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Effetti della terapia occupazionale di comunità nei pazienti anziani con demenza e nei loro caregiver.

16 novembre 2011 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Effetti della terapia occupazionale di comunità sulle prestazioni quotidiane dei pazienti anziani con demenza da lieve a moderata e sul senso di competenza dei loro caregiver primari.

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della terapia occupazionale di comunità nei pazienti anziani con demenza lieve o moderata e nei loro caregiver primari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivo Determinare gli effetti della terapia occupazionale di comunità sulle prestazioni quotidiane dei pazienti anziani con demenza da lieve a moderata e sul senso di competenza dei loro caregiver primari.

  2. Metodi

    1. disegno: viene utilizzato un disegno a singolo cieco controllato randomizzato con 3 momenti di misurazione. Misuriamo al basale (prima dell'inizio dell'intervento OT), dopo 6 settimane (misurazione dell'effetto) e dopo 3 mesi dopo il basale (misurazione di follow-up).
    2. pazienti: sono necessari 135 pazienti e i loro caregiver primari per determinare gli effetti sulle misure di esito primarie di questo intervento, con una potenza dell'80% e alfa = 0,05/3. Questo calcolo della potenza si basa sui risultati di uno studio pilota (Graff, et al., 2003).
    3. intervento: 5 settimane di terapia occupazionale comunitaria centrata sul cliente diretta sia ai pazienti che ai caregiver primari utilizzando una linea guida OT. Il gruppo di controllo non riceve alcun intervento OT, ma cure abituali.
    4. le principali misure di esito sono: valutazione delle abilità motorie e di processo, colloquio sul deterioramento delle attività quotidiane nella demenza (IDDD) e questionario sul senso di competenza (SCQ)
    5. Analisi: analisi di covarianza su base intent-to-treat (Last Observation Carried Forward (LCOF)) saranno utilizzate per determinare gli effetti dell'OT di comunità sulle prestazioni quotidiane dei pazienti anziani con demenza e sul senso di competenza dei loro caregiver primari. Anche gli esiti secondari di salute dei pazienti e dei caregivers saranno analizzati mediante analisi di covarianza sulla base dell'intenzione al trattamento.

    6. Rapporto costo-efficacia: saranno determinati anche i costi di questo intervento OT e verrà effettuata un'analisi costo-efficacia.

      3) Risultati: i risultati al basale, a 6 settimane ea 3 mesi di follow-up sulle misure di esito primario e sugli esiti secondari di salute dei pazienti e dei caregiver e anche l'efficacia in termini di costi di questo intervento, saranno analizzati e descritti in pubblicazioni internazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, PO Box 9101, 6500 HB
        • Memory Clinic and Geriatic Department Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 65 anni
  • demenza da lieve a moderata (MMSE 10-24)
  • residenti in comunità a massimo 50 chilometri dalla Clinica della Memoria
  • avere un caregiver primario informale che è stato coinvolto nella cura del paziente almeno una volta alla settimana

Criteri di esclusione:

  • depressione: punteggio > 12 sulla Geriatric Depression Scale
  • gravi sintomi comportamentali o psicologici nella demenza (BPSD) giudicati da un geriatra
  • malattie gravi, giudicate da un geriatra
  • nessun obiettivo OT, determinato dal ricercatore o dall'assistente di ricerca
  • caregiver con patologie gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
1.punteggi delle abilità di processo dei pazienti sull'Assessment of Motor and Process Skills (AMPS);
2. punteggi delle prestazioni nelle attività quotidiane dei pazienti nell'intervista sul deterioramento delle attività quotidiane nella demenza (IDDD);
3. Punteggi del senso di competenza dei caregiver primari sul questionario sul senso di competenza (SCQ).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Pazienti:
1. punteggi delle abilità motorie sull'AMPS
2. iniziativa nello svolgimento delle attività quotidiane sull'IDDD
3. Punteggi di salute generale sul questionario sulla salute generale (GHQ-12)
4. Qualità della vita valutata sul Dementia Quality of Life Instrument (DQOL)
5. Punteggi di auto-percezione nelle prestazioni occupazionali e punteggi di soddisfazione per questa prestazione, valutati sulla Canadian Occupational Performance Measurement (COPM)
6. Umore/depressione valutati sulla Cornell Depression Scale (CDS)
Caregiver:
1. abilità di maestria segnate sulla scala di maestria
2. punteggi di salute generale sul GHQ-12
3. punteggi di qualità della vita sul DQOL
4. punteggi di auto-percezione nelle prestazioni occupazionali e punteggi di soddisfazione sul COPM
5. Punteggi di umore/depressione sul Center for Epidemiologic Studies Depression Scales (Ces-D)
6. Punteggi delle capacità di coping sul JCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Alzheimer's Association
VCVGZ Fund;
Dutch Occupational Therapy Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcel GM Olde-Rikkert, PhD, MD, Department of Geriatrics Radboud University Nijmegen Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento dello studio

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDO project
  • Grant V-1999-023.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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