Sikkerhet ved peptidvaksinasjon for pasienter med myelodysplastisk syndrom

Denne studien vil teste om visse pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS), akutt myeloid leukemi (AML) eller kronisk myeloid leukemi (CML) trygt kan vaksineres med to peptidvaksiner avledet fra proteiner kalt proteinase 3 (PR1) og Wilms tumor-1 ( WT1). Disse proteinene produseres i store mengder av celler fra MDS-, AML- og CML-pasienter. Peptidene kombineres med et «adjuvans» kalt Montanide for å lage vaksinene, og vaksinene gis med GM-CSF (sargramostim). Både Montanide og sargramostim hjelper immunsystemet til å reagere på vaksinene. Vaksinene aktiverer deretter immunsystemet for å lage spesialiserte celler som søker opp og dreper MDS-, AML- og CML-cellene som inneholder de to proteinene.

Pasienter med MDS, AML eller KML som er 18 år eller eldre kan være kvalifisert for denne studien. Kandidatene blir undersøkt med sykehistorie og fysisk undersøkelse, blodprøver, røntgen av thorax og benmargsaspirasjon og biopsi. For benmargsbiopsien blir området av hoften bedøvet og en spesiell nål brukes til å trekke marg fra hoftebenet.

Deltakerne får en injeksjon (skudd) av hver peptidvaksine i dypt vev i overarmen, overbenet eller magen og to separate skudd med sargramostim i samme område som vaksineskuddene. Pasientenes vitale tegn (hjertefrekvens, pustefrekvens, temperatur, blodtrykk) måles før og etter de får vaksinene, og de overvåkes i 2 timer etter skuddene for mulige bivirkninger, som frysninger, smerter på injeksjonsstedet, magebesvær, allergisk reaksjon, lavt blodtall og infeksjon.

Pasienter kommer tilbake til klinikken 1, 2, 3 og 4 uker etter å ha mottatt vaksinene for en kort fysisk evaluering og blodprøver. Det gjøres også røntgen av thorax ved det 4 uker lange besøket. Pasienter kan motta fullblod eller blodplatetransfusjoner om nødvendig for å behandle MDS, vekstfaktorer (filgrastim, erytropoietin eller andre) om nødvendig, og medisiner for å behandle eventuelle infeksjoner som kan utvikle seg.