Sicurezza della vaccinazione con peptidi per i pazienti con sindrome mielodisplastica

Questo studio verificherà se alcuni pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia mieloide acuta (AML) o leucemia mieloide cronica (LMC) possono essere tranquillamente vaccinati con due vaccini peptidici derivati ​​da proteine ​​chiamate proteinasi 3 (PR1) e tumore di Wilm-1 ( WT1). Queste proteine ​​sono prodotte in grandi quantità dalle cellule dei pazienti affetti da MDS, LMA e LMC. I peptidi sono combinati con un "adiuvante" chiamato Montanide per produrre i vaccini, ei vaccini sono somministrati con GM-CSF (sargramostim). Sia Montanide che sargramostim aiutano il sistema immunitario a rispondere ai vaccini. I vaccini quindi attivano il sistema immunitario per creare cellule specializzate che cercano e uccidono le cellule MDS, AML e LMC contenenti le due proteine.

I pazienti con MDS, AML o LMC di età pari o superiore a 18 anni possono essere idonei per questo studio. I candidati vengono sottoposti a screening con anamnesi ed esame fisico, esami del sangue, radiografia del torace e aspirato e biopsia del midollo osseo. Per la biopsia del midollo osseo, l'area dell'anca viene anestetizzata e viene utilizzato un ago speciale per prelevare il midollo dall'osso iliaco.

I partecipanti ricevono un'iniezione (iniezione) di ciascun vaccino peptidico nel tessuto profondo della parte superiore del braccio, della parte superiore della gamba o dell'addome e due iniezioni separate di sargramostim nella stessa area delle iniezioni del vaccino. I segni vitali dei pazienti (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura, pressione sanguigna) vengono misurati prima e dopo aver ricevuto i vaccini e vengono osservati per 2 ore dopo le iniezioni per possibili effetti collaterali, come brividi, dolore al sito di iniezione, mal di stomaco, reazione allergica, conta ematica bassa e infezione.

I pazienti tornano in clinica 1, 2, 3 e 4 settimane dopo aver ricevuto i vaccini per una breve valutazione fisica e analisi del sangue. Alla visita di 4 settimane viene eseguita anche una radiografia del torace. I pazienti possono ricevere trasfusioni di sangue intero o piastrine se necessario per trattare la MDS, fattori di crescita (filgrastim, eritropoietina o altri) se necessario e farmaci per trattare eventuali infezioni che possono svilupparsi.