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Somministrazione endovenosa versus orale di prednisolone nelle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

25 agosto 2009 aggiornato da: Isala

Un confronto tra somministrazione endovenosa e orale di prednisolone nel trattamento delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva

Il trattamento con corticosteroidi sistemici per le riacutizzazioni della BPCO comporta un miglioramento degli esiti clinici. La via ottimale di somministrazione non è stata rigorosamente studiata nella BPCO. Al momento del ricovero, i corticosteroidi vengono somministrati per via endovenosa in molti ospedali. La somministrazione orale è più conveniente, tuttavia, poiché non è necessario l'accesso endovenoso, è necessario meno personale per iniziare e monitorare la terapia e i costi dei materiali sono inferiori.

I ricercatori hanno ipotizzato che la somministrazione orale non sia inferiore alla somministrazione endovenosa di prednisolone nel trattamento di pazienti ricoverati per una riacutizzazione della BPCO.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

256

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8000 GM
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esacerbazione della BPCO (almeno stadio di gravità II della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD])
  • Storia di fumo di > 10 pack anni

Criteri di esclusione:

  • Segni di grave esacerbazione (pH arterioso < 7,26 o pCO2 > 9,3 kPa)
  • Storia dell'asma
  • Comorbilità significativa o instabile
  • Ha partecipato a un altro studio 4 settimane prima del ricovero
  • Precedentemente randomizzato a questo studio
  • Reperti radiografici del torace diversi da quelli compatibili con segni di BPCO
  • Ipersensibilità nota al prednisolone
  • Non conforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fallimento del trattamento definito come: morte per qualsiasi causa
ricovero in terapia intensiva
riammissione in ospedale per BPCO
e la necessità di intensificare il trattamento farmacologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazioni del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Punteggi del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Punteggi del questionario clinico sulla BPCO (CCQ).
e la durata della degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan WK van den Berg, MD, PhD, Isala
  • Investigatore principale: Ynze P de Jong, MD, Isala

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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