoAttivo, non reclutanteCarcinoma del timo | TimomaItalia
-
Zhimin ShaoRoche Pharma AGSconosciutoCancro al seno positivo per HER-2Cina
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoStadio IIIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Stadio IIIB Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro polmonare a cellule squamose | Adenocarcinoma del polmone | Cancro polmonare a grandi cellule | Stadio IIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma polmonare non a...
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Non ancora reclutamentoAdenocarcinoma gastroesofageoStati Uniti
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)CompletatoTumore cerebrale | Tumore del sistema nervoso centraleStati Uniti, Canada, Australia, Svizzera, Olanda, Nuova Zelanda