Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Másodlagos adjuváns hosszú távú vizsgálat Arimidex-szel (SALSA)

2019. október 1. frissítette: AstraZeneca

Prospektív, randomizált, nyitott, többcentrikus, III. fázisú vizsgálat a másodlagos adjuváns endokrin anasztrozol terápia hatékonyságának felmérésére további 2 évre vs 5 további évre HR + ve emlőrákos betegeknél 5 éves elsődleges adjuváns endokrin terápia után

A tanulmány értékeli a további 2 év és további 5 év adjuváns anasztrozol kezelés hatását a kezdeti 5 év adjuváns endokrin terápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ABCSG 16 S.A.L.S.A a kezdeti 5 év adjuváns endokrin terápia után további 2 év és további 5 év anasztrozol adjuváns kezelés hatását értékeli. S.A.L.S.A. egy randomizált, nyílt multicentrikus fázis III. vizsgálat, amely összehasonlítja az Arimidex® (Anastrozol) másodlagos adjuváns endokrin kezelésének hatékonyságát 2 vagy 5 éven át az elsődleges adjuváns endokrin terápia után hormonreceptor pozitív mammakarzinomban szenvedő betegeknél. A betegeket 6 hónap elteltével szűréskor, majd 5 éves korig minden évben megvizsgálják. Az ezt követő éves mammográfiás és klinikai vizsgálat 10 évvel a szűrés után ér véget. S.A.L.S.A. 2004 februárjában indult, és 2010 júniusáig 3484 beteget vett fel 78 telephelyen Ausztria szerte.

Elsődleges végpont:

1. Az 5 év adjuváns endokrin terápia utáni 2 év versus 5 év Anastrozol hatásának bizonyítéka a betegségmentes túlélésre

Másodlagos végpont:

  1. Az 5 év adjuváns endokrin terápia utáni 2 év versus 5 év Anastrozol hatásának bizonyítéka a teljes túlélésre
  2. A törések arányának összehasonlítása mindkét terápiás csoportban

  3. Előfordulásának összehasonlítása

    1. másodlagos karcinóma, kivéve az ellenoldali mammacarcinomát
    2. kontralaterális mammacarcinoma mindkét terápiás csoportban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3484

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Amstetten, Ausztria, 3300
        • Research Site
      • Bad Ischl, Ausztria, 4820
        • Research Site
      • Baden, Ausztria, 2500
        • Research Site
      • Bregenz, Ausztria, 6900
        • Research Site
      • Dornbirn, Ausztria, 6853
        • Research Site
      • Eisenstadt, Ausztria, 7000
        • Research Site
      • Feldbach, Ausztria, 8330
        • Research Site
      • Feldkirch, Ausztria, 6807
        • Research Site
      • Freistadt, Ausztria, 4240
        • Research Site
      • Fuerstenfeld, Ausztria, 8280
        • Research Site
      • Gmunden, Ausztria, 4810
        • Research Site
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Research Site
      • Guessing, Ausztria, 7540
        • Research Site
      • Hainburg, Ausztria, 2410
        • Research Site
      • Hall in Tirol, Ausztria, 6060
        • Research Site
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Research Site
      • Kirchdorf, Ausztria, 4560
        • Research Site
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • Research Site
      • Klagenfurt, Ausztria, 9026
        • Research Site
      • Klagenfurt, Ausztria, 8020
        • Research Site
      • Krems, Ausztria, 3500
        • Research Site
      • Kufstein, Ausztria, 6330
        • Research Site
      • Leoben, Ausztria, 8700
        • Research Site
      • Lienz, Ausztria, 9900
        • Research Site
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Research Site
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Research Site
      • Mistelbach, Ausztria, 2130
        • Research Site
      • Moedling, Ausztria, 2340
        • Research Site
      • Neunkirchen, Ausztria, 2620
        • Research Site
      • Oberpullendorf, Ausztria, 7350
        • Research Site
      • Oberwart, Ausztria, 7400
        • Research Site
      • Ried im Innkreis, Ausztria, 4910
        • Research Site
      • Rottenmann, Ausztria, 8786
        • Research Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Research Site
      • Scheibbs, Ausztria, 3270
        • Research Site
      • Schladming, Ausztria, 8970
        • Research Site
      • Schwarzach, Ausztria, 5620
        • Research Site
      • St. Poelten, Ausztria, 3100
        • Research Site
      • St. Veit an der Glan, Ausztria, 9300
        • Research Site
      • Steyr, Ausztria, 4400
        • Research Site
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Ausztria, 1050
        • Research Site
      • Vienna, Ausztria, 1070
        • Research Site
      • Vienna, Ausztria, 1130
        • Research Site
      • Vienna, Ausztria, 1210
        • Research Site
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • Research Site
      • Villach, Ausztria, 9500
        • Research Site
      • Villach, Ausztria, 9504
        • Research Site
      • Voecklabruck, Ausztria, 4840
        • Research Site
      • Waidhofen an der Thaya, Ausztria, 3830
        • Research Site
      • Weiz, Ausztria, 8160
        • Research Site
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1220
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1140
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1021
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1160
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1180
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Ausztria, 2700
        • Research Site
      • Wolfsberg, Ausztria, 9400
        • Research Site
      • Zams, Ausztria, 6511
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt, lokálisan radikálisan kezelt invazív vagy minimális invazív Mammacarcinomban szenvedő posztmenopauzás betegek korábbi kemoterápiával és/vagy radioterápiával vagy anélkül.
  2. Nincs távoli áttét véletlen besoroláskor
  3. Nincs visszaesés a véletlen besorolásnál
  4. TNM- osztályozás a diagnózis idején: T1-3, N0 és N+, M0
  5. Ösztrogén- és/vagy progeszteron pozitív az elsődleges endokrin terápia megkezdése előtt
  6. Endokrin terápia 5 évig (maximális eltérés ±12 hónap)
  7. Terápiás szünet (az előzetes terápiától) legfeljebb 12 hónap.
  8. Tájékozott hozzájárulás a véletlenszerűsítés előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Premenopauzás betegek vagy nem meghatározható menopauzális állapotú betegek a randomizálás időpontjában
  2. Nyilvánvaló másodlagos rosszindulatú daganat vagy másodlagos rosszindulatú daganat utáni állapot (Kivétel: egyidejűleg jelentkező kétoldali emlőkarcinóma, a diagnózis időpontjában mindkét oldalon ösztrogén- és/vagy progeszteronreceptor pozitív; méhnyak in situ karcinóma és bazális sejtes bőrrák)
  3. Általános ellenjavallat, illetve túlérzékenység az anastrozollal szemben.
  4. Bármilyen méretű in situ karcinóma Mb-vel vagy anélkül. Paget a Mamilla illetve T4 daganat az első diagnózis időpontjában.
  5. A receptor ismeretlen vagy negatív a diagnózis idején, illetve az elsődleges endokrin terápia kezdetén
  6. Ismert máj- és/vagy veseelégtelenség
  7. Teljesítményindex >2 a WHO szerint
  8. Rendszeres hormonpótló bevitel, valamint hormonpótló terápia (HRT) több mint 6 hónappal az emlőkarcinóma elsődleges műtétje óta
  9. Súlyos járulékos betegség, amely megakadályozza a protokoll szerinti adjuváns kezelést és/vagy a rendszeres utókezelést.
  10. A beteg együttműködésének hiánya
  11. Jogi inkompetencia és/vagy egyéb olyan körülmények, amelyek megakadályozzák, hogy a beteg megértse a klinikai vizsgálat természetét, jelentését és következményeit
  12. Meglévő pszichiátriai betegség az ICD szerint (különösen az alkoholfüggőség) és a vizsgálatba való felvétel időpontja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Anastrozol
1 mg naponta 2 évig
Drog: Anastrozol
1 mg tabletta naponta
Más nevek:
  • Arimidex
Kísérleti: B kar: Anastrozol
1 mg naponta 5 évig
Drog: Anastrozol
1 mg tabletta naponta
Más nevek:
  • Arimidex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés hosszan tartó endokrin kezelés után
Időkeret: A DFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól számított két évtől a loko-regionális kiújulás, távoli kiújulás, kontralaterális új emlőrák, második rák vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás legkorábbi előfordulásáig eltelt időt, legfeljebb 8,5 évig.
Annak meghatározása, hogy a betegségmentes túlélés szempontjából 5 év további anastrozol hatásosabb-e, mint 2 év további anastrozol 5 év adjuváns endokrin terápia után.
A DFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól számított két évtől a loko-regionális kiújulás, távoli kiújulás, kontralaterális új emlőrák, második rák vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás legkorábbi előfordulásáig eltelt időt, legfeljebb 8,5 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés hosszan tartó endokrin kezelés után
Időkeret: A teljes túlélést a véletlen besorolástól számított két évtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, legfeljebb 8,5 évig.
Annak megállapítása, hogy az 5 év további anastrozol hatékonyabb volt-e, mint a 2 év további anastrozol 5 év adjuváns endokrin terápia után a teljes túlélés szempontjából.
A teljes túlélést a véletlen besorolástól számított két évtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, legfeljebb 8,5 évig.
Ideje az első klinikai törésig
Időkeret: Az első klinikai törésig eltelt időt az első klinikai törésig eltelt időként határozták meg, a randomizálást követő 2 évtől 5 évig terjedő időszakban minden egyes beteg esetében.
Az 5 év adjuváns endokrin terápia utáni 2 év versus 5 év további anastrozol hatásának meghatározása az első klinikai törésig eltelt időre. A klinikai törés nélküli betegeket az utolsó terápiás látogatásukkor (körülbelül 5 évvel a randomizálás után) cenzúrázták.
Az első klinikai törésig eltelt időt az első klinikai törésig eltelt időként határozták meg, a randomizálást követő 2 évtől 5 évig terjedő időszakban minden egyes beteg esetében.
Ideje a másodlagos karcinómához
Időkeret: A másodlagos karcinóma kockázatát úgy határozták meg, mint a randomizálást követő két évtől az új emlőrák (lokális vagy kontralaterális) nélküli új másodlagos rák első előfordulásáig eltelt időt, legfeljebb 8,5 évig.
Annak megállapítása, hogy 5 év további anastrozol alkalmazása hatékonyabb volt-e, mint 2 év további anastrozol 5 év adjuváns endokrin terápia után a másodlagos karcinóma kockázatának csökkentése szempontjából. A másodlagos rákeseménnyel nem rendelkező alanyokat az utolsó időpontban cenzúrázták, amikor ismert volt, hogy másodlagos rákmentesek.
A másodlagos karcinóma kockázatát úgy határozták meg, mint a randomizálást követő két évtől az új emlőrák (lokális vagy kontralaterális) nélküli új másodlagos rák első előfordulásáig eltelt időt, legfeljebb 8,5 évig.
Ideje az ellenoldali emlőrákhoz
Időkeret: Az ellenoldali emlőrák kockázatát úgy határozták meg, mint a véletlen besorolástól számított két évtől az új ellenoldali emlőrák első előfordulásáig eltelt időt, legfeljebb 8,5 évig.
Annak megállapítása, hogy 5 év további anastrozol hatékonyabb volt-e, mint 2 év további anastrozol 5 év adjuváns endokrin terápia után az ellenoldali emlőrák kockázatának csökkentése szempontjából. Azokat az alanyokat, akiknél nem volt ellenoldali emlőrák esemény, cenzúrázták az utolsó napon, amikor ismert volt, hogy ellenoldali mellráktól mentesek.
Az ellenoldali emlőrák kockázatát úgy határozták meg, mint a véletlen besorolástól számított két évtől az új ellenoldali emlőrák első előfordulásáig eltelt időt, legfeljebb 8,5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: AstraZeneca Austria Medical Director, MD, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1033AU/0003
  • ABCSG 16
  • D5392L00016
  • SALSA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Anastrozol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel