Vaccinazione contro l'epatite B nelle persone con infezione da HIV

È noto che le persone con infezione da HIV sono più inclini a sviluppare un'infezione cronica da epatite B quando vengono infettate da questo virus. Dopo aver sviluppato l'epatite cronica B, questi pazienti hanno maggiori probabilità di contrarre la cirrosi epatica e il carcinoma epatocellulare (Bodsworth et al.).

La vaccinazione contro l'epatite B è disponibile e il vaccino è protettivo per circa il 95% nel prevenire che le persone immunocompetenti sviluppino l'infezione cronica da epatite B (Limone). La risposta a questo vaccino è meno efficace nelle persone con infezione da HIV (Carne et al.). Inoltre c'è un problema di conformità nello schema standard.

In questo studio confrontiamo l'efficacia di due diversi programmi di vaccinazione contro l'HBV in persone con infezione da HIV per quanto riguarda la risposta immunitaria e la compliance. Una schedula breve: t=0,1,3 settimane, in cui ci sono buoni risultati riguardo alla risposta immunitaria e alla compliance nelle persone immunocompetenti (Saltog et al.) e la schedula standard: t=0,1,6 mesi. Ai pazienti non immuni alla settimana 28 verrà offerta la vaccinazione di richiamo. Consiste in dosi doppie a t=0,1,2 mesi.

Sono necessarie 800 persone per dimostrare la non inferiorità con un margine inferiore del 10% del programma breve rispetto al gruppo di controllo. Il calcolo della potenza è dell'80%. La randomizzazione è stratificata in base alla conta dei CD4 (CD4 <200, 200-500, >500).

L'ipotesi dello studio è una migliore compliance e una risposta immunitaria comparabile nel breve programma, attraverso la quale le persone saranno protette contro l'epatite B in una fase iniziale.