- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00311961
Somministrazione endovenosa versus orale di prednisolone nelle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Un confronto tra somministrazione endovenosa e orale di prednisolone nel trattamento delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Il trattamento con corticosteroidi sistemici per le riacutizzazioni della BPCO comporta un miglioramento degli esiti clinici. La via ottimale di somministrazione non è stata rigorosamente studiata nella BPCO. Al momento del ricovero, i corticosteroidi vengono somministrati per via endovenosa in molti ospedali. La somministrazione orale è più conveniente, tuttavia, poiché non è necessario l'accesso endovenoso, è necessario meno personale per iniziare e monitorare la terapia e i costi dei materiali sono inferiori.
I ricercatori hanno ipotizzato che la somministrazione orale non sia inferiore alla somministrazione endovenosa di prednisolone nel trattamento di pazienti ricoverati per una riacutizzazione della BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Olanda, 8000 GM
- Isala Klinieken
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esacerbazione della BPCO (almeno stadio di gravità II della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD])
- Storia di fumo di > 10 pack anni
Criteri di esclusione:
- Segni di grave esacerbazione (pH arterioso < 7,26 o pCO2 > 9,3 kPa)
- Storia dell'asma
- Comorbilità significativa o instabile
- Ha partecipato a un altro studio 4 settimane prima del ricovero
- Precedentemente randomizzato a questo studio
- Reperti radiografici del torace diversi da quelli compatibili con segni di BPCO
- Ipersensibilità nota al prednisolone
- Non conforme
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Fallimento del trattamento definito come: morte per qualsiasi causa
|
ricovero in terapia intensiva
|
riammissione in ospedale per BPCO
|
e la necessità di intensificare il trattamento farmacologico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Variazioni del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
|
Punteggi del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
|
Punteggi del questionario clinico sulla BPCO (CCQ).
|
e la durata della degenza ospedaliera
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan WK van den Berg, MD, PhD, Isala
- Investigatore principale: Ynze P de Jong, MD, Isala
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IK-001
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