Bezpieczeństwo szczepienia peptydami u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

Badanie to sprawdzi, czy niektórych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS), ostrą białaczką szpikową (AML) lub przewlekłą białaczką szpikową (CML) można bezpiecznie zaszczepić dwiema szczepionkami peptydowymi pochodzącymi z białek zwanych proteinazą 3 (PR1) i guzem Wilma-1 ( WT1). Białka te są produkowane w dużych ilościach przez komórki pacjentów z MDS, AML i CML. Peptydy są łączone z „adiuwantem” zwanym Montanide w celu wytworzenia szczepionek, a szczepionki są podawane z GM-CSF (sargramostimem). Zarówno Montanide, jak i sargramostim pomagają układowi odpornościowemu reagować na szczepionki. Następnie szczepionki aktywują układ odpornościowy, aby wytworzyć wyspecjalizowane komórki, które wyszukują i zabijają komórki MDS, AML i CML zawierające te dwa białka.

Pacjenci z MDS, AML lub CML, którzy ukończyli 18 lat, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci są poddawani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, badaniami krwi, prześwietleniem klatki piersiowej oraz aspiratem i biopsją szpiku kostnego. W przypadku biopsji szpiku kostnego obszar biodra jest znieczulany, a specjalna igła jest pobierana z kości biodrowej.

Uczestnicy otrzymują zastrzyk (zastrzyk) każdej szczepionki peptydowej w głęboką tkankę ramienia, uda lub brzucha i dwa oddzielne zastrzyki sargramostymu w tym samym obszarze co zastrzyki ze szczepionki. Parametry życiowe pacjentów (tętno, częstość oddechów, temperatura, ciśnienie krwi) są mierzone przed i po otrzymaniu szczepionek i są obserwowani przez 2 godziny po szczepieniach pod kątem możliwych działań niepożądanych, takich jak dreszcze, ból w miejscu wstrzyknięcia, rozstrój żołądka, reakcja alergiczna, mała liczba krwinek i zakażenie.

Pacjenci wracają do kliniki 1, 2, 3 i 4 tygodnie po otrzymaniu szczepionek na krótką ocenę fizykalną i badania krwi. Podczas 4-tygodniowej wizyty wykonuje się również prześwietlenie klatki piersiowej. W razie potrzeby pacjenci mogą otrzymywać transfuzje krwi pełnej lub płytek krwi, w razie potrzeby czynniki wzrostu (filgrastym, erytropoetyna lub inne) oraz leki stosowane w leczeniu wszelkich infekcji, które mogą się rozwinąć.