Bezpečnost peptidové vakcinace pro pacienty s myelodysplastickým syndromem

Tato studie bude testovat, zda někteří pacienti s myelodysplastickým syndromem (MDS), akutní myeloidní leukémií (AML) nebo chronickou myeloidní leukémií (CML) mohou být bezpečně očkováni dvěma peptidovými vakcínami odvozenými od proteinů nazývaných proteináza 3 (PR1) a Wilmův tumor-1 ( WT1). Tyto proteiny jsou produkovány ve velkém množství buňkami pacientů s MDS, AML a CML. Peptidy jsou kombinovány s "adjuvans" nazvaným Montanide k výrobě vakcín a vakcíny jsou podávány s GM-CSF (sargramostim). Montanide i sargramostim pomáhají imunitnímu systému reagovat na vakcíny. Vakcíny pak aktivují imunitní systém, aby vytvořily specializované buňky, které vyhledávají a zabíjejí buňky MDS, AML a CML obsahující tyto dva proteiny.

Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti s MDS, AML nebo CML, kteří jsou starší 18 let. Kandidáti jsou vyšetřeni anamnézou a fyzikálním vyšetřením, krevními testy, rentgenem hrudníku, aspirací kostní dřeně a biopsií. Pro biopsii kostní dřeně se oblast kyčle anestetizuje a speciální jehlou se odebírá dřeň z kyčelní kosti.

Účastníci dostanou injekci (injekci) každé peptidové vakcíny do hluboké tkáně horní části paže, horní části nohy nebo břicha a dvě samostatné dávky sargramostimu do stejné oblasti jako vakcíny. Vitální funkce pacientů (srdeční frekvence, frekvence dýchání, teplota, krevní tlak) jsou měřeny před a po podání vakcíny a jsou sledovány po dobu 2 hodin po očkování kvůli možným vedlejším účinkům, jako je zimnice, bolest v místě vpichu, žaludeční nevolnost, alergická reakce, nízký krevní obraz a infekce.

Pacienti se vracejí na kliniku 1, 2, 3 a 4 týdny po podání vakcín ke krátkému fyzickému vyšetření a krevním testům. Při 4týdenní návštěvě se také provádí rentgen hrudníku. Pacienti mohou v případě potřeby obdržet transfuzi plné krve nebo krevních destiček k léčbě MDS, v případě potřeby růstové faktory (filgrastim, erytropoetin nebo jiné) a léky k léčbě jakýchkoli infekcí, které se mohou vyvinout.