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Estudio a largo plazo de adyuvante secundario con Arimidex (SALSA)

1 de octubre de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase III para evaluar la eficacia de la terapia endocrina adyuvante secundaria con anastrozol durante 2 años más frente a 5 años más en pacientes con cáncer de mama HR +ve después de 5 años de terapia endocrina adyuvante primaria

El estudio evalúa el efecto de 2 años adicionales frente a 5 años adicionales de tratamiento adyuvante con anastrozol después de los 5 años iniciales de terapia endocrina adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ABCSG 16 S.A.L.S.A está evaluando el efecto de 2 años adicionales frente a 5 años adicionales de tratamiento adyuvante con anastrozol después de los 5 años iniciales de terapia endocrina adyuvante. S.A.L.S.A. es un estudio de fase III aleatorizado, abierto, multicéntrico, que compara la eficacia del tratamiento endocrino adyuvante secundario de Arimidex® (Anastrozol) durante 2 o 5 años después del tratamiento endocrino adyuvante primario en pacientes con mammakarzinom positivo para receptores de hormonas. Los pacientes son examinados en la selección, después de 6 meses, luego cada año hasta los 5 años. El seguimiento anual posterior con mamografía y examen clínico finaliza 10 años después del tamizaje. S.A.L.S.A. comenzó en febrero de 2004 y ha reclutado 3484 pacientes hasta junio de 2010 en 78 sitios en toda Austria.

Variable principal:

1. Prueba del efecto de 2 años versus 5 años de Anastrozol después de 5 años de terapia endocrina adyuvante sobre la supervivencia libre de enfermedad

Punto final secundario:

  1. Prueba del efecto de 2 años versus 5 años de Anastrozol después de 5 años de terapia endocrina adyuvante sobre la supervivencia global
  2. Comparación de la tasa de fracturas en ambos grupos de terapia

  3. Comparación de la incidencia de

    1. un carcinoma secundario excepto el mamacarcinoma contralateral
    2. mamacarcinoma contralateral en ambos grupos de terapia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3484

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Research Site
      • Bad Ischl, Austria, 4820
        • Research Site
      • Baden, Austria, 2500
        • Research Site
      • Bregenz, Austria, 6900
        • Research Site
      • Dornbirn, Austria, 6853
        • Research Site
      • Eisenstadt, Austria, 7000
        • Research Site
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Research Site
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Research Site
      • Freistadt, Austria, 4240
        • Research Site
      • Fuerstenfeld, Austria, 8280
        • Research Site
      • Gmunden, Austria, 4810
        • Research Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Guessing, Austria, 7540
        • Research Site
      • Hainburg, Austria, 2410
        • Research Site
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Kirchdorf, Austria, 4560
        • Research Site
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Research Site
      • Klagenfurt, Austria, 9026
        • Research Site
      • Klagenfurt, Austria, 8020
        • Research Site
      • Krems, Austria, 3500
        • Research Site
      • Kufstein, Austria, 6330
        • Research Site
      • Leoben, Austria, 8700
        • Research Site
      • Lienz, Austria, 9900
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Research Site
      • Mistelbach, Austria, 2130
        • Research Site
      • Moedling, Austria, 2340
        • Research Site
      • Neunkirchen, Austria, 2620
        • Research Site
      • Oberpullendorf, Austria, 7350
        • Research Site
      • Oberwart, Austria, 7400
        • Research Site
      • Ried im Innkreis, Austria, 4910
        • Research Site
      • Rottenmann, Austria, 8786
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Scheibbs, Austria, 3270
        • Research Site
      • Schladming, Austria, 8970
        • Research Site
      • Schwarzach, Austria, 5620
        • Research Site
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Research Site
      • St. Veit an der Glan, Austria, 9300
        • Research Site
      • Steyr, Austria, 4400
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1050
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1070
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1130
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1210
        • Research Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Research Site
      • Villach, Austria, 9500
        • Research Site
      • Villach, Austria, 9504
        • Research Site
      • Voecklabruck, Austria, 4840
        • Research Site
      • Waidhofen an der Thaya, Austria, 3830
        • Research Site
      • Weiz, Austria, 8160
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1220
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1021
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1160
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1180
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Research Site
      • Wolfsberg, Austria, 9400
        • Research Site
      • Zams, Austria, 6511
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama invasivo o mínimamente invasivo localmente tratado radicalmente confirmado histológicamente con o sin quimioterapia y/o radioterapia previa.
  2. Sin metástasis a distancia en la aleatorización
  3. Sin recaída en la aleatorización
  4. Clasificación TNM- en el momento del diagnóstico: T1-3, N0 y N+, M0
  5. Estrógeno y/o progesterona positivos antes del comienzo de la terapia endocrina primaria
  6. Terapia endocrina durante 5 años (desviación máxima ±12 meses)
  7. Interrupción de la terapia (de la terapia preliminar) máximo 12 meses.
  8. Consentimiento informado antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes premenopáusicas o pacientes con estado menopáusico no definible en el momento de la aleatorización
  2. Tumor maligno secundario aparente o estado después de un tumor maligno secundario (Excepciones: carcinoma de mama bilateral de aparición simultánea, receptores de estrógeno y/o progesterona positivos en ambos lados en el momento del diagnóstico; carcinoma in situ del cuello uterino y carcinoma basocelular de la piel)
  3. Contraindicación general respectivamente hipersensibilidad a Anastrozol.
  4. Carcinoma in situ de cualquier tamaño con o sin Mb. Paget del tumor Mamilla respectivamente T4 en el momento del primer diagnóstico.
  5. Receptor desconocido o negativo en el momento del diagnóstico respectivamente al comienzo de la terapia endocrina primaria
  6. Insuficiencia hepática y/o renal conocida
  7. Índice de rendimiento >2 según la OMS
  8. Ingesta regular de suplementos hormonales, así como Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) más de 6 meses desde la cirugía primaria del carcinoma de mama
  9. Enfermedad accesoria grave, que impida la terapia adyuvante según protocolo y/o el seguimiento regular.
  10. Falta de conformidad del paciente.
  11. Incapacidad legal y/u otras circunstancias, que impidan al paciente comprender la naturaleza, significado y consecuencias del ensayo clínico
  12. Enfermedad psiquiátrica existente según CIE (especialmente adicción al alcohol) y el momento de ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Anastrozol
1 mg por día durante 2 años
Droga: Anastrozol
Tableta de 1 mg al día
Otros nombres:
  • Arimidex
Experimental: Brazo B: Anastrozol
1 mg por día durante 5 años
Droga: Anastrozol
Tableta de 1 mg al día
Otros nombres:
  • Arimidex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad después de un tratamiento endocrino prolongado
Periodo de tiempo: La SLE se definió como el tiempo desde dos años después de la aleatorización hasta la aparición más temprana de recurrencia locorregional, recurrencia a distancia, nuevo cáncer de mama contralateral, segundo cáncer o muerte por cualquier causa, evaluado hasta un máximo de 8,5 años.
Determinar si 5 años de Anastrozol adicional fueron más efectivos que 2 años de Anastrozol adicional después de 5 años de terapia endocrina adyuvante en términos de supervivencia libre de enfermedad.
La SLE se definió como el tiempo desde dos años después de la aleatorización hasta la aparición más temprana de recurrencia locorregional, recurrencia a distancia, nuevo cáncer de mama contralateral, segundo cáncer o muerte por cualquier causa, evaluado hasta un máximo de 8,5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general después del tratamiento endocrino prolongado
Periodo de tiempo: La supervivencia global se definió como el tiempo desde dos años después de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta un máximo de 8,5 años.
Determinar si 5 años de Anastrozol adicional fueron más efectivos que 2 años de Anastrozol adicional después de 5 años de terapia endocrina adyuvante en términos de supervivencia general.
La supervivencia global se definió como el tiempo desde dos años después de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta un máximo de 8,5 años.
Tiempo hasta la primera fractura clínica
Periodo de tiempo: El tiempo hasta la primera fractura clínica se definió como el tiempo hasta la primera fractura clínica, en el período de 2 años a 5 años después de la aleatorización de cada paciente.
Determinar el efecto de 2 años versus 5 años de anastrozol adicional después de 5 años de terapia endocrina adyuvante en el tiempo hasta la primera fractura clínica. Los pacientes sin fracturas clínicas fueron censurados en su última visita de terapia (aproximadamente 5 años después de la aleatorización).
El tiempo hasta la primera fractura clínica se definió como el tiempo hasta la primera fractura clínica, en el período de 2 años a 5 años después de la aleatorización de cada paciente.
Tiempo hasta el Carcinoma Secundario
Periodo de tiempo: El riesgo de carcinoma secundario se definió como el tiempo desde dos años después de la aleatorización hasta la primera aparición de un nuevo cáncer secundario sin un nuevo cáncer de mama (local o contralateral), evaluado hasta un máximo de 8,5 años.
Determinar si 5 años de Anastrozol adicional fueron más efectivos que 2 años de Anastrozol adicional después de 5 años de terapia endocrina adyuvante en términos de reducción del riesgo de carcinoma secundario. Los sujetos sin evento de cáncer secundario fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban libres de cáncer secundario.
El riesgo de carcinoma secundario se definió como el tiempo desde dos años después de la aleatorización hasta la primera aparición de un nuevo cáncer secundario sin un nuevo cáncer de mama (local o contralateral), evaluado hasta un máximo de 8,5 años.
Tiempo para el cáncer de mama contralateral
Periodo de tiempo: El riesgo de cáncer de mama contralateral se definió como el tiempo transcurrido desde dos años después de la aleatorización hasta la primera aparición de un nuevo cáncer de mama contralateral, evaluado hasta un máximo de 8,5 años.
Determinar si 5 años de Anastrozol adicional fueron más efectivos que 2 años de Anastrozol adicional después de 5 años de terapia endocrina adyuvante en términos de reducción del riesgo de cáncer de mama contralateral. Los sujetos sin evento de cáncer de mama contralateral fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban libres de cáncer de mama contralateral.
El riesgo de cáncer de mama contralateral se definió como el tiempo transcurrido desde dos años después de la aleatorización hasta la primera aparición de un nuevo cáncer de mama contralateral, evaluado hasta un máximo de 8,5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Austria Medical Director, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1033AU/0003
  • ABCSG 16
  • D5392L00016
  • SALSA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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