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Studio adiuvante secondario a lungo termine con Arimidex (SALSA)

1 ottobre 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia della terapia endocrina adiuvante secondaria con anastrozolo per 2 anni in più rispetto a 5 anni in pazienti con carcinoma mammario HR +ve dopo 5 anni di terapia endocrina adiuvante primaria

Lo studio valuta l'effetto di ulteriori 2 anni vs ulteriori 5 anni di trattamento adiuvante con anastrozolo dopo i primi 5 anni di terapia endocrina adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ABCSG 16 S.A.L.S.A sta valutando l'effetto di ulteriori 2 anni vs ulteriori 5 anni di trattamento adiuvante con anastrozolo dopo i primi 5 anni di terapia endocrina adiuvante. SALSA. è uno studio multicentrico aperto randomizzato di fase III che confronta l'efficacia del trattamento endocrino adiuvante secondario di Arimidex® (Anastrozol) per 2 o 5 anni dopo la terapia endocrina adiuvante primaria in pazienti con mammakarzinom positivo per i recettori ormonali. I pazienti vengono esaminati allo screening, dopo 6 mesi, poi ogni anno fino a 5 anni. Il successivo follow-up annuale con mammografia ed esame clinico termina 10 anni dopo lo screening. SALSA. è iniziato nel febbraio 2004 e ha reclutato 3484 pazienti fino a giugno 2010 in 78 siti in tutta l'Austria.

Endpoint primario:

1. Prova dell'effetto di 2 anni contro 5 anni di Anastrozol dopo 5 anni di terapia endocrina adiuvante sulla sopravvivenza libera da malattia

Endpoint secondario:

  1. Prova dell'effetto di 2 anni contro 5 anni di Anastrozol dopo 5 anni di terapia endocrina adiuvante sulla sopravvivenza globale
  2. Confronto del tasso di frattura in entrambi i gruppi di terapia

  3. Confronto di incidenza di

    1. un carcinoma secondario ad eccezione del mammacarcinoma controlaterale
    2. mammacarcinoma controlaterale in entrambi i gruppi terapeutici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3484

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Research Site
      • Bad Ischl, Austria, 4820
        • Research Site
      • Baden, Austria, 2500
        • Research Site
      • Bregenz, Austria, 6900
        • Research Site
      • Dornbirn, Austria, 6853
        • Research Site
      • Eisenstadt, Austria, 7000
        • Research Site
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Research Site
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Research Site
      • Freistadt, Austria, 4240
        • Research Site
      • Fuerstenfeld, Austria, 8280
        • Research Site
      • Gmunden, Austria, 4810
        • Research Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Guessing, Austria, 7540
        • Research Site
      • Hainburg, Austria, 2410
        • Research Site
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Kirchdorf, Austria, 4560
        • Research Site
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Research Site
      • Klagenfurt, Austria, 9026
        • Research Site
      • Klagenfurt, Austria, 8020
        • Research Site
      • Krems, Austria, 3500
        • Research Site
      • Kufstein, Austria, 6330
        • Research Site
      • Leoben, Austria, 8700
        • Research Site
      • Lienz, Austria, 9900
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Research Site
      • Mistelbach, Austria, 2130
        • Research Site
      • Moedling, Austria, 2340
        • Research Site
      • Neunkirchen, Austria, 2620
        • Research Site
      • Oberpullendorf, Austria, 7350
        • Research Site
      • Oberwart, Austria, 7400
        • Research Site
      • Ried im Innkreis, Austria, 4910
        • Research Site
      • Rottenmann, Austria, 8786
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Scheibbs, Austria, 3270
        • Research Site
      • Schladming, Austria, 8970
        • Research Site
      • Schwarzach, Austria, 5620
        • Research Site
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Research Site
      • St. Veit an der Glan, Austria, 9300
        • Research Site
      • Steyr, Austria, 4400
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1050
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1070
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1130
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1210
        • Research Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Research Site
      • Villach, Austria, 9500
        • Research Site
      • Villach, Austria, 9504
        • Research Site
      • Voecklabruck, Austria, 4840
        • Research Site
      • Waidhofen an der Thaya, Austria, 3830
        • Research Site
      • Weiz, Austria, 8160
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1220
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1021
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1160
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1180
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Research Site
      • Wolfsberg, Austria, 9400
        • Research Site
      • Zams, Austria, 6511
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario invasivo o minimamente invasivo confermato istologicamente, trattato localmente radicalmente con o senza precedente chemioterapia e/o radioterapia.
  2. Nessuna metastasi a distanza alla randomizzazione
  3. Nessuna ricaduta alla randomizzazione
  4. Classificazione TNM al momento della diagnosi: T1-3, N0 e N+, M0
  5. Estrogeno e/o progesterone positivo prima dell'inizio della terapia endocrina primaria
  6. Terapia endocrina per 5 anni (deviazione massima ±12 mesi)
  7. Pausa terapeutica (dalla terapia preliminare) massimo 12 mesi.
  8. Consenso informato prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in premenopausa o pazienti con stato di menopausa non definibile al momento della randomizzazione
  2. Tumore maligno secondario apparente o stato dopo tumore maligno secondario (Eccezioni: carcinoma mammario bilaterale con comparsa simultanea, recettore per estrogeni e/o progesterone positivo su entrambi i lati al momento della diagnosi; carcinoma in situ della cervice e carcinoma a cellule basali della pelle)
  3. Controindicazione generale rispettivamente ipersensibilità ad Anastrozol.
  4. Carcinoma in situ di qualsiasi dimensione con o senza Mb. Paget del tumore Mamilla rispettivamente T4 al momento della prima diagnosi.
  5. Recettore sconosciuto o negativo al momento della diagnosi rispettivamente all'inizio della terapia endocrina primaria
  6. Insufficienza epatica e/o renale nota
  7. Indice di prestazione >2 secondo l'OMS
  8. Assunzione regolare di integratori ormonali e terapia ormonale sostitutiva (HRT) più di 6 mesi dall'intervento chirurgico primario del carcinoma mammario
  9. Malattia accessoria grave, che impedisce la terapia adiuvante secondo protocollo e/o il regolare follow-up.
  10. Mancanza di compliance del paziente
  11. Incompetenza legale e/o altre circostanze, che impediscono al paziente di comprendere la natura, il significato e le conseguenze della sperimentazione clinica
  12. Malattia psichiatrica esistente secondo l'ICD (in particolare dipendenza da alcol) e il momento dell'ammissione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Anastrozolo
1 mg al giorno per 2 anni
Droga: Anastrozolo
Compressa da 1 mg al giorno
Altri nomi:
  • Arimidex
Sperimentale: Braccio B: anastrozolo
1 mg al giorno per 5 anni
Droga: Anastrozolo
Compressa da 1 mg al giorno
Altri nomi:
  • Arimidex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia dopo un trattamento endocrino prolungato
Lasso di tempo: La DFS è stata definita come il tempo da due anni dopo la randomizzazione alla prima occorrenza di recidiva loco-regionale, recidiva a distanza, nuovo carcinoma mammario controlaterale, secondo tumore o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a un massimo di 8,5 anni
Determinare se 5 anni di anastrozolo aggiuntivo fossero più efficaci di 2 anni di anastrozolo aggiuntivo dopo 5 anni di terapia endocrina adiuvante in termini di sopravvivenza libera da malattia.
La DFS è stata definita come il tempo da due anni dopo la randomizzazione alla prima occorrenza di recidiva loco-regionale, recidiva a distanza, nuovo carcinoma mammario controlaterale, secondo tumore o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a un massimo di 8,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dopo un trattamento endocrino prolungato
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo da due anni dopo la randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a un massimo di 8,5 anni
Determinare se 5 anni di anastrozolo aggiuntivo fossero più efficaci di 2 anni di anastrozolo aggiuntivo dopo 5 anni di terapia endocrina adiuvante in termini di sopravvivenza globale.
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo da due anni dopo la randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a un massimo di 8,5 anni
Tempo alla prima frattura clinica
Lasso di tempo: Il tempo alla prima frattura clinica è stato definito come il tempo alla prima frattura clinica, nel periodo da 2 anni a 5 anni dopo la randomizzazione per ciascun paziente.
È stato determinato l'effetto di 2 anni rispetto a 5 anni di anastrozolo aggiuntivo dopo 5 anni di terapia endocrina adiuvante sul tempo alla prima frattura clinica. I pazienti senza fratture cliniche sono stati censurati durante la loro ultima visita terapeutica (circa 5 anni dopo la randomizzazione).
Il tempo alla prima frattura clinica è stato definito come il tempo alla prima frattura clinica, nel periodo da 2 anni a 5 anni dopo la randomizzazione per ciascun paziente.
Tempo di carcinoma secondario
Lasso di tempo: Il rischio di carcinoma secondario è stato definito come il tempo da due anni dopo la randomizzazione alla prima insorgenza di un nuovo tumore secondario senza nuovo carcinoma mammario (locale o controlaterale), valutato fino a un massimo di 8,5 anni
Determinare se 5 anni di anastrozolo aggiuntivo fossero più efficaci di 2 anni di anastrozolo aggiuntivo dopo 5 anni di terapia endocrina adiuvante in termini di riduzione del rischio di carcinoma secondario. I soggetti senza evento di cancro secondario sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere liberi da cancro secondario.
Il rischio di carcinoma secondario è stato definito come il tempo da due anni dopo la randomizzazione alla prima insorgenza di un nuovo tumore secondario senza nuovo carcinoma mammario (locale o controlaterale), valutato fino a un massimo di 8,5 anni
Tempo per il cancro al seno controlaterale
Lasso di tempo: Il rischio di carcinoma mammario controlaterale è stato definito come il tempo da due anni dopo la randomizzazione alla prima insorgenza di nuovo carcinoma mammario controlaterale, valutato fino a un massimo di 8,5 anni
Per determinare se 5 anni di anastrozolo aggiuntivo fossero più efficaci di 2 anni di anastrozolo aggiuntivo dopo 5 anni di terapia endocrina adiuvante in termini di riduzione del rischio di carcinoma mammario controlaterale. I soggetti senza evento di carcinoma mammario controlaterale sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere liberi da carcinoma mammario controlaterale.
Il rischio di carcinoma mammario controlaterale è stato definito come il tempo da due anni dopo la randomizzazione alla prima insorgenza di nuovo carcinoma mammario controlaterale, valutato fino a un massimo di 8,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca Austria Medical Director, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1033AU/0003
  • ABCSG 16
  • D5392L00016
  • SALSA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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