Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Secundaire adjuvante langetermijnstudie met Arimidex (SALSA)

1 oktober 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een prospectieve, gerandomiseerde, open, multicenter fase III-studie om de werkzaamheid te beoordelen van secundaire adjuvante endocriene anastrozoltherapie gedurende 2 jaar versus 5 jaar bij patiënten met HR +ve borstkanker na 5 jaar primaire adjuvante endocriene therapie

De studie beoordeelt het effect van nog eens 2 jaar versus nog eens 5 jaar adjuvante behandeling met anastrozol na de eerste 5 jaar adjuvante endocriene therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ABCSG 16 S.A.L.S.A beoordeelt het effect van nog eens 2 jaar versus nog eens 5 jaar adjuvante behandeling met anastrozol na de eerste 5 jaar adjuvante endocriene therapie. S.A.L.S.A. is een gerandomiseerde open multicenter fase III-studie waarin de werkzaamheid wordt vergeleken van secundaire adjuvante endocriene behandeling met Arimidex® (Anastrozol) gedurende 2 of 5 jaar na primaire adjuvante endocriene therapie bij patiënten met hormoonreceptor-positieve mammakarzinom. Patiënten worden bij screening onderzocht, na 6 maanden, daarna jaarlijks tot 5 jaar. De daaropvolgende jaarlijkse follow-up met mammografie en klinisch onderzoek eindigt 10 jaar na de screening. S.A.L.S.A. begon in februari 2004 en heeft tot juni 2010 3484 patiënten gerekruteerd op 78 locaties in heel Oostenrijk.

Primair eindpunt:

1. Bewijs van het effect van 2 jaar versus 5 jaar anastrozol na 5 jaar adjuvante endocriene therapie op de ziektevrije overleving

Secundair eindpunt:

  1. Bewijs van het effect van 2 jaar versus 5 jaar anastrozol na 5 jaar adjuvante endocriene therapie op de algehele overleving
  2. Vergelijking van het aantal fracturen in beide therapiegroepen

  3. Vergelijking van de incidentie van

    1. een secundair carcinoom behalve het contralaterale mammacarcinoom
    2. contralateraal mammacarcinoom in beide therapiegroepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3484

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Amstetten, Oostenrijk, 3300
        • Research Site
      • Bad Ischl, Oostenrijk, 4820
        • Research Site
      • Baden, Oostenrijk, 2500
        • Research Site
      • Bregenz, Oostenrijk, 6900
        • Research Site
      • Dornbirn, Oostenrijk, 6853
        • Research Site
      • Eisenstadt, Oostenrijk, 7000
        • Research Site
      • Feldbach, Oostenrijk, 8330
        • Research Site
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6807
        • Research Site
      • Freistadt, Oostenrijk, 4240
        • Research Site
      • Fuerstenfeld, Oostenrijk, 8280
        • Research Site
      • Gmunden, Oostenrijk, 4810
        • Research Site
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Research Site
      • Guessing, Oostenrijk, 7540
        • Research Site
      • Hainburg, Oostenrijk, 2410
        • Research Site
      • Hall in Tirol, Oostenrijk, 6060
        • Research Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • Kirchdorf, Oostenrijk, 4560
        • Research Site
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Research Site
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9026
        • Research Site
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 8020
        • Research Site
      • Krems, Oostenrijk, 3500
        • Research Site
      • Kufstein, Oostenrijk, 6330
        • Research Site
      • Leoben, Oostenrijk, 8700
        • Research Site
      • Lienz, Oostenrijk, 9900
        • Research Site
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Research Site
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Research Site
      • Mistelbach, Oostenrijk, 2130
        • Research Site
      • Moedling, Oostenrijk, 2340
        • Research Site
      • Neunkirchen, Oostenrijk, 2620
        • Research Site
      • Oberpullendorf, Oostenrijk, 7350
        • Research Site
      • Oberwart, Oostenrijk, 7400
        • Research Site
      • Ried im Innkreis, Oostenrijk, 4910
        • Research Site
      • Rottenmann, Oostenrijk, 8786
        • Research Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Research Site
      • Scheibbs, Oostenrijk, 3270
        • Research Site
      • Schladming, Oostenrijk, 8970
        • Research Site
      • Schwarzach, Oostenrijk, 5620
        • Research Site
      • St. Poelten, Oostenrijk, 3100
        • Research Site
      • St. Veit an der Glan, Oostenrijk, 9300
        • Research Site
      • Steyr, Oostenrijk, 4400
        • Research Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1050
        • Research Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1070
        • Research Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Research Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1210
        • Research Site
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Research Site
      • Villach, Oostenrijk, 9500
        • Research Site
      • Villach, Oostenrijk, 9504
        • Research Site
      • Voecklabruck, Oostenrijk, 4840
        • Research Site
      • Waidhofen an der Thaya, Oostenrijk, 3830
        • Research Site
      • Weiz, Oostenrijk, 8160
        • Research Site
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1220
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1021
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1160
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1180
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
        • Research Site
      • Wolfsberg, Oostenrijk, 9400
        • Research Site
      • Zams, Oostenrijk, 6511
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenopauzale patiënten met histologisch bevestigd, lokaal radicaal behandeld invasief of minimaal invasief mammacarcinoom met of zonder voorafgaande chemotherapie en/of radiotherapie.
  2. Geen metastasen op afstand bij randomisatie
  3. Geen terugval bij randomisatie
  4. TNM-classificatie op moment van diagnose: T1-3, N0 en N+, M0
  5. Oestrogeen- en/of progesteronpositief voor aanvang van primaire hormoontherapie
  6. Endocriene therapie gedurende 5 jaar (maximale afwijking ±12 maanden)
  7. Therapiepauze (vanaf de voorbereidende therapie) maximaal 12 maanden.
  8. Geïnformeerde toestemming vóór de randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Premenopauzale patiënten of patiënten met een niet-definieerbare menopauzestatus op het moment van randomisatie
  2. Schijnbare secundaire kwaadaardige tumor of status na secundaire kwaadaardige tumor (Uitzonderingen: gelijktijdig optredend bilateraal mammacarcinoom, oestrogeen- en/of progesteronreceptor positief aan beide zijden op het moment van diagnose; in situ carcinoom van de baarmoederhals en basaalcelcarcinoom van de huid)
  3. Algemene contra-indicatie respectievelijk overgevoeligheid voor anastrozol.
  4. In-situ carcinoom van elke grootte met of zonder Mb. Paget van de Mamilla respectievelijk T4-tumor op het moment van de eerste diagnose.
  5. Receptor onbekend of negatief op het moment van diagnose respectievelijk bij aanvang van primaire endocriene therapie
  6. Bekende lever- en/of nierinsufficiëntie
  7. Prestatie-index >2 volgens de WHO
  8. Regelmatige inname van hormoonsupplementen en hormoonsubstitutietherapie (HST) meer dan 6 maanden na de primaire operatie van het mammacarcinoom
  9. Ernstige bijkomende ziekte, die de adjuvante therapie volgens protocol en/of de reguliere nazorg verhindert.
  10. Gebrek aan therapietrouw van de patiënt
  11. Wettelijke onbekwaamheid en/of andere omstandigheden, waardoor de patiënt de aard, betekenis en gevolgen van de klinische proef niet begrijpt
  12. Bestaande psychiatrische ziekte volgens ICD (vooral alcoholverslaving) en het tijdstip van opname in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Anastrozol
1 mg per dag gedurende 2 jaar
Geneesmiddel: Anastrozol
1 mg tablet per dag
Andere namen:
  • Arimidex
Experimenteel: Arm B: Anastrozol
1 mg per dag gedurende 5 jaar
Geneesmiddel: Anastrozol
1 mg tablet per dag
Andere namen:
  • Arimidex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving na langdurige endocriene behandeling
Tijdsspanne: DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf twee jaar na randomisatie tot het eerste optreden van locoregionaal recidief, recidief op afstand, contralaterale nieuwe borstkanker, tweede kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot een maximum van 8,5 jaar
Om te bepalen of 5 jaar extra anastrozol effectiever was dan 2 jaar extra anastrozol na 5 jaar adjuvante endocriene therapie in termen van ziektevrije overleving.
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf twee jaar na randomisatie tot het eerste optreden van locoregionaal recidief, recidief op afstand, contralaterale nieuwe borstkanker, tweede kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot een maximum van 8,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving na langdurige endocriene behandeling
Tijdsspanne: Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf twee jaar na randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot een maximum van 8,5 jaar
Om te bepalen of 5 jaar extra anastrozol effectiever was dan 2 jaar extra anastrozol na 5 jaar adjuvante endocriene therapie in termen van algehele overleving.
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf twee jaar na randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot een maximum van 8,5 jaar
Tijd tot eerste klinische fractuur
Tijdsspanne: De tijd tot de eerste klinische fractuur werd gedefinieerd als de tijd tot de eerste klinische fractuur, in de periode van 2 jaar tot 5 jaar na randomisatie voor elke patiënt.
Om het effect te bepalen van 2 jaar versus 5 jaar extra anastrozol na 5 jaar adjuvante endocriene therapie op de tijd tot de eerste klinische fractuur. Patiënten zonder klinische fracturen werden gecensureerd bij hun laatste therapiebezoek (ongeveer 5 jaar na randomisatie).
De tijd tot de eerste klinische fractuur werd gedefinieerd als de tijd tot de eerste klinische fractuur, in de periode van 2 jaar tot 5 jaar na randomisatie voor elke patiënt.
Tijd tot secundair carcinoom
Tijdsspanne: Het risico op secundair carcinoom werd gedefinieerd als de tijd vanaf twee jaar na randomisatie tot het eerste optreden van nieuwe secundaire kanker zonder nieuwe borstkanker (lokaal of contralateraal), beoordeeld tot een maximum van 8,5 jaar
Om te bepalen of 5 jaar extra anastrozol effectiever was dan 2 jaar extra anastrozol na 5 jaar adjuvante endocriene therapie wat betreft het verlagen van het risico op secundair carcinoom. Onderwerpen zonder secundaire kankergebeurtenis werden gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat ze secundaire kankervrij waren.
Het risico op secundair carcinoom werd gedefinieerd als de tijd vanaf twee jaar na randomisatie tot het eerste optreden van nieuwe secundaire kanker zonder nieuwe borstkanker (lokaal of contralateraal), beoordeeld tot een maximum van 8,5 jaar
Tijd voor contralaterale borstkanker
Tijdsspanne: Het risico op contralaterale borstkanker werd gedefinieerd als de tijd vanaf twee jaar na randomisatie tot het eerste optreden van nieuwe contralaterale borstkanker, beoordeeld tot een maximum van 8,5 jaar
Om te bepalen of 5 jaar extra anastrozol effectiever was dan 2 jaar extra anastrozol na 5 jaar adjuvante endocriene therapie wat betreft het verlagen van het risico op contralaterale borstkanker. Proefpersonen zonder contralaterale borstkanker werden gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat ze vrij waren van contralaterale borstkanker.
Het risico op contralaterale borstkanker werd gedefinieerd als de tijd vanaf twee jaar na randomisatie tot het eerste optreden van nieuwe contralaterale borstkanker, beoordeeld tot een maximum van 8,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: AstraZeneca Austria Medical Director, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1033AU/0003
  • ABCSG 16
  • D5392L00016
  • SALSA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Anastrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren