- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00214019
L'effetto del salmeterolo sulla funzione degli eosinofili (EOS).
17 ottobre 2017 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che l'uso di salmeterolo, e non l'uso di fluticasone o il trattamento combinato con fluticasone e salmeterolo, sia associato a un maggior numero di eosinofili nell'espettorato in seguito a challenge antigenico e, in queste circostanze, gli eosinofili migratori nel sangue periferico sono meno aderente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una sfida antigenica è quando un partecipante inala peli di gatto, ambrosia o polvere in concentrazioni crescenti fino a quando la loro funzione polmonare diminuisce del 15 o 20 percento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-55 anni
- storia di sintomi di asma nei 6 mesi precedenti
- Valore espiratorio forzato (FEV1) >75% del predetto
- test cutaneo positivo su gatto, acari della polvere o ambrosia
Criteri di esclusione:
- storia di asma potenzialmente letale o anafilassi
- attuale fumatore
- gravidanza o allattamento
- evidenza di un'infezione delle vie respiratorie superiori entro 4 settimane dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Disco Placebo
Comparatore placebo
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disco placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Salmeterol Diskus 50 mcg due volte al giorno
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salmeterolo diskus 50 mcg due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Disco placebo, fluticasone
placebo diskus, fluticasone MDI 88 mcg due volte al giorno
|
placebo diskus, fluticasone MDI 88 mcg due volte al giorno
Altri nomi:
|
Sperimentale: Salmeterolo, Fluticasone
Salmeterol diskus 50 mcg BID, fluticasone MDI 88 mcg due volte al giorno
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salmeterolo diskus 50 mcg due volte al giorno
Altri nomi:
placebo diskus, fluticasone MDI 88 mcg due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sputum Eosinophils (EOS) 24 ore dopo la sfida dell'antigene
Lasso di tempo: Gli eosinofili vengono misurati 24 ore dopo che il soggetto ha un test dell'antigene
|
I campioni di espettorato sono stati raccolti dai partecipanti.
I conteggi delle cellule sono stati effettuati da questi campioni dopo il trattamento con ditiotreitolo allo 0,1%.
È stata segnalata la percentuale di eosinofili.
La misurazione dell'intervallo di tempo è stata di 24 ore dopo che il soggetto ha avuto un test dell'antigene.
|
Gli eosinofili vengono misurati 24 ore dopo che il soggetto ha un test dell'antigene
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Fluticasone
- Salmeterolo Xinafoato
- Combinazione di farmaci fluticasone-salmeterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2003-0469
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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